IPOCALCIN fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IPOCALCIN fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 1 ml contiene: 50 UI 100 UI
Principio attivo:
calcitonina sintetica di salmone 50 UI 100 UI
Eccipienti:
acido acetico glaciale mg 2 mg 2
sodio acetato triidrato mg 2 mg 2
sodio cloruro mg 7,5 mg 7,5
acqua per prep.
iniettabili q.b.
a
ml 1 ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattia di Paget (osteitis deformans).
Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sebbene sia opportuno adottare, a giudizio del Medico, la posologia pi� adatta al singolo caso, nelle varie situazioni morbose, lo schema � il seguente:Malattia di Paget, osteoporosi, morbo di Sudeck 100 unit� MRC (pari a 100 UI) al giorno, per via sottocutanea o intramuscolare.
Se necessario, la dose pu� essere aumentata a 200 unit� MRC (pari a 200 UI) al giorno.
In fase di mantenimento la dose pu� essere ridotta a 50 unit� MRC (50 UI) al giorno.Ipercalcemia 5 - 10 unit� MRC per kg di peso corporeo, distribuite in 2 - 4 dosi nelle 24 ore, somministrate per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa lenta (in 6 ore), in 500 ml di soluzione fisiologica.
L'infusione a goccia lenta � la modalit� di somministrazione pi� efficace, che pertanto dovrebbe essere sempre adottata nei casi di emergenza o di particolare gravit�.Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche, la terapia deve essere continuata per diversi mesi.
Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino ai livelli normali.
Il dolore viene parzialmente o totalmente controllato.In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e/o dell'escrezione urinaria dell'idrossiprolina possono aumentare dopo una caduta iniziale: in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, l'opportunit� di continuare la terapia.Dopo uno o pi� mesi dall'interruzione del trattamento, si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento prolungato di pazienti costretti a letto deve essere accompagnato da un controllo dei parametri biochimici del sangue, in particolare della funzionalit� renale, almeno a scadenza mensile.
In casi molto rari, essendo un polipeptide, l'Ipocalcin pu� dare luogo, a fenomeni di ipersensibilit�.
In tali casi, il trattamento deve essere interrotto.Ipocalcin non deve essere somministrato ai bambini per pi� di qualche settimana, a meno che, secondo il giudizio ed il diretto controllo del Medico, le condizioni cliniche non impongano un trattamento pi� prolungato.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'Ipocalcin non interferisce con la capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento del volto accompagnato da sensazione di calore.
Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano pi� frequentemente con la somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose � necessaria solo in casi eccezionali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In seguito a sovradosaggio � teoricamente possibile un abbassamento del livello plasmatico della calcemia, fino alla comparsa di tetania ipocalcemica.
Ove ci� si dovesse verificare, � necessario somministrare del calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Ipocalcin � un polipeptide sintetico di 32 aminoacidi, con la stessa sequenza lineare della calcitonina estratta dal salmone.
L'ormone agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico e patologico, con conseguente effetto ipocalcemizzante.
La calcitonina, inoltre, esercita un'azione inibente sulla fase precoce, essudativa, del processo infiammatorio, cui si associa un effetto antalgico; � stato altres� dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e sulla secrezione esogena del pancreas.L'effetto della calcitonina sul riassorbimento osseo determina una riduzione dell'escrezione urinaria di idrossiprolina, che accanto alla riduzione degli elevati tassi sierici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, si traduce in un effetto favorente la ricostruzione del tessuto osseo e del collagene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La calcitonina sintetica di salmone viene eliminata per via urinaria, dopo essere stata metabolizzata dal rene.
La sua concentrazione ematica non � direttamente correlata all'effetto clinico, che pu� invece essere opportunamente valutato mediante il dosaggio di opportuni marcatori ematici ed urinari, direttamente in relazione con la sua attivit� clinica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La calcitonina sintetica di salmone non possiede effetti tossici di rilievo, anche dopo somministrazioni prolungate.
La DL50 per diverse specie animali (topo, ratto e coniglio) e per tutte le vie di somministrazione (endovenosa, intramuscolare ed intraperitoneale) � risultata superiore a 400 UMRC/kg (pari a 400 UI/kg).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro e correttamente conservato, 24 mesi per entrambi i dosaggi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 22 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ipocalcin 50 UI: scatola da 5 fiale da 50 UI e 1 ml Ipocalcin 100 UI: scatola da 5 fiale da 100 UI e 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso sottocutaneo, intramuscolare, per perfusione endovenosa.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ipocalcin 50 UI AIC n.
027431016Ipocalcin 100 UI AIC n.
027431028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/12/1992 - 29/01/1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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