INIBACE PLUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INIBACE PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: cilazapril monoidrato 5,22 mg (pari ad anidro 5 mg), idroclorotiazide 12,5 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali � indicata una terapia di associazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio standard per adulti: Il dosaggio usuale di Inibace Plus � di una compressa una volta al giorno.
Dato che il cibo non influenza significativamente l'assorbimento, Inibace Plus pu� essere somministrato prima o dopo i pasti.
La compressa deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno. Norme posologiche particolari: Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale grave, quando sia richiesta una terapia diuretica concomitante, � preferibile associare al cilazapril un diuretico dell'ansa piuttosto che un diuretico tiazidico.
Pertanto Inibace Plus non � raccomandato nei pazienti con grave alterazione della funzionalit� renale. Precedente terapia con diuretici: In pazienti pretrattati con diuretici si pu� occasionalmente manifestare ipotensione ortostatica dopo la dose iniziale di cilazapril da solo o in associazione.
In questi pazienti � opportuno, se possibile, sospendere il diuretico 2.3 giorni prima di somministrare cilazapril o l'associazione.
Nel caso questo non sia possibile, i pazienti devono essere controllati per alcune ore dopo la somministrazione fino ad una stabilizzazione della pressione. Uso negli anziani: Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilit� dell'associazione cilazapril e idroclorotiazide sono risultate simili sia nei pazienti ipertesi giovani che negli anziani. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia nei bambini non � stata valutata, quindi Inibace Plus non � raccomandato in tali pazienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Inibace Plus � controindicato in pazienti con ipersensibilit� al cilazapril o ad altri ACE-inibitori ed in pazienti con anamnesi di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Inibace Plus � controindicato in pazienti con ipersensibilit� ai tiazidici o ad altri farmaci derivati della sulfonamide. Inibace Plus � controindicato in pazienti con anuria. Inibace Plus � controindicato in caso di gravidanza e allattamento (vedere �4.6 Gravidanza ed allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Generali: Inibace Plus non deve essere usato in pazienti con stenosi aortica. Neutropenia: la neutropenia � stata raramente segnalata con Inibace Plus.
La conta dei globuli bianchi deve essere periodicamente effettuata in pazienti con collagenopatie e patologia renale. Funzionalit� renale: l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone pu� determinare alterazioni della funzionalit� renale in soggetti predisposti.
In pazienti con scompenso cardiaco grave la cui funzionalit� renale pu� dipendere dall'attivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con ACE-inibitore da solo o in combinazione con idroclorotiazide, pu� essere associato ad oliguria e/o ad un progressivo aumento di azotemia.
Tale evenienza potrebbe condurre, sebbene raramente, ad insufficienza renale acuta. In pazienti ipertesi con stenosi unilaterale e bilaterale dell'arteria renale con l'uso di Inibace Plus si pu� osservare un incremento dell'azotemia e della creatininemia.
In questi pazienti la funzionalit� renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.
Questi incrementi sono normalmente reversibili dopo sospensione dell'Inibace Plus. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia nefrovascolare hanno manifestato un aumento dell'azotemia e della creatininemia, generalmente lieve e transitorio, soprattutto quando il cilazapril sia associato al diuretico.
Questo si presenta pi� frequentemente in pazienti con insufficienza renale preesistente.
Se ci� dovesse manifestarsi con Inibace Plus, bisogner� interrompere la terapia.
La valutazione del paziente iperteso deve sempre includere un controllo della funzionalit� renale. Funzionalit� epatica: Inibace Plus deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalit� epatica compromessa o con un'epatopatia progressiva in quanto alterazioni minime dei fluidi e del bilancio elettrolitico possono far precipitare un coma epatico.
Pazienti con alterata funzionalit� epatica devono essere monitorati attentamente. Emodialisi: sebbene il meccanismo non sia stato definitivamente chiarito, l'emodialisi con membrane ad elevata permeabilit� di poliacrilonitrile-metallil-sulfonato sodico (ad es."AN69"), l'emofiltrazione o la LDL-aferesi possono determinare reazioni anafilattiche/anafilattoidi, incluso shock con pericolo di vita, se effettuate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori.
Tali procedure devono pertanto essere evitate. Potassio sierico: l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide � normalmente attenuato dal cilazapril. In studi clinici l'iperkaliemia � stata raramente osservata in pazienti che usavano Inibace Plus.
I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti di sale contenenti il potassio.
Tale uso deve essere evitato o effettuato con cautela con Inibace Plus.
Un monitoraggio del potassio sierico pu� essere consigliabile se questi fattori di rischio sono presenti. Litio: il litio generalmente non deve essere somministrato con ACE-inibitori e diuretici.
Gli ACE- inibitori ed i diuretici riducono la clearance renale di litio, con conseguente aumento del rischio di tossicit�. Chirurgia/anestesia: in pazienti che si sottopongono a chirurgia generale o necessitano di anestesia con agenti che inducono un calo pressorio, la formazione di angiotensina II dovuta ad un rilascio compensatorio di renina viene bloccata da Inibace Plus.
Se si manifesta ipotensione, e questa � considerata secondaria a tale meccanismo, essa pu� essere trattata con un'espansione della volemia. Effetti metabolici ed endocrini: i tiazidici possono diminuire l�escrezione urinaria di calcio e causare un lieve ed intermittente aumento del calcio sierico in assenza di alterazioni conosciute del metabolismo calcico.
L'ipercalcemia marcata pu� svelare un iperparatiroidismo latente.
La terapia tiazidica deve essere sospesa prima di effettuare le prove di funzionalit� paratiroidea. In alcuni pazienti che assumono tiazidici si pu� manifestare iperuricemia o un attacco acuto di gotta; tuttavia il cilazapril contenuto nell'Inibace Plus pu� attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. In pazienti diabetici trattati con diuretici tiazidici si pu� manifestare iperglicemia.
Pu� essere richiesto un aggiustamento posologico di insulina o di agenti ipoglicemizzanti orali.
Durante la terapia con tiazidici pu� evidenziarsi un diabete mellito latente. Ipersensibilit�/edema angioneurotico: analogamente a quanto � stato riportato in pazienti trattati con ACE-inibitori, l'edema angioneurotico si pu� manifestare anche con Inibace Plus.
Il trattamento con Inibace Plus deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di edema angioneurotico delle estremit�, del viso, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.
I pazienti devono essere monitorati fino alla scomparsa della sintomatologia. L'edema angioneurotico associato all'edema laringeo pu� essere fatale.
Nel caso di coinvolgimento della lingua, glottide e laringe deve essere istituita una terapia appropriata per evitare un'eventuale ostruzione delle vie aeree superiori.
L'edema angioneurotico di altre sedi anatomiche si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antistaminici possano essere utili per attenuare i sintomi. Reazioni di ipersensibilit� possono verificarsi durante il trattamento con tiazidici in pazienti con o senza un'anamnesi positiva per episodi allergici o asma bronchiale. Reazioni anafilattiche si possono manifestare anche in soggetti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di vespa o di ape durante trattamento con ACE-inibitori.
Il cilazapril deve quindi essere interrotto prima dell'inizio della terapia desensibilizzante e, in tali casi, non deve essere sostituito da un beta-bloccante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo di Inibace Plus. La contemporanea somministrazione di un diuretico pu� accrescere la tossicit� del litio.
La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) pu� causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalit� renale compromessa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Inibace Plus � controindicato in gravidanza. Gli ACE-inibitori passano attraverso la placenta e possono interferire con i meccanismi di regolazione della pressione fetale.
Sono stati riportati casi di oligoidramnios, ipotensione e oliguria/anuria.
Sono anche stati descritti casi isolati di difetti nell'ossificazione del cranio.
Somministrati in gravidanza, potrebbero determinare nascite premature o sottopeso. Allattamento: non � noto se il cilazaprilato passi nel latte materno ma studi nei ratti indicano la presenza del cilazapril nel latte a concentrazioni simili a quelle del plasma.
Nell'uomo l'idroclorotiazide passa nel latte materno.
Se l'uso di Inibace Plus � necessario alla madre, la paziente deve interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Analogamente ad altri ACE-inibitori, durante il trattamento con Inibace Plus non ci si deve attendere una diminuzione della performance in caso di attivit� che richiedono una piena capacit� di attenzione (ad esempio nella guida dei veicoli).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Inibace Plus � generalmente ben tollerato.
In molti casi gli effetti collaterali sono transitori, di grado lieve o moderato e non richiedono l'interruzione del trattamento.
Negli studi clinici con Inibace Plus non sono stati osservati effetti collaterali caratteristici dell'associazione precostituita.
Gli effetti collaterali evidenziati nei pazienti includono cefalea, vertigini, astenia, tosse.
Come con altri ACE inibitori si sono verificati raramente casi di edema angioneurotico (vedere �4.4 �). Raramente sono stati segnalati con ACE-inibitori casi di pancreatite, alcuni dei quali sono stati fatali. Parametri clinici di laboratorio: raramente con Inibace Plus si sono verificate alterazioni clinicamente importanti dei parametri di laboratorio.
Sono stati riportati casi isolati di neutropenia/leucopenia, aumento degli enzimi epatici e diminuzione del sodio sierico.
Negli studi clinici controllati, Inibace Plus ha determinato anomalie di laboratorio di interesse clinico con un'incidenza globale inferiore rispetto al placebo.
Nessun paziente trattato con Inibace Plus ha dovuto interrompere il trattamento a causa di alterazioni dei parametri di laboratorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di Inibace Plus. La terapia con Inibace Plus deve essere interrotta ed il paziente tenuto sotto osservazione.
Nel caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.
Le misure terapeutiche suggerite includono l'induzione di emesi e/o lavanda gastrica e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione secondo le procedure stabilite. Sia il cilazapril che il cilazaprilato sono scarsamente rimossi con emodialisi.
L'emodialisi � pi� efficace durante le prime ore dalla somministrazione quando i livelli plasmatici del farmaco non legato sono alti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sostanza ad azione sul sistema renina-angiotensina, codice ATC: C09BA08 Inibace Plus � un farmaco antiipertensivo. Inibace Plus � un'associazione di cilazapril, ACE-inibitore reversibile specifico, e idroclorotiazide, diuretico tiazidico. Il cilazapril riduce la pressione diastolica e sistolica supina e ortostatica grazie alla soppressione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
L'idroclorotiazide � un diuretico che manifesta il suo effetto antipertensivo mediante le sue propriet� natriuretiche.
L'effetto ipotensivo dell'associazione � maggiore rispetto a quello dei singoli farmaci utilizzati da soli e persiste oltre le 24 ore.
La riduzione della potassiemia indotta dall'idroclorotiazide � attenuata dall'associazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Cilazapril � efficacemente assorbito dopo somministrazione orale di cilazapril da solo o in associazione con idroclorotiazide e viene rapidamente convertito per deesterificazione nella sua forma attiva, il cilazaprilato.
La biodisponibilit� del cilazaprilato dopo somministrazione orale di cilazapril � circa del 60% in base alla eliminazione urinaria.
Le massime concentrazioni plasmatiche del cilazaprilato sono raggiunte entro 2 ore.
L'eliminazione del cilazaprilato � inizialmente rapida (t � 1,5.2 ore) perch� rappresenta l'eliminazione della frazione libera, ed � seguita da una fase terminale prolungata caratterizzata da un alto grado di legame specifico del farmaco all'enzima di conversione dell'angiotensina (t � 30-50 ore), con una conseguente emivita effettiva di circa 9 ore. Il cilazaprilato � eliminato immodificato dal rene con una clearance leggermente pi� alta della filtrazione glomerulare, indicando un processo sia di filtrazione che di escrezione attiva.
I valori dell'area sotto la curva (AUC) aumentano proporzionalmente all'aumentare delle dosi di cilazapril e di idroclorotiazide nell'associazione precostituita.
I parametri farmacocinetici del cilazaprilato non vengono alterati da dosi anche elevate di idroclorotiazide.
La somministrazione di cilazapril e di idroclorotiazide in presenza di cibo ritarda il Tmax del cilazaprilato di 1,5 ore e riduce la Cmax del 24% senza effetto sui valori dell'AUC (0-24).
La somministrazione concomitante di cilazapril con idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla biodisponibilit� del cilazaprilato. L'idroclorotiazide � rapidamente assorbita dopo somministrazione orale di Inibace Plus.
Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione.
La biodisponibilit� dell'idroclorotiazide dopo somministrazione orale � di circa il 65% in base all'eliminazione urinaria.
L'idroclorotiazide � eliminata in gran parte immodificata dal rene; la sua clearance renale � superiore alla filtrazione glomerulare in quanto � eliminata per filtrazione e per secrezione attiva.
Il farmaco � eliminato rapidamente con un'emivita di 7.11 ore.
I valori dell'area sotto la curva (AUC) aumentano proporzionalmente all'aumentare delle dosi di cilazapril e di idroclorotiazide nell'associazione precostituita.
La somministrazione di cilazapril e di idroclorotiazide in presenza di cibo ritarda la Tmax dell'idroclorotiazide di 1,4 ore e ne riduce la Cmax del 14% senza effetto sulla biodisponibilit� globale come evidenziato dai valori dell'AUC (0-24). La somministrazione concomitante di cilazapril con idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla biodisponibilit� dell'idroclorotiazide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi animali non si sono osservati casi di teratogenicit� o fetotossicit� con l'associazione precostituita o con i suoi componenti separati.
Tuttavia la somministrazione in gravidanza � controindicata per la nota associazione tra ACE-inibitori e fetotossicit� in animali e nelle donne.
Ci sono stati casi di morbidit� e mortalit� fetale e neonatale legati all'uso di altri ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza nelle donne.
Nessun evento indesiderato � stato associato all'esposizione intrauterina di ACE-inibitore nel primo trimestre.
L'associazione cilazapril + idroclorotiazide pu� quindi essere somministrata a donne in et� fertile, ma durante la gravidanza deve essere continuata solo se i benefici giustificano il potenziale rischio sul feto. Il cilazaprilat, metabolita attivo del cilazapril, � secreto nel latte di ratto mentre l'idroclorotiazide � secreta nel latte umano.
La possibilit� di reazioni avverse nel neonato non possono tuttavia essere escluse rendendo l'uso del prodotto inadatto durante l'allattamento. Un effetto risparmiatore di potassio � stato dimostrato in animali ed in pazienti.
Si deve usare cautela nel caso che preparati risparmiatori di potassio, o supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio vengano somministrati insieme al trattamento cilazapril + idroclorotiazide in associazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, talco, sodio stearilfumarato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio e materiale plastico inseriti nell'astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film� 14 Compresse AIC n� 029103013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: marzo 2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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