IPATRIZINA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPATRIZINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- CAPSULE Ogni capsula contiene: Principio attivo:Cefatrizina propilen glicole solvato     mg      582 pari a Cefatrizina base    mg      500 SOSPENSIONE  ORALE 5% 100 ml di sospensione ricostituita contengono:  

Principio attivo:    
 Cetatrizina propilen glicole solvato  g  5,82
 pari a Cefatrizina base  g  5

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule orali Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nella terapia di tutte le infezioni sostenute da germi sensibili alla Cefatrizina. In particolare: - infezioni gastro - intestinali (enteriti e peritoniti) - infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti, bronco - polmoniti) - infezioni urogenitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media consigliata è: Adulti: da 1,5 a 3 g/die, frazionati in 2 ¸ 4 somministrazioni Bambini: da 30 a 100 mg/kg/die, frazionati in 2 ¸4 somministrazioni. La somministrazione è in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa. In tutti i pazienti, indipendentemente dall'età e dal peso, è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48 ¸ 72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Cefatrizina è necessaria una anamnesi accurata, al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a Cefatrizina, cefalosporine, penicillina o altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporine.
La Cefatrizina deve essere, pertanto, somministrata con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (ammine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. La somministrazione di cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività talora false, dei test di Coombs. Come altre b-lattamine, può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina B, neomicina, gentamicina, ecc.), aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine, sono, per lo più di natura gastrointestinale, quali, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Più raramente, sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie.
La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che, in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono stati, inoltre, segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia), ma si è trattato di casi sporadici e, comunque, reversibili.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito al trattamento con cefalosporine. Va, infine, tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginiti da Candida). L'eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l'adozione delle necessarie misure terapeutiche: è quindi opportuno consultare il medico che deciderà sulla opportunità o meno di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La Cefatrizina, nell'animale, si è dimostrata un farmaco non tossico.
Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio.
Non sono comunque noti, al momento, incidenti avuti con Cefatrizina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cefatrizina è una cefalosporina 7.fenilglicilica, 3.eterociclica tiometilica, dotata di caratteristiche di attività e capacità protettive nelle infezioni sperimentali, anche per somministrazione orale. La Cefatrizina possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari: infatti, pur essendo assorbita lentamente, possiede una lunga emivita plasmatica ed il quantitativo che si ritrova nelle urine è basso, ma nettamente superiore alla M.I.C.
per i batteri del tratto genitourinario, conferendole così migliore maneggevolezza ed abbassando i rischi di nefrotossicità. Altre caratteristiche che distinguono la Cefatrizina sono: -   ampio spettro di azione -   elevata resistenza alle b-lattamasi -   M.B.C.
e M.I.C.
che si sovrappongono. Il suo spettro di azione è tra i più ampi, specialmente nei confronti di: Gram -: E.
Coli, KlebsielIe, S.
Tiphimurium, Proteus, N.
Meningitis, N.
Gonorrhoeae, H.
Influenzae, Enterobacter. Gram +: St.
Pyogenes, St.
Pneumoniae, St.B-Emolitico (gruppo A), S.
Aureus.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilità della Cefatrizina è stata indagata sia nell'animale che nell'uomo, in particolare, le concentrazioni ematiche rilevate nell'uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con una emivita di 10,1±4,5 minuti. A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 mg/ml.
L'eliminazione avviene lentamente per via urinaria. La percentuale della dose somministrata che viene eliminata con le urine nelle 6 ore successive al trattamento, è risultata pari al 20-23%, a conferma della lenta eliminazione del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Cefatrizina è altresì dotata di bassa tossicità e di scarsi effetti collaterali e di elevata tollerabilità.
Numerosi studi clinici hanno confermato il suo vasto campo di impiego. Dai risultati ottenuti nelle prove tossicologiche, su varie specie di animali, si rileva che il farmaco è dotato di bassa tossicità: infatti, sia per via orale che intraperitoneale, anche le più alte dosi somministrate (2500 e 2088 mg/kg) non hanno provocato alcun decesso, né alterazioni dello stato generale e del comportamento. Anche la somministrazione prolungata (120 gg), per via orale, di dosi notevolmente più alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato, sia nel ratto che nel mini-pig, alcuna alterazione significativa dei parametri osservati. Le prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco sull'andamento della gravidanza, né sul normale sviluppo embriofetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CAPSULE Eccipienti: Lattosio, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio SOSPENSIONE ORALE Eccipienti: Saccarosio F.U., ammonio glicirizzinato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma fragola, aroma vaniglia, acqua (aggiunta al momento dell'uso)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non ne risultano, né dalla pratica clinica, né in letteratura.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione, pronta all'uso, si mantiene stabile a temperatura ambiente per 5 giorni, e per 10 giorni in frigorifero a + 4°C.
Tenere il flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: blister in P.V.C./ Alluminio Sospensione orale: flacone in materiale plastico con tappo a chiusura di sicurezza utilizzabile come dosatore. Astuccio da 8 capsule mg 500 Astuccio sospensione estemporanea 100 ml 5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.P.A.
- International Pharmaceuticals Associated S.r.l.
- Via del Casale Cavallari n° 53 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule – A.I.C.
n° 025775026 Sospensione – A.I.C.
n° 025775040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]