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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INFLUVIT COMPRESSE INFLUVIT GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse e Bustine Ogni compressa e ogni bustina contengono: Principi attivi Paracetamolo 300 mg, propifenazone 150 mg, acido ascorbico 150 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Granulare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti : 1 compressa o 1 bustina 3.4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Le bustine di INFLUVIT, opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento delle sostanza attive e conseguentemente un azione più pronta delle stesse.
Le bustine sono inoltre più adatte a pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”. Non somministrare il prodotto per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico. L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.
Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina o antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Il farmaco può interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

INFLUVIT si sconsiglia in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni specie nei bambini. In caso di intossicazione acuta da paracetamolo, oltre alle comuni misure di emergenza (lavanda gastrica) si consigli l'utilizzo di N-acetilcisteina entro le 12.16 ore dall'avvelenamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse Cellulosa microcristallina 41 mg, amido di mais 16 mg, polivinilpirrolidone 10 mg, carbossimetilamido 10 mg, silice precipitata 10 mg, magnesio stearato 15 mg, olio vegetale idrogenato 10 mg, talco 10 mg, idrossipropilmetilcellulosa 10,05 mg, E 110 (lacca) 0,68 mg, titanio biossido 0,36 mg, polietilenglicole 800 1,91 mg. Bustine Resina acrilica 0,02 g; Polisorbato 80 0,01 g; E 110 0,0016 g; Acido citrico 0,10 g; Aroma arancio 0,10 g; Arancia polvere 0,60 g,; Aroma carvi 0,003 g; Aspartame 0,10 g silice precipitata 0,01 g; Zucchero al velo 3,4554 g.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse - blister PVC/alluminio. - Astuccio da 16 compresse Bustine - accoppiato carta/alluminio/polietilene - Astuccio da 10 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via M.
Civitali, 1 - 20148 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 16 compresse AIC n.
016281053 Astuccio da 10 bustine AIC n.
016281040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: Dicembre 1959 Ultimo Rinnovo: Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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