INOCOR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� INOCOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 20 ml contiene: Principio attivo:amrinone (pari a 5 mg/ml) 100 mg, solubilizzato con acido lattico.Eccipienti:sodio metabisolfito 5 mg; acido lattico 0,112 ml; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 20 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiala.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Inocor � indicato per il trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca congestizia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Inocor pu� essere somministrato come tale o diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% od allo 0,45%, in una concentrazione finale variabile da 1 a 3 mg/ml.Le soluzioni diluite devono essere usate entro le 24 ore.Inocor pu� essere iniettato nel corso di una infusione di destrosio (glucosio) attraverso un raccordo ad Y o direttamente nel tubo della fleboclisi, a scelta.
Peraltro, una reazione chimica ha luogo lentamente, nell'arco di un periodo di 24 ore, quando Inocor � aggiuntodirettamente a soluzioni contenenti destrosio (glucosio).Pertanto Inocor non deve essere diluito in soluzioni contenenti destrosio (glucosio) prima dell'iniezione.
Non introdurre furosemide o potassio canrenoato nella stessa soluzione , poich� ci� porta alla formazione di precipitati.Per il trattamento con Inocor si raccomanda il seguente schema:Iniziare la terapia con un bolo di 0,75 mg/kg, somministrato lentamente nell'arco di 2-3 minuti.Continuare la somministrazione con un'infusione di mantenimento ad una dose compresa tra 5 e 10 mg/kg/min.In funzione della risposta clinica, pu� essere iniettato un altro bolo di 0,75 mg/kg, 30 minuti dopo l'inizio della terapia.La velocit� di infusione � compresa, di solito, tra 5 e 10 mg/kg/min.
Sebbene siano stati condotti studi su un numero limitato di pazienti che indicano la possibilit� di somministrare dosi giornaliere complessive fino a 18 mg/kg, � raccomandabile non superare la dose giornaliera di 10 mg/kg compresi i boli.L'entit� della somministrazione e la durata dell'infusione devono essere adeguate alla risposta del paziente.
Potr� essere opportuno diminuire o regolare l'infusione con progressive riduzioni sulla base della risposta clinica o della comparsa di eventuali effetti collaterali.Si pu� prevedere che con tali modalit� di somministrazione nella maggior parte dei pazienti si ottengano concentrazioni plasmatiche intorno a 3 mg/ml.
L'aumento dell'indice cardiaco mostra un rapporto lineare con le concentrazioni plasmatiche in un ambito compreso tra 0,5 e 7 mg/ml.
Non sono stati eseguiti rilievi a concentrazioni plasmatiche maggiori.Il miglioramento dei pazienti pu� riflettersi in un aumento della portata cardiaca, in una riduzione della pressione capillare polmonare incuneata ed in risposte cliniche, come l'attenuazione della dispnea ed il miglioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca, quali ortopnea ed affaticabilit�.Il controllo della pressione venosa centrale pu� essere utile nella valutazione dell'ipotensione e nel controllo del bilancio di liquidi.
La correzione preliminare o l'aggiustamento del bilancio idro-salino sono essenziali al fine di ottenere una risposta soddisfacente alla somministrazione di amrinone.Nella maggior parte degli studi clinici emodinamici effettuati i pazienti sono stati trattati fino a 24 ore.
Pertanto la durata del trattamento non deve superare in media le 24 ore in quanto non sono state sicuramente documentate l'efficacia e la tollerabilit� del farmaco oltre tale limite.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il principio attivo o verso i bisolfiti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Generali Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e significativa compromissione della perfusione renale ed epatica pu� essere necessario sorvegliare la risposta emodinamica e/o i livelli ematici del farmaco.
I principali parametri indicativi della risposta del paziente comprendono l'indice cardiaco, la pressione capillare polmonare incuneata,la pressione venosa centrale ed il loro rapporto con le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
Possono, inoltre, dimostrarsi utili misurazioni della pressione arteriosa, della diuresi e del peso corporeo, cos� come il rilievo di sintomi clinici quali ortopnea, dispnea e affaticabilit�.Inocor non deve essere impiegato in alternativa alla rimozione chirurgica dell'occlusione nei pazienti con gravi cardiopatie valvolari aortiche o polmonari.Analogamente ad altri agenti inotropi, pu� aggravare la componente ostruttiva della stenosi subaortica ipertrofica.Durante la terapia endovenosa con Inocor si devono controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, e l'infusione deve essere rallentata o sospesa nei pazienti che mostrano diminuzioni eccessive della pressione arteriosa.
I pazienti nei quali � stato attuato un trattamento energico con diuretici possono presentare una pressione di riempimento cardiaco insufficiente a garantire un'adeguata risposta al trattamento con Inocor, nel qual caso pu� essere indicata una cauta liberalizzazione dell'apporto di liquidi ed elettroliti.Nella popolazione studiata, a rischio particolarmente elevato,sono state osservate aritmie sopraventricolari e ventricolari.
Mentre � stato dimostrato che l'amrinone non possiede attivit� aritmogena intrinseca, la probabilit� che insorgano aritmie, gi� elevata per la presenza di insufficienza cardiaca congestizia, pu� ulteriormente essere aumentata da qualunque farmaco o combinazione di farmaci.Sono stati osservati casi di trombocitopenia ed epatotossicit� (vedasi "Effetti indesiderati").Impiego nell'infarto del miocardio Poich� non sono stati condotti studi su pazienti nella fase acuta successiva all'infarto del miocardio, Inocor non � consigliato in tale condizione.Esami di laboratorio Bilancio idro-salino: durante la somministrazione di amrinone devono essere seguite con attenzione le modificazioni del bilancio idro-salino e della funzione renale.
Il miglioramento della portata cardiaca, con la diuresi che ne consegue, pu� richiedere una riduzione del dosaggio dei diuretici.
La perdita di potassio connessa all'elevata diuresi pu� predisporre i pazienti digitalizzati ad alterazioni del ritmo.
Pertanto, l'ipokaliemia deve essere corretta con apporti supplementari di potassio prima dell'inizio o nel corso della somministrazione del farmaco.Avvertenze Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.I prodotti per uso parenterale devono essere esaminati visivamente e non devono essere usati se si osserva la comparsa di particelle o di modificazioni del colore.Non � stata accertata la sicurezza e l'efficacia di Inocor nei bambini.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nell'ambito di una limitata esperienza non sono state osservate manifestazioni cliniche indesiderate quando l'amrinone � stato associato con i farmaci seguenti: glicosidi digitalici; lidocaina,chinidina; metoprololo, propranololo; idralazina, prazosina; isosorbide dinitrato, nitroglicerina; clortalidone, acido etacrinico, furosemide, idroclorotiazide, spironolattone; captopril; eparina, warfarin; sali di potassio; insulina; diazepam.� stato descritto un caso di grave ipotensione in concomitanza con la somministrazione combinata di amrinone e disopiramide.
Pertanto, finch� non saranno disponibili ulteriori esperienze, la somministrazione combinata di amrinone e disopiramide deve essere attuata con cautela.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono ancora disponibili studi adeguati e controllati sull'uso dell'amrinone in gravidanza.
Nelle donne in gravidanza il farmaco va somministrato in casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.
L'amrinone deve, pertanto, essere usato in gravidanza solo se l'eventuale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.Nell'animale, mentre sono state negative le ricerche sia su conigli French HY/CR (fino a 32 mg/kg/die/os) sia nei ratti (15 mg/kg/die/e.v., dose prossima a quella terapeutica giornaliera), in conigli bianchi New Zealand (a dosi fra 16 e 50 mg/kg/die/os che sono tossiche per questo ceppo) sono state osservate a carico del feto malformazioni scheletriche e grossolane alterazioni esterne.Viene raccomandata cautela nel somministrare l'amrinone a donne che allattano poich� non � noto se il farmaco � escreto nel latte.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco � riservato al solo uso in ambiente ospedaliero.A causa della limitatezza dell'esperienza maturata finora e della possibilit� d'insorgenza di gravi effetti collaterali (vedasi" 04.8 Effetti indesiderati"), Inocor dovr� essere usato solamente in pazienti che possono essere sottoposti a stretto controllo e che non hanno soddisfacentemente risposto alla digitale, ai diuretici e/o ai vasodilatatori.Nella maggior parte degli studi emodinamici effettuati i pazienti sono stati trattati fino a 24 ore.
Pertanto, la durata del trattamento non deve superare in media le 24 ore in quanto non sono state sicuramente documentate l'efficacia e la tollerabilit� del farmaco oltre tale limite.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Piastrinopenia La somministrazione e.v.
di Inocor ha determinato nel 2,4% dei pazienti una riduzione del numero delle piastrine a valori inferiori a 100.000/mm3 , o comunque al di sotto dei limiti normali, e ci� pi� frequentemente nei soggetti sottoposti ad un trattamento protratto.
Fino ad oggi in sperimentazioni attentamente controllate non � stata osservata alcuna complicanza emorragica nei pazienti nei quali si � evitato che livelli piastrinici ridotti persistessero a lungo.La riduzione delle piastrine � dose-dipendente, e sembra dovuta ad una diminuzione della sopravvivenza piastrinica.
In diversi casi di piastrinopenia nel corso del trattamento con amrinone, l'esame del midollo osseo ha dato luogo a risultati normali.
Non vi sono elementi per attribuire la riduzione delle piastrine ad una risposta immunitaria od a fattori di attivazione piastrinica.La riduzione asintomatica dei valori piastrinici al di sotto dei limiti inferiori della norma (150.000/mm3 ) pu� regredire entro una settimana dalla riduzione della dose del farmaco.
Anche senza la riduzione del dosaggio i valori possono stabilizzarsi a livelli pi� bassi di quelli precedenti il trattamento,senza alcuna conseguenza clinica.
Sono raccomandabili conteggi piastrinici da eseguire prima del trattamento e da ripetere frequentemente nel corso dello stesso, al fine di ottenere elementi di giudizio su eventuali modificazioni della dose.In caso di riduzione del numero delle piastrine al di sotto di 150.000 mm3 possono essere prese in considerazione le decisioni seguenti:mantenimento della stessa dose giornaliera, dal momento che in alcuni casi i valori o si sono stabilizzati o sono ritornati ai livelli precedenti l'inizio del trattamento;diminuzione della dose giornaliera totale;sospensione del farmaco se, secondo l'opinione del Medico, il rischio supera il potenziale beneficio.Effetti gastrointestinali Gli effetti collaterali a carico dell'apparato gastroenterico, descritti durante l'impiego clinico dell'amrinone, sono consistiti in nausea (1,7%), vomito (0,9%), dolori addominali (0,4%) e anoressia (0,4%).Qualora tali effetti rari si dovessero manifestare in forma grave o debilitante si potr� considerare di ridurre la dose o di sospendere il farmaco, sulla base delle abituali considerazioni sul rapporto rischio-beneficio.Effetti cardiovascolari Gli effetti collaterali a livello cardiovascolare descritti durante la somministrazione di Inocor sono consistiti in aritmia (3%) ed ipotensione (1,3%).Tossicit� epatica Nel cane, la somministrazione endovenosa di dosi comprese tra 9 e 32 mg/kg/die ha permesso di osservare effetti epatotossici dose-dipendenti,evidenziati da elevazione dei livelli enzimatici sierici o da necrosi epatica, o da entrambi.
Segni di tossicit� epatica sono stati osservati nell'uomo solo in un ridotto numero di casi (0,2%), dopo somministrazione endovenosa di amrinone.Se in tali rari casi dovessero manifestarsi acutamente alterazioni marcate dei livelli enzimatici insieme a sintomi clinici indicativi di reazione da ipersensibilit� idiosincrasica, la terapia con amrinone deve essere prontamente sospesa.Se, in assenza di sintomi clinici, si manifestassero modificazioni dei livelli enzimatici di entit� minore, si valuteranno caso per caso tali alterazioni scarsamente specifiche decidendo di continuare il trattamento, o di ridurre il dosaggio, o di sospendere il farmaco in base alle abituali considerazioni sul rapporto rischio-beneficio.Reazioni d'ipersensibilit� Sono stati descritti con l'uso di amrinone orale reazioni verosimilmente da ipersensibilit� comprendenti pericardite, pleurite, ascite (1 caso), miosite con aumento della velocit� di sedimentazione (1 caso), vasculite con addensamenti polmonari nodulari, ipossia, ittero (1 caso).Altri effetti generali Con l'uso di amrinone per via e.v.
sono stati anche osservati febbre (0,9%), dolore toracico (0,2%) e bruciore nella sede dell'iniezione (0,2%).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In funzione del suo effetto vasodilatante, in rapporto all'impiego di dosi particolarmente elevate possono verificarsi fenomeni ipotensivi.Non sono noti antidoti specifici, ma in tali casi la somministrazione del farmaco deve essere ridotta o sospesa e vanno messe in atto le consuete misure di assistenza circolatoria.La tollerabilit� clinica del farmaco va vista in funzione del fatto che in due studi nel ratto la DL50 dell'amrinone come lattato � risultata per via e.v.
102 mg/kg o 130 mg/kg e per via orale 132 mg/kg; tale valore risulta pari a 239 mg/kg se il prodotto � dato in sospensione di gomma tragacante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Inocor non deve essere diluito in soluzioni contenenti destrosio (glucosio) prima dell'iniezione.
Non introdurre furosemide o potassio canrenoato nella stessa soluzione poich� possono formarsi precipitati (vedi anche "Interazioni" e "Posologia e modo di somministrazione").�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente e non in frigorifero.Le soluzioni diluite devono essere usate nelle 24 ore.Le fiale di Inocor devono essere tenute al riparo dalla luce, anche se il confezionamento protegge la soluzione durante la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da una fiala di vetro da 20 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026133025Data di prima commercializzazione: dicembre 1989.Data rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali e Case di cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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