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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPAMIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Indapamide mg 2,5 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa (2,5 mg) al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'indapamide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma; sindrome di Conn ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto od altri derivati sulfamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi.
Alcuni pazienti, inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso può essere necessario un supplemento di potassio.
Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali. Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta e su diabetici ipertesi e nonostante l'indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici, si consiglia di controllare l'uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia. Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i test di funzionalità paratiroidea. Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale.
Se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio.
Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l'indapamide può essere associata ad altri farmaci quali ß-bloccanti, ACE- inibitori, metildopa, clonidina od altri agenti bloccanti adrenergici.
Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokaliemia. L'effetto ipotensivo dell'indapamide può risultare aumentato nei simpatectomizzati; ed inoltre la reattività ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita. L'indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l'impiego dell'indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori: squilibri elettrolitici (in particolare ipoka-liemia); astenia, vertigini, sonnolenza; nausea ed intolleranza gastro-intestinale; crampi muscolari; ipotensione ortostatica; lieve aumento dell'azoto ureico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosi superiori a quelle consigliate, l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici.
In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l'indapamide esercita nell'uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un'attività antiipertensiva prolungata. Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l'effetto antiipertensivo è massimo mentre l'effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente. A dosi superiori l'azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l'effetto diuretico.
Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l'indapamide riduce l'iperreattività vascolare dell'iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari. L'indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo di azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell'epitelio tubulare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperreattività vasale attraverso un'azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.
Una nuova teoria propone che l'attività vasale ed ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2.
Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi nè sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, nè sul metabolismo glucidico. Il farmaco non modifica di solito la gittata nè la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale. L'emivita biologica è di 18 ore.
La distribuzione avviene nella totalità dell'organismo.
Il 60% del prodotto è escreto per via urinaria. Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a livello urinario, invece, l'indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d'escrezione. La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%. La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore. Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell'indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani. L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/Kg. Tossicità cronica: l'indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg. Nel cane, l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per 16 settimane.
Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, glicerolo 85%, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, povidone, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Confezionamento integro: 60 mesi (5 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste indicazioni particolari - Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

50 compresse rivestite 2,5 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VISUFARMA S.r.l. Via Canino, 21 – 00191 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 cpr riv.
AIC n° 024150029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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