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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

INTRAFER gocce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (III).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gocce per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per kg/die.

Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 5 gocce, aumentando fino a 20 gocce / die con somministrazione frazionata.

Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg).

Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg).

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Un'eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli studi farmacologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio.

Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attività biologica sua propria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Intrafer Gocce è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. Inoltre è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: saccarosio, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzoato, etanolo, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone da 30 ml di vetro scuro munito di valvola contagocce e chiuso con tappo di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Intrafer gocce può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

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- [Vedi Indice]

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 016747026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione:

11 Agosto 1988 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

01.06.2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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