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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IPAGASTRIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ipagastril 1000 - Una bustina di polvere da 5 g contienePrincipio attivo: sucralfato mg 1000Eccipienti: sorbitolo mg 3965, aspartame mg 30, aroma pandoro mg 5Ipagastril 2000 Una bustina di polvere da 5 g contiene:Principio attivo: sucralfato mg 2000Eccipienti: sorbitolo mg 2965, aspartame mg 30, aroma pandoro mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di Ipagastril 1000 1 g), 4 volte al giorno, prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso, la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
La singola dose pu� essere aumentata a 2 grammi (1 busta di Ipagastril 2000 2 g).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il sucralfato � controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (cfr.
"Interazioni").
Per la presenza di aspartame il prodotto � controindicato in soggetti affetti da fenilchetonuria.
Generalmente controindicato in gravidanza (cfr.
"Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico evitando trattamenti prolungati.
Poich� il prodotto pu� alterare la biodisponibilit� di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivit� di questi antibiotici somministrati per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al sucralfato.
Tuttavia, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessit� e sotto il controllo del Medico.
Non � noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito ad uso prolungato del farmaco pu� insorgere stitichezza.Meno frequentemente, possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, mal di testa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.Tuttavia studi di tossicit� acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del sucralfato rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il sucralfato forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso;studi in vitro mostrano che un film sucralfato-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno;nell'uomo il sucralfato, alle dosi raccomandate nella terapia dell'ulcera, inibisce l'attivit� della pepsina nel succo gastrico;in vitro, il sucralfato assorbe i sali biliari.L'attivit� antiulcera del sucralfato risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi, della pepsina e dei sali biliari.Inoltre, numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di sucralfato si ha una efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.
In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine n� il farmaco, n� i suoi prodotti di biotrasformazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicit� essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo.Studi di tossicit� cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, n� evidenziato attivit� carcinogenetica correlata alla sostanza.Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, aspartame, aroma pandoro.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Cfr.
"Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ipagastril 1000: astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 1 g di sucralfato.Ipagastril 2000: astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 2 g di sucralfato.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sospendere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.P.A.
International Pharmaceuticals Associated S.r.L.Via del Casale Cavallari, 53 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ipagastril 1000 30 bustine 1 g AIC n.
032101014Ipagastril 2000 30 bustine 2 g AIC n.
032101026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/04/99�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10/09/99

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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