Indoxen
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDOXEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo Indometacina mg 25 INDOXEN 50 CAPSULE Principio attivo Indometacina mg 50 INDOXEN 50 MG SUPPOSTE Principio attivo Indometacina mg 50 INDOXEN 100 MG SUPPOSTE Principio attivo Indometacina mg 100 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L�Indoxen � indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatorie dell�apparato muscoloscheletri co, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta.
Artrite reumatoide In molti pazienti affetti da artrite reumatoide cronica l�Indoxen produce una riduzione significativa del dolore e della rigidit� entro 48 ore.
In altri pazienti il trattamento dovrebbe essere continuato pi� a lungo prima che si riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione e della dolorabilit� articolare.
In alcuni casi di artrite reumatoide cronica pu� essere necessario protrarre la terapia con Indoxen per almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato un beneficio significativo.
Nell�artrite reumatoide acuta e nelle riacutizzazioni dell�artrite reumatoide cronica Indoxen di solito induce un rapido miglioramento con diminuizione del dolore, della dolorabilit� e riduzione della tumefazione e della rigidit�.
Artrosi Indoxen riduce prontamente il dolore e spesso aumenta la mobilit� articolare.
Riporta progressivamente il paziente con mobilit� articolare ridotta a un grado maggiore di attivit� e riduce in un�elevatapercentuale di pazienti i sintomi di una artrosi non complicata.
Gotta Negli attacchi acuti di gotta, la risposta all�Indoxen � di solito rapida e spesso importante.
Una marcata riduzione del dolore pu� essere ottenuta entro 2.4 ore.
La dolorabilit� e il calore scompaiono entro 24.36 ore e la tumefazione diminuisce nello spazio di 3.5 giorni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia dell�Indoxen deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base alla risposta terapeutica ed alla tolleranza al farmaco.
Iniziando con basse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale � inadeguata la posologia va gradualmente aumentata.
Una posologia di 100-150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata.
Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno.
Raggiungendo o superando tale posologia, si pu� verificare un aumento dell�incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefalea e dei disturbi gastro-intestinali.
In tal caso pu� essere necessaria una temporanea riduzione della posologia.
Posologia consigliata: 100-200 mg al giorno, come segue: -��� capsule da 25 mg: 1.2 capsule 2.4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno); 3 -��� capsule da 50 mg: 1 capsula 2.4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno); -��� supposte da 50 mg: 1 supposta 2.4 volte al giorno; -��� supposte da 100 mg: 1 supposta 1.2 volte al giorno.
Desiderando associare la somministrazione di Indoxen capsule con Indoxen supposte � opportuno somministrare una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e il giorno successivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della posologia giornaliera stabilita.
Nel trattamento ai pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della pi� bassa dose efficace per la pi� breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Siccome non sono state precisate le indicazioni e la posologia in campo pediatrico e quindi le condizioni di sicurezza per l�uso, l�Indometacina non deve essere prescritta ai bambini al di sotto dei 14 anni. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani.
L�Indoxen � controindicato nei pazienti allergici all�acido acetilsalicilico o all�Indometacina.
Terzo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pu� verificarsi, di solito, in fase iniziale di trattamento con Indoxen, cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento.
Iniziando la terapia con dosi basse ed aumentando gradualmente la posologia, si riduce al minimo l�incidenza della cefalea.
Raramente l�intensit� di questi effetti induce all�interruzione del trattamento, ma se la cefalea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia 4 con l�indometacina dovrebbe essere interrotta.
L�uso di Indoxen deve essere evitato in c oncomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della pi� bassa dose efficace per la pi� breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dose aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5).
5 Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Indoxen il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).
Occorre confrontare i rischi che si corrono continuando la terapia con Indoxen con i vantaggi che se ne possono trarre in ogni singolo paziente.
In alcuni pazienti trattati con Indoxen supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della mucosa rettale; l�esame sigmoidoscopico, prati cato in numerosi pazienti, non ha per� rivelato alcuna modificazione della mucosa.
Al pari degli altri farmaci dotati di attivit� antiflogistica-analgesica-antipiretica, anche l�Indometacina pu� mascherare la sintomatologia obiettiva e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive.
Il medico deve tenere presente tale possibilit�, in modo da evitare qualsiasi ritardo nell�intraprendere la terapia appropriata per il processo infettivo.
L�Indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti con processi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico.
Sono stati segnalati depositi corneali e alterazioni retiniche, anche a livello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide ai quali � stato somministrato Indoxen.
Alterazioni identiche sono state riportate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali non � stato somministrato Indoxen.
Tuttavia, in caso di terapia a lungo termine, � conveniente eseguire esami oftalmologici ad intervalli periodici, poich� le suddette reazioni possono essere inizialmente asintomatiche.
I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico onde eventualmente rilevare manifestazioni insolite di idiosincrasia al farmaco. L�uso di INDOXEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di INDOXEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l� uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle 6 prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Indoxen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich� in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l�uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu� essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono stati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�antagonismo tra Indometacina ed acido acetilsalicilico osservato in laboratorio sembra rivestire scarsa rilevanza clinica.
La concentrazione plasmatica totale di Indometacina pi� i suoi metaboliti inattivi aumenta con la contemporanea somministrazione di probenecid, probabilmente per la ridotta secrezione tubulare dei primi.
Non si � per� stabilito se la concentrazione di Indometacina libera nel plasma venga ad essere alterata o se il dosaggio dell�Indometacina debba essere corretto quando i due farmaci sono impiegati insieme.
L�Indometacina non interferisce negli effetti uricosurici del probenecid. 7 L�indometacina antagonizza l�effetto natriuretico della furosemide.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell�angiotensina II: I FANS possono ridurre l�effetto dei diuretic i e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angi otensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono INDOXEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combin azione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza L�inibizione della sintesi di prostaglandi ne pu� interessare negatimene la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell�1%, fino a circa l�1,5%.
E� stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesti di prostaglandine ha mostrato di provocare 8 un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, INDOXEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se INDOXEN � usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi� basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: -��� tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -��� disfunzione renale, che pu� regredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: -��� possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorere anche a dosi molto basse; -��� inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, INDOXEN � controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Poich� non � stata ancora accertata la possibilit� di impiegare con sicurezza l�Indoxen durante l�allattamento, il suo uso in queste situazioni � da escludere.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti dovrebbero essere avvertiti della possibile insorgenza di vertigini, ed in tale evenienza dovrebbero evitare l�uso di motoveicoli ed attivit� potenzialmente pericolose che richiedano particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali nell�ambito del sist ema nervoso centrale associati alla somministrazione dell�Indoxen sono: cefalea, vertigini e stordimento.
Reazioni segnalate di rado sono: confusione mentale, sincope, sonnolenza, convulsioni, coma, depressioni ed altri disturbi psichici quale senso di irrealt�.
Questi effetti sono 9 spesso transitori e frequentemente scompaiono con il proseguire della terapia o mediante riduzione del dosaggio.
Tuttavia l�intensit� di queste reazioni pu� occasionalmente richiedere la sospensione della terapia.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l�uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu� essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono stati di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Indoxen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � Speciali avvertenze e opportune precauzioni d�impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Reazioni epatiche associate alla terapia con Indometacina quali ittero ed epatite sono state segnalate di rado: sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale. Reazioni di ipersensibilit� cutanea quali prurito, orticaria, edema angioneurotico, angioite, eritema nodoso, eritema cutaneo, caduta di capelli e disturbi respiratori acuti, quali dispnea improvvisa ed asma sono state segnalati di rado.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Reazioni ematologiche che possono svilupparsi raramente in corso di terapia con l�Indometacina sono: leucopenia, porpora, anemia aplastica, anemia emolitica e trombocitopenia.
Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e depressione dell�attivit� del midollo osseo; non � stato per� accertato un rapporto causale con il farmaco.
Alcuni pazienti possono manifestare anemia secondaria e sanguinamento 10 gastro-intestinale manifesto od occulto.
Perci� si consigliano esami ematologici periodici. Reazioni oculari quali annebbiamento della vista e dolore orbitale e periorbitale possono manifestarsi raramente.
Depositi corneali ed alterazioni retiniche, anche a livello della macula, sono stati segnalati in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide sotto terapia protratta con Indoxen.
Simili alterazioni oculari sono state per� anche osservate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide non sottoposti a terapia con Indoxen.
Reazioni otologiche: in casi poco frequenti � stato segnalato ronzio; in rari casi sordit�.
Effetti collaterali vari, raramente segnalati in corso di terapia con Indometacina sono: sanguinamento vaginale, iperglicemia e glicosuria, stomatite ulcerativa ed epistassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio prescritto, che deve essere adattato ad ogni singolo paziente, alla risposta terapeutica e alla tolleranza al farmaco.
In caso di sovradosaggio devono essere adottate le terapie sintomatiche d�urgenza pi� idonee (quali lavanda gastrica, diuresi osmotica, dialisi ecc.)

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�indometacina � un potente antinfiammatorio non steroideo dotato di marcata attivit� analgesica ed antipiretica.
Il suo meccanismo d�azione � da mettere in relazione con l�inibizione della biosintesi delle prostaglandine (per inibizione della ciclossigenasi) e la sua attivit� terapeutica non � legata alla stimolazione ipofisi-surrene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�indometacina � rapidamente e pressoch� completamente assorbita dal tratto gastro-intestinale dopo assunzione per via orale.
La concentrazione plasmatica massima � raggiunta entro 3 ore nel soggetto a digiuno, ma pu� avvenire alquanto in ritardo se il farmaco � preso dopo il pasto.
Le concentrazioni plasmatiche necessarie per un effetto antinfiammatorio sono, normalmente, inferiori ad 1 mcg/ml.
Le concentrazioni stazionarie in corso di somministrazione cronica sono di circa 0,5 mcg/ml.
Il 90% dell�Indometacina � 11 legata alle proteine del plasma ed il farmaco � pure largamente legato ai tessuti.
La concentrazione nel liquido cefalorachidiano � bassa.
L�indometacina � in gran parte trasformata in metaboliti inattivi.
Circa la met� di una dose orale unica � demetilata e circa il 10% viene coniugato con acido glicuronico dagli enzimi microsomiali epatici.
Una parte � anche N-deacilata da un sistema diverso da quello microsomiale.
Alcuni di questi metaboliti sono rilevabili nel plasma e metaboliti liberi e coniugati sono eliminati con le urine, la bile e le feci.
I coniugati vanno incontro ad una circolazione entero-epatica.
Dal 10 al 20% del farmaco viene eliminato immodificato con le urine, in parte per secrezione tubulare.
L�emivita plasmatica del farmaco immodificato � da 2 a 3 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto per via orale � di 12 mg/kg, per i.p.
� di 15 mg/kg; nel topo per via orale � di 50 mg/kg e per i.p.
� di 28 mg/kg.
L�Indometacina somministrata per 35.52.81 settimane a dosi giornaliere crescenti da 0,1 a 5 mg/kg, in varie specie animali, ha rivelato una tossicit� (soprattutto a livello-gastro-intestinale) variabile a seconda della specie animale; la dose massima tollerata aumenta se assunta in modo frazionato o incorporata nella dieta.
La dose tossica comunque � sempre assai pi� elevata di quella terapeutica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CAPSULE Eccipienti: lattosio, lecitina, silice, magnesio stearato.
SUPPOSTE Eccipienti: acido edetico, -Tocoferolo, gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nono sono descritte incompatibilit� assolute con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

L�Indoxen in tutte le sue forme � stabile per 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

12 Capsule: non sono richieste.
Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 25 capsule da 25 mg in blister � 1,45 Scatola da 25 capsule da 50 mg in blister � 2,69 Scatola da 10 supposte da 50 mg � 4,48 Scatola da 10 supposte da 100 mg � 6,93

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.- Via Pontina km 30,400 � 00040 Pomezia (RM) 8 -���Numero di Autorizzazione all�Immissione in Commercio Capsule da 25 mg AIC n.
020676019 Capsule da 50 mg AIC n.
020676021 Supposte da 50 mg AIC n.
020676033 Supposte da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

mg AIC n.
020676045 9.
Data di Prima Autorizzazione/Rinnovo Autorizzazione Autorizzazione: Ottobre 1982 Rinnovo: Giugno 2005 100 Maggio 2007

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

13 Non soggetta al D.P.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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