INFERGEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� INFERGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Infergen contiene come principio attivo l'interferone alfacon-1, definito in passato come interferone di consenso (CIFN).Viene fornito sotto forma di soluzione che contiene 9 microgrammi in 0,3 ml (30 microgrammi/ml).L'interferone alfacon-1 � una proteina costituita da 166 aminoacidi.
La sequenza degli aminoacidi rappresenta una sequenza di consenso (gli aminoacidi che appaiono pi� comunemente in ciascun locus) di 14 interferoni umani di tipo 1 presenti in natura.
La sequenza di codificazione del DNA � stata sintetizzata in base alla sequenza di consenso derivata e la molecola � stata clonata in un sistema di espressione dell'Escherichia coli mediante tecniche del DNA ricombinante.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.Infergen � una soluzione limpida e incolore.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei pazienti di almeno 18 anni di et� affetti da epatite cronica C istologicamente provata e marker sierici dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV), ad es.
pazienti che hanno livelli sierici di transaminasi elevati senza malattia epatica scompensata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con Infergen deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.Posologia Adulti: 9 microgrammi tre volte alla settimana, somministrati per via sottocutanea come iniezione singola.
Devono preferibilmente passare 48 ore fra le dosi consecutive di interferone alfacon-1.
La durata ottimale della terapia con interferoni non � ancora pienamente stabilita, ma attualmente si consiglia una terapia di almeno 12 mesi.Bisogna considerare la sospensione della terapia nei pazienti che dopo 3-4 mesi di trattamento con 9 microgrammi, non mostrino alcun miglioramento.Durante il ciclo di trattamento con Infergen, se si sviluppano reazioni avverse, la dose deve essere ridotta oppure la terapia deve essere sospesa fino a quando scompaiono le reazioni avverse.
La terapia deve essere ripresa non appena gli eventi avversi diventano tollerabili.
Non � consigliabile ridurre la dose di Infergen al di sotto di 7,5 microgrammi.
Bisogna sospendere il trattamento se si sviluppa un'intolleranza persistente o ricorrente dopo un adeguato aggiustamento della dose o la malattia progredisce.Bambini: non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'Infergen nei bambini e negli adolescenti di et� inferiore a 18 anni affetti da epatite C cronica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con nota ipersensibilit� al principio attivo o ai suoi eccipienti;pazienti affetti da epilessia o con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, come depressione grave, idee suicide, od altri pazienti gravemente compromessi con disturbi a carico del sistema nervoso centrale (vedere anche il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso");grave malattia cardiaca preesistente;grave disfunzione renale od epatica;pazienti con epatopatia scompensata;epatite cronica in pazienti in trattamento o trattati di recente con terapia immunosoppressiva escludendo una sospensione dei corticosteroidi a breve termine;epatite autoimmune; oppure storia di malattia autoimmune; soggetti immunosoppressi sottoposti a trapianto;malattia tiroidea preesistente, a meno che non sia adeguatamente controllata con un trattamento convenzionale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'interferone alfacon-1 deve essere usato con cautela in pazienti con una conta periferica particolarmente bassa.I pazienti che devono essere trattati con interferone alfacon-1 devono essere informati del fatto che disturbi depressivi ed idee suicide ed altre alterazioni delle condizioni mentali possono essere effetti collaterali del trattamento con interferone ed il paziente deve segnalare immediatamente questi sintomi al medico curante.
Bisogna prendere in considerazione la sospensione della terapia.Bisogna tenere accuratamente sotto controllo i pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico e/o disturbi aritmici precedenti od attuali che richiedano una terapia con interferone alfacon-1.Il trattamento con interferone alfacon-1 deve essere sospeso in pazienti con epatite che sviluppino segni di scompenso epatico.Durante la terapia con interferone, pu� verificarsi di frequente in pazienti predisposti allo sviluppo della malattia autoimmune, la manifestazione clinica di malattia autoimmune.A causa del rischio di esacerbazione di una psoriasi preesistente durante il trattamento con interferone, l'interferone alfacon-1 deve essere usato in questi pazienti solo se il potenziale vantaggio giustifichi il potenziale rischio.I pazienti che lamentino eventualmente alterazioni dell'acuit� visiva o del campo visivo o che riferiscano altri sintomi oculari durante il trattamento devono essere sottoposti ad esame oculare.
Un esame oculare di base � consigliato prima del trattamento con interferone in pazienti affetti da diabete od ipertensione.Ipotensione pu� verificarsi durante la terapia con interferone e pu� richiedere un trattamento di sostegno.Pu� verificarsi ipotensione dovuta a deplezione di liquido che pu� richiedere una reintegrazione di liquidi.Mentre la febbre pu� essere associata alla sindrome simil-influenzale che si verifica durante la terapia, bisogna escludere altre cause di febbre.
I sintomi simil-influenzali possono essere controllati mediante la somministrazione al momento di coricarsi di interferone alfacon-1 o trattati sintomaticamente con analgesici, come il paracetamolo.L'interferone alfacon-1 deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione od affezioni mediche debilitanti, ad es.
anamnesi di pneumopatie, come una bronchite ostruttiva cronica, e di diabete tendente alla chetoacidosi.Infiltrati polmonari e polmonite sono stati osservati raramente durante la terapia con interferone in pazienti con epatite C cronica.
I pazienti che hanno accusato febbre, tosse, dispnea od altri sintomi respiratori devono essere sottoposti a radiografia del torace.
Se necessario, la terapia con interferone deve essere sospesa e possono essere indicati i corticosteroidi.Se i pazienti trattati con interferone alfacon-1 per epatite C cronica sviluppano alterazioni tiroidee, sia ipotiroidee che ipertiroidee, le alterazioni devono essere controllate mediante la terapia convenzionale per la disfunzione tiroidea.
Le alterazioni preesistenti devono essere anch'esse controllate prima di iniziare la terapia con interferone.Se l'alanina aminotransferasi aumenta durante la terapia, il trattamento pu� essere continuato, a meno che non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.Vi sono differenze significative nelle attivit� specifiche fra interferoni.
Bisogna rendersi conto che il passaggio da un interferone ad un altro pu� richiedere aggiustamenti della dose e/o della via di somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'interferone alfacon-1 pu� deprimere il livello e l'attivit� degli enzimi del citocromo P450 (in base ai dati sull'animale).
I livelli plasmatici di sostanze attive, che notoriamente vengono metabolizzati da questi enzimi, possono aumentare quando queste vengano somministrate assieme ad Infergen.
Attualmente non sono disponibili dati di studi di interazione formali tra Infergen ed altri prodotti medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso durante la gravidanza Non sono stati eseguiti studi in donne gravide.
Anche se, nelle prove sull'animale, l'interferone alfacon-1 somministrato durante la gravidanza non ha rivelato effetti teratogeni, non si pu� escludere un danno fetale, come un ritardo di crescita.
In studi di tossicologia sulla funzione, dosi notevolmente superiori alla dose clinica raccomandata hanno mostrato talvolta un effetto abortivo.In gravidanza, l'interferone alfacon-1 deve essere somministrato solo se i vantaggi per la donna giustifichino il potenziale rischio per il feto.
Bisogna consigliare di usare precauzioni contraccettive adeguate se l'uno o l'altro partner sta ricevendo interferone alfacon-1.Uso durante l'allattamento Non si sa se l'interferone alfacon-1 venga escreto nel latte umano.
Bisogna considerare se sospendere l'allattamento al seno o sospendere la somministrazione del farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che manifestino sintomi simil-influenzali, stordimento, sintomi depressivi, confusione, sonnolenza e stanchezza devono essere avvisati di evitare la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La maggioranza dei pazienti ha presentato febbre, stanchezza, cefalea e mialgia.Altri eventi avversi segnalati includono brividi, anoressia, artralgia e nausea, vomito, diarrea, vertigine, alopecia, dolore dorsale, dolore addominale, depressione, malessere, dolore, aumento della sudorazione, alterazioni del gusto, instabilit� emotiva, insonnia, granulocitopenia, reazioni nel sito di iniezione, astenia, sonnolenza, confusione, eruzione cutanea, nervosismo, reazioni allergiche, parestesie, herpes simplex, prurito, dolore oculare, ansia, epistassi, tosse, infezioni/infiammazioni delle vie aeree superiori, secchezza orale, polmonite, variazioni di peso, edema, dispnea, tachicardia, dispepsia, ipertensione ed ipotensione, diminuzione della libido, ipoestesia, stitichezza, sanguinamento gengivale, leucocitopenia, trombocitopenia e neuropatia.
Sono stati osservati anche ipertiroidismo, ipotiroidismo e trigliceridemia.Le reazioni avverse cardiovascolari, in particolare l'aritmia, sembrano correlate con una malattia cardiovascolare preesistente e con una terapia precedente con farmaci cardiotossici (vedere il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stata determinata nei pazienti la dose massima tollerata di interferone alfacon-1.� stato riferito che un paziente trattato con il farmaco nella fase di studio ha ricevuto per 3 giorni una dose dieci volte superiore a quella prescritta (150 microgrammi).
Il paziente ha accusato un lieve aumento dell'anoressia, brividi, febbre e mialgia.
Gli aumentati valori di laboratorio sono tornati ai valori di base del paziente entro 30 giorni.In caso di sovradosaggio accidentale � indicato il trattamento sintomatico con il frequente monitoraggio dei segni vitali e l'attenta osservazione del paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'interferone alfacon-1 � una proteina, un immunomodulante ed un immunoregolatore con effetti antivirali ed antiproliferativi (codice ATC L03).Gli interferoni esercitano i loro effetti biologici legandosi a recettori specifici di membrana sulla superficie cellulare.
In prove di legame, l'interferone alfacon-1 ha evidenziato un'elevata affinit� per il recettore dell'interferone di tipo 1.
Il legame � seguito da una sequenza complessa di eventi intracellulari che determina la produzione di numerosi prodotti genici stimolati dall'interferone.
Questi prodotti genici (come la 2'-5'-oligoadenilato-sintetasi e la beta-2-microglobulina) sono responsabili degli effetti biologici che comprendono effetti antivirali, antiproliferativi ed immunomodulanti.
Alcuni o tutti questi effetti possono contribuire all'azione terapeutica dell'interferone.Le attivit� antivirale, antiproliferativa, di attivazione delle cellule "natural killer" e l'induzione genica stimolata dall'interferone alfacon-1 in prove in vitro sono risultate pi� efficaci degli interferoni di tipo 1 presenti in natura.Le attuali esperienze cliniche con Infergen hanno dimostrato che l'interferone alfacon-1 pu� determinare la normalizzazione dell'ALT del siero, l'eliminazione del RNA dell'HCV del siero ed il miglioramento del referto istologico epatico in una percentuale significativa di pazienti (anche se meno ampiamente valutata).Gli effetti di 9 microgrammi di interferone alfacon-1 nel trattamento dell'epatite C cronica sono stati confrontati con quelli di 3 MU di interferone a-2b in uno studio clinico in doppio cieco randomizzato in 704 pazienti che in precedenza non erano stati trattati con interferoni di tipo 1.
La risposta globale in pazienti trattati tre volte alla settimana con 9 mg di interferone alfacon-1 fino a 6 mesi era simile a quella ottenuta con il prodotto di confronto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A causa degli scarsi livelli plasmatici, non � stato possibile determinare la farmacocinetica dell'interferone alfacon-1 nell'uomo.
Studi nell'animale hanno dimostrato che, dopo somministrazione sottocutanea, l'interferone alfacon-1 veniva assorbito rapidamente.
Concentrazioni sieriche di picco dell'interferone alfacon-1 sono state osservate dopo 1 e 4 ore rispettivamente nei criceti e nelle scimmie rhesus.
La biodisponibilit� sottocutanea era di quasi il 100% in entrambe le specie animali.L'eliminazione dell'interferone alfacon-1 era mediata principalmente dal rene.
L'emivita di eliminazione terminale era di 1,3 ore nel criceto e di 3,4 ore nelle scimmie rhesus.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici hanno rivelato l'assenza di particolari rischi per l'uomo in base a studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicit� a dose ripetuta e sulla genotossicit�.
Per quanto riguarda gli effetti in studi di tossicologia riproduttiva, vedere il paragrafo 'Gravidanza ed allattamento'.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Infergen � formulato con cloruro di sodio 100 mM e fosfato di sodio 25 mM a pH 7,0 � 0,2 in acqua per preparati iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Infergen non deve essere diluito prima dell'uso.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura compresa fra 2 e 8�C (in frigorifero).
Non congelare.
Evitare un'agitazione vigorosa.
Poco prima dell'iniezione, si pu� attendere che Infergen raggiunga la temperatura ambiente.
I flaconi non devono essere usati dopo pi� di 24 ore a temperatura ambiente (15-25�C).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Infergen � fornito in flaconi di vetro incolore con tappo di gomma.
Infergen � disponibile in scatole di uno, sei o dodici flaconi monodose pronti per l'uso.
In ciascuna confezione sono accluse siringhe monouso e relativi aghi per iniezioni sottocutanee.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione iniettabile deve essere esaminata a vista prima dell'uso e devono essere usate solo le soluzioni limpide senza particelle.L'eventuale soluzione non usata deve essere gettata via, dato che il prodotto � destinato ad un solo uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

YAMANOUCHI EUROPE B.V., Elisabethhof 192353 EW Leiderdorp (Paesi Bassi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala EU/1/98/087/001 AIC n.
034418018/E6 fiale EU/1/98/087/002 AIC n.
034418020/E12 fiale EU/1/98/087/003 AIC n.
034418032/E�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1-2-99�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1-2-99

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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