Iodoten
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IODOTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea 100 g di soluzione cutanea contengono: Principio attivo iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g (pari a 1 g di iodio) IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea 100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo iodopovidone (al 10% di iodio) 7,5 g (pari a 0,75 g di iodio)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea Applicare direttamente o con un batuffolo di cotone sulla parte da trattare, in modo da formare uno strato protettivo della soluzione fino ad ottenere una colorazione di intensit� media; si forma una pellicola che non macchia.
Lasciare agire per qualche minuto e poi sciacquare.
Eventualmente ripetere l'operazione: non usare pi� di 4 volte nell'arco della giornata.
IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea A.
Lavaggio pre-operatorio del personale della sala operatoria. 1.
Bagnare mani ed avambracci con acqua.
Porre 5 ml di Iodoten 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea sul palmo di una mano e distribuirlo sulle mani e sugli avambracci.
Senza aggiungere altra acqua strofinare tutte le zone per almeno 5 minuti.
Se necessario impiegare una spazzola.
Pulire con insistenza sotto le unghie.
Aggiungere una piccola quantit� di acqua e far sviluppare una abbondante schiuma.
Sciacquare sotto acqua corrente. 2.
Completare il trattamento ripetendo l'operazione con altri 5 ml di prodotto.
B.
Impiego pre-operatorio sui pazienti. Dopo aver rasato l'area da trattare, bagnarla con acqua.
Applicare Iodoten 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea (1 ml � sufficiente per coprire un'area di 300 - 500 cm2), distribuirlo e massaggiare per circa 5'.
Eliminare il prodotto con l'aiuto di una garza sterile bagnata con acqua.
Se necessario si pu� evidenziare e proteggere ulteriormente l'area su cui si deve intervenire, con soluzione alcoolica colorata. C.
Impiego in Ambulatorio. Procedere, a seconda delle necessit�, come descritto in A.
o in B.
per la migliore garanzia di disinfezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti, usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.
Non usare in bambini di et� inferiore ai 6 mesi.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Solo per uso esterno.
L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese.
Non applicare con bendaggio occlusivo. In et� pediatrica usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In caso di intolleranza, sospendere l'applicazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti di benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), in tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi pu� ritardarne la cicatrizzazione.
Pu� interferire con le prove di funzionalit� tiroidea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio. L'applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio pu� produrre gli effetti sistemici dello iodio. In caso di ingestione accidentale, ricorrere ad una assistenza professionale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il PVP-I contiene il 10% circa di iodio libero disponibile il quale viene rilasciato gradualmente dal complesso in seguito a contatto con il substrato.
L'antisepsi viene esplicata dallo iodio libero con un'azione ossidante diretta e persistente.
Lo spettro d'azione � molto ampio e comprende: batteri gram-positivi e gram-negativi; batteri acido e alcool-resistenti; miceti (Candida compresa); protozoi; virus e spore.
La sua attivit� � mantenuta in presenza di materiali organici.
Non si conoscono fenomeni di resistenza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assenza di effetti sistemici: da controlli sperimentali � risultato che non si evidenziano variazioni significative tra i valori degli esami chimico-clinici "prima" e "dopo" l'applicazione cutanea del disinfettante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta per somministrazione per via orale: da 890 a1.300 mg/kg (dosi calcolate sul PVP-I).
Tossicit� cronica per somministrazione per via orale: dosi di 1,84 mg/kg PVP-I somministrate giornalmente per un periodo di 5 mesi a cani bastardi non hanno fatto rilevare alcun inconveniente. Gli animali, sacrificati al termine della sperimentazione, non hanno mostrato gravi patologie e l'esame istologico ha dato risultati normali. Prove su cute sana: patch test non provocano alcuna reazione dopo 96 ore di contatto; le prove ripetute dopo 2 settimane, non hanno fatto rilevare fenomeni di intollerabilit� anche dopo 48 ore di ulteriore contatto. Prove su cute lesa (lesioni naturali o provocate): i risultati sono pressoch� identici a quelli ottenuti con la cute sana: non si sviluppa alcuna infezione e tutte le abrasioni erano cicatrizzate o in fase di cicatrizzazione al momento dell'eliminazione del bendaggio applicato sopra al trattamento con PVP-I.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea Glicerina; Nonilfenossipolietossietanolo; Sodio fosfato bibasico; Acido citrico anidro; Acqua deionizzata. IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea Polivinilpirrolidone; Sodio bifosfato; Sodio lauril-etere solfato; Idrossido di sodio; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.5.
Lo iodio � incompatibile con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto ha un periodo di validit� di 3 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare lontano da fonti di calore, ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in PE ad alta densit� da 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere i paragrafi 4.2.1.
e 4.2.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pierrel Farmaceutici S.p.A.
� Via G.Revere 16 � 20123 Milano Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4 - 15057 Tortona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea: A.I.C.
N.
032153013 IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea: A.I.C.
N.
032153025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea: A.I.C.
N.
032153013; data di prima autorizzazione: 21/12/1995 IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea: A.I.C.
N.
032153025; data di prima autorizzazione: 21/12/1995 Rinnovo AIC: dicembre 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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