Indocid
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

INDOCID GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono:

principio attivo:

Indometacina 1 g

eccipienti

Alcool isopropilico 35,0 g

Polietilenglicole 300 6,0 g

Alcool benzilico 1,8 g

Diisopropil adipato 5,0 g

Glicole propilenico 6,0 g

Polimero carbossivinilico 1,5 g

Metilidrossipropilcellulosa 0,7 g

Sodio edetato 0,01 g

Ammoniaca in soluzione acquosa 0,85 g

Sodio tiosolfato 0,05 g

Acqua depurata q.b. a grammi 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati dolorosi di natura reumatica, flogistica, o traumatica delle articolazioni, dei muscoli e dei legamenti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare localmente da 1 a 5 grammi tre o quattro volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.

Gravidanza.

Pazienti in cui attacchi asmatici, orticaria o rinite vengono scatenati dall'acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Applicare esclusivamente su cute integra.

Solo per uso locale. Non deve essere usato con medicamenti occlusivi o applicato sugli occhi e sulle mucose. E' stato riportato un caso isolato di shock anafilattico quando INDOCID GEL è stato applicato direttamente su una ferita postoperatoria.

Non deve essere ingerito.

E' consigliabile utilizzare il prodotto su limitate aree di superficie cutanea e per brevi periodi di tempo. Qualora a giudizio del medico si rendessero necessari un'applicazione su un'area estesa di cute per un periodo prolungato ovvero alti dosaggi del prodotto, dovranno essere tenute presenti tutte le controindicazioni, le precauzioni d'uso e gli effetti collaterali dell'indometacina per uso sistemico.

Può causare localmente esacerbazione della psoriasi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Altri farmaci ad elevato grado di legame farmaco-proteico devono essere somministrati con le opportune cautele.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Uso in gravidanza

INDOCID GEL non è stato usato in gravidanza. Il suo impiego in tali condizioni è controindicato.

Uso durante allattamento

Non è noto se l'indometacina viene escreta nel latte umano dopo somministrazione topica. Poichè indometacina somministrata per via sistemica è escreta nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi prurito, arrossamento, rash. Sono stati riportati secchezza locale della cute e bruciore. Raramente anafilassi (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

Per gli effetti collaterali riportati con l'indometacina somministrata per via sistemica, ma non con INDOCID GEL, consultare la scheda tecnica dei prodotti per uso sistemico contenenti indometacina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Agente antinfiammatorio non steroideo per uso topico;

codice ATC: M02AA23

INDOCID GEL è un preparato antiinfiammatorio e analgesico per uso topico. Contiene Indometacina all'1% in una base di gel giallo che è solubile in acqua e non adesivo. La componente idroalcolica del veicolo gel rende l'indometacina solubile e aumenta l'assorbimento transcutaneo.

Studi farmacologici hanno mostrato che, quando applicata topicamente, l'indometacina è assorbita per via transcutanea e penetra direttamente nel tessuto muscoloscheletrico affetto. INDOCID GEL al dosaggio raccomandato esercita un'azione antiinfiammatoria ed analgesica nel luogo dell'infiammazione con un minimo effetto sistemico.

INDOCID GEL riduce il dolore, la tumefazione, l'arrossamento, la dolorabilità e aumenta la possibilità di movimento nelle condizioni per le quali è indicato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Alcool isopropilico, polietilenglicole 300, alcool benzilico, diisopropil adipato, glicole propilenico, polimero carbossivinilico, metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, ammoniaca in soluzione acquosa, sodio tiosolfato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Gel tubo g 50

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

Officina di Produzione e confezionamento

McNeil Ib├ęrica S.L.U., Ant.Ctra. N.II Km 32,800 - Alcalà de Henares (Spagna)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Gel tubo g 25 027513011

Gel tubo g 50 027513023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 1992 / Giugno 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ottobre 2008