Indapamide Merck Generics
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDAPAMIDE MERCK GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: indapamide mg 2,5.
Eccipienti: lattosio mg 58,5; saccarosio mg 23,5; amido di mais mg 19; talco mg 12; gomma arabica mg 6; magnesio carbonato mg 2,3; magnesio stearato mg 1; titanio biossido mg 0,2; rosa eritrosina (E127) mg 0,2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un�unica somministrazione al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�indapamide � controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti, foecromocitoma; sindrome di Conn ed ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto od altri derivati sulfamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi. Alcuni pazienti, inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso pu� essere necessario un supplemento di potassio. Durante il trattamento pu� presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali. Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta o su diabetici ipertesi e nonostante l�indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici, si consiglia di controllare l�uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia. Durante la terapia si pu� avere un lieve aumento della calcemia per cui � necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i test di funzionalit� paratiroidea.
Come per i diuretici tiazidici si pu� verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea.
Non sono stati segnalati fenomeni di �rebound� dopo sospensione del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�eventuale ipopotassemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale.
Se contemporaneamente all�indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si pu� verificare una grave deplezione di potassio. Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l�indapamide pu� essere associata ad altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Non � raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokaliemia. L�effetto ipotensivo dell�indapamide pu� risultare aumentato nei simpatectomizzati ed inoltre la reattivit� ad agenti pressori, come la noradrenalina, pu� essere diminuita.
L�indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicit�. Cautela richiede l�uso del farmaco in pazienti che assumono cronicamente lassativi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l�impiego dell�indapamide � sconsigliato durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�indapamide non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori: - squilibri elettrolitici (in particolare ipokaliemia); - astenia, cefalea, vertigini e sonnolenza; - nausea ed intolleranza gastro-intestinale; - crampi muscolari; - ipotensione ortostatica; - palpitazioni; - lieve aumento dell�azoto ureico; - reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose. Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e collegabili all�utilizzo del farmaco sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico o farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosi superiori a quelle consigliate, l�indapamide svolge un�importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell�equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all�ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici.
In tali casi � pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l�indapamide esercita nell�uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un�attivit� antiipertensiva prolungata. Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l�effetto antiipertensivo � massimo mentre l�effetto diuretico � ridotto e clinicamente non evidente. A dosi superiori l�azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l�effetto diuretico.
Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l�indapamide riduce l�iperattivit� vascolare dell�iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari. L�indapamide svolge la sua attivit� farmacologica attraverso un doppio meccanismo di azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell�epitelio tubulare-distale e riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperattivit� vasale attraverso un�azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.
Una nuova teoria propone che l�attivit� vasale ed ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2 e della sintesi della prostaciclina PGI2 vasodilatatrice e anti-aggregante. Numerosi studi hanno dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l�indapamide: riduce l�ipertrofia ventricolare sinistra non presenta effetti negativi n� sul metabolismo lipidico, non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, n� sul metabolismo glucidico. Nell�uomo iperteso diabetico � stata osservata una normalizzazione della pressione arteriosa ed una riduzione significativa della microalbuminuria dopo somministrazione prolungata di indapamide. Il farmaco non modifica di solito la gittata n� la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare. L�associazione di indapamide ad altri antiipertensivi (betabloccanti, calcioantagonisti, ACE- inibitori) ha portato ad un miglioramento degli effetti antiipertensivi in confronto a quelli osservati in monoterapia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�indapamide � rapidamente e totalmente assorbita nel tratto digestivo: il picco plasmatico massimo � raggiunto nell�uomo entro la prima e la seconda ora dopo la somministrazione di una singola dose orale. L�emivita biologica � di 18 ore.
La distribuzione avviene nella totalit� dell�organismo.
Il 60% del prodotto � escreto per via urinaria. Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti, a livello urinario, invece, l�indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti di escrezione. La percentuale di legame alle proteine plasmatiche � del 79%.
La somministrazione di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando cos� i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco � escreto con le urine entro 48 ore.
Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell�indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani. L�indapamide non viene eliminata dal circolo dell�emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale � risultata superiore a 3 g/Kg.
Tossicit� cronica: l�indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg. Nel cane, l�indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per 16 settimane. Le prove di tossicit� fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: Lattosio, saccarosio, amido di mais, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titanio biossido, rosa eritrosina (E127).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 50 compresse rivestite da 2,5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
033616020/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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