Iodosorb polv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IODOSORB - Polver

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una busta contiene: Principio attivo - Cadexomero iodico 3g (equivalente a 0.9% di iodio) Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per uso esterno

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcere post-traumatiche e post-chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

APPLICAZIONE DI IODOSORB 1.
Detergere la ferita, usando un leggero getto di acqua sterile o di soluzione fisiologica o un tampone sterile inumidito.
Non asciugare la superficie della ferita. 2.
Applicare IODOSORB uniformemente sulla superficie dell�ulcera, con uno spessore non inferiore a 3 mm.
Non usare prodotto in eccesso. 3.
Ricoprire la ferita con bendaggio asciutto e sterile e fissarlo nel modo usuale. 4.
Nel caso di ulcere ad eziologia venosa coprire la parte con bendaggio o calza.
RINNOVO DELL�APPLICAZIONE DI IODOSORB La medicazione con IODOSORB dovrebbe essere rinnovata quotidianamente o quando IODOSORB si sia trasformato completamente in gel. Rimuovere delicatamente IODOSORB usando un getto di acqua sterile o di soluzione fisiologica o un tampone sterile inumidito. Se necessario, IODOSORB pu� essere ulteriormente ammorbidito imbevendolo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota o sospetta verso lo iodio, specialmente quando si trattino ulcere estese, tenendo presente che lo iodio viene assorbito per via sistemica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esame della funzionalit� tiroidea.
In considerazione di tale assorbimento il trattamento andr� evitato o condotto con estrema cautela, sotto il diretto controllo del medico, nei pazienti affetti da malattie della tiroide. L�uso, specie se prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Ad evitare il rischio di contaminazione crociata si raccomanda che una busta di Iodosorb sia usata esclusivamente per un solo paziente e per un solo giorno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedi �Speciali precauzioni per la conservazione�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso di IODOSORB � controindicato durante la gravidanza e l�allattamento; infatti lo iodio assorbito pu� attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� stata segnalata la comparsa, in alcuni casi, di una sensazione transitoria di lieve bruciore, dopo applicazione di IODOSORB, che scompare generalmente entro un�ora. E� stata riportata anche la comparsa di un lieve arrossamento, non legato ad uno stato di sensibilizzazione. Il mancato regolare rinnovo della medicazione con IODOSORB pu� occasionalmente comportare la formazione di una leggera crosta, che potr� essere facilmente rimossa inumidendo la parte.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: D03AX01 (Codice ATC). Iodosorb � un granulare composto da microsfere polisaccaridiche di diametro compreso fra 100 e 315 micron contenenti iodio libero alla concentrazione dello 0,9%. A contatto con l�ulcera 1 g di Iodosorb assorbe 7 ml di essudato, consentendo, mediante il gel che si forma, la rimozione del materiale corpuscolato e dei residui cellulari dalla superficie dell�ulcera. A tale capacit� di detersione si associa una intensa azione battericida dovuta alla lenta e continua liberazione dello iodio dal reticolo delle microparticelle. Questo meccanismo di lento rilascio dello iodio permette di limitarne la degradazione da parte delle proteine, ne evita una eccessiva concentrazione a contatto con l�ulcera e consente allo iodio stesso di agire nelle condizioni di pH ottimali. Il sinergismo di questi meccanismi d�azione di Iodosorb si evidenzia in una diminuzione del dolore locale e in una stimolazione, e quindi accelerazione, del processo di cicatrizzazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni condotte nel ratto con prodotto marcato su lesioni di notevole superficie hanno evidenziato un rapido assorbimento ed una altrettanto rapida eliminazione; infatti dopo 72 ore l�assorbimento medio era pari all�81%, il 68% del quale gi� eliminato per via urinaria e l�1,7% attraverso le feci. Alla 72a ora la percentuale media dello iodio presente nell�organismo era solo del 7,5%.
Allo stesso tempo la rilevazione dello iodio captato dalla tiroide era solo di 285�g/g.
L�analisi dei livelli di T3 e T4 in corso di trattamenti prolungati non ha evidenziato variazioni in relazione alla terapia.
Tutti i valori ottenuti erano nei limiti della norma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta condotti nel topo e nel ratto dopo somministrazione per via orale hanno evidenziato valori della dose letale elevati per entrambe le specie: superiore a 16 g/kg in preparazione oleosa e superiore a 6,8 g/kg in preparazione acquosa. Nel coniglio la somministrazione protratta per 28 giorni per via percutanea a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche non determina modifiche dei parametri considerati n� alterazioni a livelli autoptico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Buste di carta accoppiata ad alluminio-polietilene contenenti 3g di polvere.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TJ Smith & Nephew Ltd � Hull (Regno Unito) Rappresentante per l�Italia: Smith & Nephew srl � Viale Colleoni 13 � 20041 AGRATE BRIANZA (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7 buste da 3 g polvere - A.I.C.
n.
026254019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 30.07.1987 Rinnovo autorizzazione : 01.07.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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