Intrastigmina fl
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INTRASTIGMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala contiene: Principio attivo Neostigmina metilsolfato mg 0,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Distensione addominale, meteorismo ed atonia intestinale post-operatorie, ritenzione urinaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel trattamento post o pre-operatorio ad interventi chirurgici riguardanti l'addome: ml 0,5 subito dopo l'intervento facendo seguire 5 iniezioni da ml 0,5 una ogni tre ore. Nelle distensioni addominali e ritenzioni urinarie: ml 1 di Intrastigmina ogni tre ore fino a giungere a ml 5 (se necessario, fare seguire un clistere basso dopo 30 minuti dalla prima iniezione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al farmaco.
Peritonite.
Ostruzioni meccaniche dell'intestino e del tratto genitourinario.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La neostigmina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da epilessia, asma bronchiale, bradicardia, infarto miocardico recente, vagotonia, ipertiroidismo, aritmie cardiache, ulcera peptica. Quando si somministrano forti dosi � consigliabile una iniezione precedente o simultanea di atropina.
Come per tutti i farmaci colinergici, il sovradosaggio della neostigmina pu� determinare blocco da depolarizzazione (crisi colinergiche) caratterizzato da notevole debolezza muscolare che pu� coinvolgere anche i muscoli respiratori. Per tale motivo, qualora il farmaco venisse usato in soggetti miastenici, bisogna tenere presente l'importanza di distinguere clinicamente le crisi colinergiche da sovradosaggio, dalle crisi miasteniche della malattia in atto, in quanto il trattamento di queste due sindromi differisce radicalmente. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La neostigmina non deve essere utilizzata congiuntamente a farmaci muscolorilassanti depolarizzanti (quali la succinilcolina). Alcuni anestetici generali e locali, farmaci antiaritmici, gli antibiotici aminoglicosidici ed altre sostanze che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, dovrebbero essere usati, nel corso del trattamento con il prodotto, con notevole cautela, specie in soggetti affetti da miastenia grave.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pi� comunemente si osservano: fascicolazioni muscolari, salivazione, coliche addominali, diarrea.
Pi� raramente sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: allergici: reazioni di vario tipo ed anafilassi; neurologici: vertigini, convulsioni, perdita della coscienza, sonnolenza, cefalea, disartria, miosi, alterazioni della vista; cardiovascolari: aritmie cardiache (bradicardia, tachicardia, blocco A-V, ritmo nodale), alterazioni non specifiche dell'ECG, arresto cardiaco, sincope, ipotensione; broncopolmonari: aumento delle secrezioni faringee e bronchiali, dispnea, broncospasmo, depressione e arresto respiratorio; dermatologici: orticaria ed eruzioni cutanee; gastrointestinali: nausea, vomito, flatulenza; genitourinari: pollachiuria; muscolari: crampi e spasmi, artralgie; vari: sudorazione, senso di calore, debolezza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio dell'Intrastigmina pu� causare crisi colinergiche, caratterizzate dall'aumento della debolezza muscolare e per l'interessamento dei muscoli respiratori pu� provocare la morte. La crisi miastenica dovuta ad un aumento di gravit� della malattia, � pure accompagnata da un intenso aumento della debolezza dei muscoli e pu� essere difficile distinguerla per una comune base sintomatica delle crisi colinergiche. Comunque tale differenziazione � estremamente importante perch� l'aumento della dose dell'Intrastigmina o di altri farmaci di questa classe, in presenza di crisi colinergiche o di uno stato refrattario o insensibile, potrebbe causare gravi conseguenze. Il trattamento delle due condizioni � radicalmente diverso.
Mentre la presenza delle crisi miasteniche richiede una terapia anticolinesterasica pi� intensiva, le crisi colinergiche richiedono l'immediata sospensione di tutti i farmaci di questo tipo.
Nelle crisi colinergiche � inoltre consigliato l'uso di atropina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La neostigmina inibisce l�idrolisi dell'acetilcolina competendo con l'acetilcolina per l'attacco dell'acetilcolinesterasi nei siti della trasmissione colinergica. Essa migliora l'attivit� colinergica facilitando la trasmissione degli impulsi attraverso le giunzioni neuromuscolari.
Essa ha anche, un effetto colinergico-mimetico diretto sul muscolo scheletrico e probabilmente sui gangli autonomi delle cellule e dei neuroni del sistema nervoso centrale. Le neostigmina viene idrolizzata dalla colinesterasi ed � inoltre metabolizzata dagli enzimi microsomiali nel fegato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, la neostigmina � rapidamente assorbita ed eliminata.
Il legame proteico con l'albumina serica umana varia dal 15 al 25%.
In uno studio su 5 pazienti con miastenia grave, il livello massimo plasmatico fu rilevato a 30 minuti, e l'emivita variava da 51 a 90 minuti. Circa l'80% del farmaco veniva eliminato nelle urine entro 24 ore; circa il 50% in forma immodificata ed il 30% come metabolita. Dopo somministrazione intramuscolare, l'emivita plasmatica varia da 47 a 60 minuti con un'emivita media di 53 minuti. Gli effetti clinici della neostigmina iniziano generalmente entro 20-30 minuti dopo l'iniezione intramuscolare e terminano dopo 2,5.4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Valori medi della DL50 nel topo: 0,3 - 0,02 mg/kg i.v., 0,54 - 0,03 mg/kg s.c.; 0,395 - 0,025 mg/kg i.m. Valori medi della DL50 nel ratto: 0,315 - 0,019 mg/kg i.v.; 0,445 - 0,032 mg/kg s.c.; 0,423 - 0,032 mg/kg i.m.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartoncino contenente 6 fiale da ml 1

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia 26, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

n� 006141016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.03.52 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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