IPERTROFAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPERTROFAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse da 13 mg Principio attivo: Mepartricina 13 mg Compresse da 40 mg Principio attivo: Mepartricina 40 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe funzionali dell'iperplasia prostatica benigna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse 13 mg: in media tre compresse al giorno (preferibilmente ai pasti).
Compresse 40 mg: una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale). La terapia completa prevede in genere uno o pi� cicli di 30 giorni, secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacit� di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mepartricina, principio attivo dell'IPERTROFAN, � il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens.
Indipendentemente dalle sue ormai note attivit� antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si � rivelata particolarmente utile nel migliorare la funzionalit� del complesso uretroprostato-vescicale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Il meccanismo d'azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, � riconducibile alla spiccata propriet� del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; poich� l'incrementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di androgeni nel lume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell'iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormonale porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo sintomatologico tipico dell'affezione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico la mepartricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimento sistemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; le prove di tossicit� subacuta (ratti-cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza.
La mepartricina � inoltre risultata priva di attivit� teratogena (ratti e conigli per os), di effetti sulla fertilit� e tossicit� peri-post-natale (ratti per os) e di mutagenicit� (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromyces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazioni cromosomiche in cellule CHO).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti 13 mg Amido, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000. Compresse gastroresistenti 40 mg Amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio/alluminio IPERTROFAN: astuccio da 30 compresse gastroresistenti da 13 mg IPERTROFAN 40: astuccio da 20 compresse gastroresistenti da 40 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPA - Societ� Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IPERTROFAN 30 compresse gastroresistenti da 13 mg: A.I.C.
025412014 IPERTROFAN 40 20 compresse gastroresistenti da 40 mg: A.I.C.
025412026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto AIC IPERTROFAN 30 compresse gastroresistenti da 13 mg: 28/7/1984 IPERTROFAN 40 20 compresse gastroresistenti da 40 mg: 31/10/1994 Rinnovo : 1/6/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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