INFLUSPLIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] INFLUSPLIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Virus influenzali frammentati, inattivati, contenenti antigeni* equivalenti a:A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 (RESVIR-17) 15 microgrammi**A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/Nuova Caledonia/20/99 (IVR-116)15 microgrammi**B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15 microgrammi**Per 0,5 ml di dose * coltivato in uova** emoagglutininaQuesto vaccino rispetta le raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (per l�emisfero nord) e le decisioni dell�Unione Europea per la stagione influenzale (2002/2003).Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringhe preriempite.Il vaccino si presenta da incolore a lievemente opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PosologiaAdulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 mlBambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.Modo di somministrazioneL�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo, alla formaldeide, alla gentamicina solfato e al sodio desossicolato.L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.Influsplit� non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.La risposta anticorpale pu� essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.Tiomersal (un composto organomercuriale) � stato usato nel processo di produzione di questa specialit� medicinale e tracce di esso sono presenti nel prodotto finito.
Pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Influsplit�pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.L�immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse.La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori.In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1, l�epatite C e, soprattutto, l�HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell�uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza.In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell�infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.Influsplit�pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che Influsplit� determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le seguenti reazioni sono le pi� comuni:Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barr�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell�immunit� post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente � di 6-12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, a-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, questa specialit� medicinale non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature comprese tra +2�C e +8�C (in frigorifero).Non congelare.
Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione iniettabile in siringhe preriempite (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con o senza aghi: confezioni da 1,10 o 20.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Portare il vaccino a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell�uso.Quando � indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato met� del volume.
Si deve iniettare il volume rimasto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Influsplit:1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) � A.I.C.
n.
03401301910 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) � A.I.C.
n.
03401302120 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) � A.I.C.
n.
0340130581 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago � A.I.C.
n.
03401303310 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago � A.I.C.
n.
03401304520 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago � A.I.C.
n.034013060

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 giugno 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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