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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPACEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flaconcino di polvere sterile contiene: Principio Attivo: Sodio Cefurossima mg 1054 (pari a Cefurossima acido mg 1000)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi, di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato per via parenterale Dosaggio Varia, in rapporto alla gravit� del singolo caso ed al giudizio del Medico Via intramuscolare Adulti: 1,5.3 g/die (2 - 4 somministrazioni) Bambini: 30 -100 mg/kg/die (2 - 4 somministrazioni) Via endovenosa 2 - 6 g/die Pazienti con funzionalit� renale ridotta In caso di insufficienza renale ridotta (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min), la posologia va adattata, come riportato nella seguente tabella: Posologia di Cefurossima negli adulti con insufficienza renale Clerance Creatinina Dose Intervallo tra dosi (ml/min) > di 20 750�1500 mg ogni 8 ore > 10 < 20 750 mg ogni 12 ore < 10 750 mg ogni 24 ore* * poich� la Cefurossima � dializzabile, i pazienti sottoposti ad emodialisi, devono ricevere un'ulteriore dose alla fine della dialisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con accertata ipersensibilit� agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Cefurossima, va fatta una anamnesi accurata per determinare se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilit� a cefalosporine, penicilline od altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicit� crociata tra penicilline e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (compresa l'anafilassi) ad entrambi i farmaci.
La Cefurossima va quindi somministrata con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare, ai farmaci.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa, sono stati segnalati con l�uso di cefalosporine (e con altri antibiotici a largo spettro); � importante prendere in considerazione queste diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell'uso di antibiotici.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro, altera la normale flora batterica del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici � una tossina prodotta dal Clostridium difficile.
Casi lievi di colite, si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia.
I casi di colite moderati e gravi vanno trattati con l'integrazione della perdita dei liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non si risolve con l'interruzione della terapia, o � grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, � la vancomicina per via orale. Bisogna anche valutare la possibilit� di altre cause per la colite.
La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria, con i metodi di Benedict Fehling e Clinitest ma non con i metodi enzimatici. False positivit� del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine. Si pu� avere con il test al ferricianuro, per glucosio ematico, una reazione falsamente negativa. Le cefalosporine di III generazione, come altre �-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno depressi e, probabilmente, associando tra loro pi� �-lattamine. La Cefurossima deve essere prescritta con cautela nei pazienti con precedenti di affezioni gastrointestinali, in particolare, colite. Sebbene la Cefurossima causi raramente alterazioni della funzionalit� renale, si raccomanda il controllo delle condizioni del rene durante la terapia, soprattutto nei pazienti gravi trattati con le dosi massime. In caso di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta, sulla base delle prove di funzionalit� renale. L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici, aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. L'uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione contemporanea, o ravvicinata, di farmaci nefrotossici, (per es.
kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, etc.), la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con diuretici potenti (furosemide, acido etacrinico), poich� si sospetta che terapie di questo tipo possano danneggiare la funzionalit� renale. La somministrazione contemporanea, di Probenecid e Cefurossima, rallenta la secrezione tubolare di quest'ultima determinando concentrazioni plasmatiche di Cefurossima pi� alte e pi� prolungate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico. La Cefurossima passa nel latte materno, pertanto � consigliabile sospendere l�allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�. La possibilit� della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti asmatici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con Cefurossima, sono state segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali Anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Durante o dopo il trattamento con antibiotico, si pu� sviluppare colite pseudomembranosa.
Allergiche Raramente, lieve orticaria, rash cutaneo, prurito, febbre, artralgie.
Ematologiche Diminuzione della concentrazione della emoglobina e dell'ematocrito, eosinofilia transitoria. Occasionalmente, neutropenia transitoria e leucopenia.
Epatiche Aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina, di DH e della bilirubina. Renali Transitorio aumento dell'azoto ureico ematico, della creatinina sierica e diminuzione della clearance della creatinina.
Locali Sono gli effetti indesiderati pi� frequenti.
Si pu� avere dolore lieve, moderato, ed, occasionalmente intenso nella sede di iniezione dopo somministrazione intramuscolare e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La Cefurossima � dializzabile: in caso di sovradosaggio, il farmaco pu� essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cefurossima � una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiimminico che conferisce la stabilit� nei confronti delle b-lattamasi batteriche. Essa non viene inattivata dalla maggior parte delle b-lattamasi prodotte da Gram-negativi, nonch� dalla penicillinasi stafilococcica: � quindi attiva "in vitro" contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi. La Cefurossima esplica atttvit� "in vitro� anche verso l'Haemophilus influenzae ed i gonococchi, produttori e non, di b-lattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all'ampicillina ed alle cefalosporine. Comunque, nell'impiego clinico trova indicazione solo nelle infezioni gravi, da germi Gram- negativi insensibili, ad altre cefalosporine gi� introdotte in terapia. La Minima Concentrazione Battericida (MCB) � praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC). La Cefurossima non � attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Brucella, virus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Cefurossima non � apprezzabilmente assorbita al tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale. Livelli ematici. La farmacocinetica della Cefurossima � stata indagata nell'uomo.
Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250, 500 e 1000 mg, i picchi dei tassi ematici vengono raggiunti tra 29 e 45 minuti dalla somministrazione e risultano, rispettivamente, pari a 15, 27, 40 mcg/ml.
L'emivita plasmatica � di circa 65�70 minuti.
Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli ematici di 39, 66 e 99 mcg/ml.
L'emivita plasmatica varia da 62 a 66 minuti.
L'entit� del legame con le proteine del siero � bassa (circa 33%); una larga quota dell'antibiotico pertanto, � immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.
Dopo somministrazione i.
m.
ed e.
v.
della dose abituale di Cefurossima, l'antibiotico si distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (reni, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo, liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascitico). La Cefurossima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalica. Escrezione Il prodotto non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare.
Il recupero urinario dopo 6�12 ore, � pari al 70%�90% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50di questo antibiotico varia a seconda della specie di animale e della via di somministrazione, da 1000 mg/kg (ratto e.v.) a 5000 mg/kg (topo i.p.).
Negli animali da esperimento la Cefurossima ha dimostrato di possedere una tossicit� subacuta estremamente bassa.
Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici.
La Cefurossima, negli studi istopatologici di tossicologia animale, non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna oltre quanto riportato al precedente punto 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Per impiego e.v.: la sospensione lattea ottenuta diluendo la polvere nel solvente deve essere ulteriormente diluita a ml 10 con acqua sterile per soluzioni iniettabili.
La soluzione ottenuta dovr� essere iniettata lentamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio flacone polvere sterile con tappo perforabile mg 1000 + fiala solvente ml 4

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cfr.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.P.A.
International Pharmaceuticals Associated S.r.l.
Via del Casale Cavallari, 53 - 00156 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 024588030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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