Ipecacuana
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPECACUANA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: Estratto Fluido Ipecacuana 70 mg (contenuto in etanolo compreso tra il 55 e il 61 per cento V/V).
Contenuto di alcaloidi totali espressi come emetina: non meno di 1,3 mg/ml e non pi� di 1,4 mg/ml. Per gli eccipienti vedere il punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Induzione dell�emesi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 15.30 ml di sciroppo corrispondenti a 1.5 - 3 cucchiai; Bambini di et� superiore ad un anno: 15 ml di sciroppo corrispondenti a 1.5 cucchiai; Bambini di et� compresa tra 6 mesi ed una anno: 5.10 ml di sciroppo corrispondenti a 0.5 1 cucchiaio; Bambini di et� inferiore ai sei mesi la somministrazione dello sciroppo deve essere effettuata sotto stretto controllo del medico.
All�assunzione di una dose di sciroppo far seguire un bicchiere d�acqua.
Se non si ha risposta entro 20-30 minuti, assumere un�altra dose, seguita da un bicchiere d�acqua.
Se non si ha risposta dopo la seconda dose si dovrebbe procedere alla lavanda gastrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare il prodotto a pazienti le cui condizioni possono favorire il passaggio del materiale vomitato nelle vie aeree o a pazienti che abbiano assunto prodotti corrosivi che potrebbero essere pericolosi se aspirati.
Non somministrare nei pazienti in stato di shock o a rischio di collasso come risultato delle loro condizioni o per aver ingerito stricnina.
Non somministrare ai pazienti con disturbi cardiovascolari.
L'ipecacuana non pu� essere usata dopo ingestione di acidi forti, alcali, stricnina o sostanze corrosive.
Non pu� essere usata nelle persone semicoscienti o incoscienti ed in pazienti che hanno ingerito petrolio distillato come il kerosene, gasolio, olio di carbone, pittura o detergenti.
Il medicinale contiene saccarosio: 1 ml di sciroppo contiene 0,5 g di zucchero.
Una dose da 30 ml comporta l�assunzione di 15 g di zucchero; � quindi sconsigliato per i pazienti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio, di disturbi nell�assorbimento degli (glucosio/galattosio) o di mancanza degli enzimi necessari alla digestione degli zuccheri (saccarasi/isomaltasi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare solo in caso di emergenza e necessit� (avvelenamenti).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La precedente ingestione di antiemetici diminuisce la reazione emetica dell'ipecacuana; la somministrazione associata a bevande gassate provoca dilatazione dello stomaco; se nella terapia dell'avvelenamento � usato anche il carbone attivato si raccomanda di somministrare il carbone solo dopo che sia stato indotto e completato il vomito; si sconsiglia la somministrazione in contemporanea con il latte ed i suoi derivati in quanto provocano una diminuzione dell'effetto emetico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � noto se l'ipecacuana passa nel latte materno e non sono stati documentati eventuali effetti dannosi nelle donne in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono dati disponibili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�assorbimento dell�emetina che pu� avere luogo se non si manifesta l�effetto emetico del prodotto pu� aumentare il rischio di disturbi cardiaci come irregolarit� della conducibilit� ed infarto del miocardio.
All�assunzione di una dose eccessiva di prodotto, far seguire la somministrazione di una dose di carbone attivo ed eventualmente lavanda gastrica.
Il vomito prolungato pu� essere controllato con iniezioni intramuscolo di antiemetici e la perdita di liquidi ed elettroliti deve essere adeguatamente integrata.
Devono essere disponibili le attrezzature necessarie a correggere eventuali effetti cardiaci e lo shock che ne pu� conseguire.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti sulla confezione, rivolgersi al proprio medico o farmacista

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�assunzione di dosi elevate di prodotto provoca effetto irritante sul tratto gastrointestinale provocando nausea e vomito prolungato e diarrea emorragica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antidoti; codice ATC: V03AB01 L'azione emetica del prodotto � dovuta principalmente agli alcaloidi contenuti nell'ipecacuana: emetina e cefaline.
Essi agiscono localmente provocando irritazione della mucosa gastrica e centralmente stimolando un chemiorecettore midollare che provoca il vomito.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�effetto emetico pu� presentarsi nell�arco di 30 minuti e la sua durata pu� variare dai 20 ai 25 minuti.
I principi attivi si concentrano principalmente nel fegato, nei reni, nei polmoni e nella milza.
L�escrezione avviene con le urine molto lentamente tanto che pu� essere rilevabile perfino dopo 40 � 60 giorni dall�assunzione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel topo la DL50 � di 24.6 ml/Kg per s.c.
e di 23 ml/Kg per os.
Nell�uomo la dose letale minima � di 115 ml.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido cloridrico, glicerolo, saccarosio, acqua.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi in confezione integra; il periodo di validit� dopo prima apertura del contenitore � di 2 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25� C.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro scuro con astuccio da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

New.Fa.Dem srl - Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona ASI Giugliano in Campania NA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo 70 mg/ml Ipecacuana sciroppo emetico in confezione da un flacone da 100 ml, AIC: 035176015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/11/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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