INDAMOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDAMOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Indapamide 2,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto, insufficienza renale ed epatica gravi.
Accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non associare il prodotto a molecole ad azione diuretica eliminatrici di potassio. In caso di sensibilizzazione ai derivati sulfamidici si possono osservare manifestazioni allergiche cutanee. Bench� un effetto del genere non sia stato ancora segnalato con questo farmaco, � opportuno ricordare che con i derivati clorosulfamidici si pu� avere una riduzione della tolleranza al glucosio nei diabetici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nell'associazione con altri ipotensivi � necessario considerare la possibilit� di potenziamento degli effetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione durante gravidanza ed allattamento bench� gli studi sull'animale non abbiano mai dimostrato alcun effetto teratogeno � controindicata, salvo diverso parere del medico in funzione del rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La terapia con Indamol non modifica la capacit� di guida o di uso di macchine da parte del paziente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alla posologia di una compressa rivestita al giorno gli effetti collaterali sono rari e di lieve entit�: senso di stanchezza, nausea e gastralgie, crampi muscolari. Sono stati segnalati casi di moderato aumento dell'uricemia (e pertanto ne � necessario il controllo nei gottosi), e moderata riduzione della potassiemia che in genere al dosaggio consigliato non necessita di supplemento di potassio, salvo che non si tratti di soggetti predisposti ad un'ipokaliemia (cardiaci, pazienti in trattamento con digitale, abuso di lassativi, anziani, pazienti con iperaldosteronismo).
Si consiglia, comunque, il controllo periodico della kaliemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Provvedimenti da prendere in caso di intossicazione: ristabilire l'equilibrio idrico ed elettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Indamol esplica un effetto ipotensivo attraverso un'azione diretta sulla parete vasale determinando una diminuzione della reattivit� delle fibre muscolari lisce agli stimoli costrittori delle amine vasopressorie.
Ci� provoca una diminuzione delle resistenze periferiche che � la base della riduzione della pressione arteriosa.
Alla dose di una sola compressa rivestita da 2,5 mg al giorno, Indamol esercita un effetto ipotensivo che si instaura con progressivit� e persiste per circa 24 ore in funzione della prolungata emivita del principio attivo.
Alla dose suddetta non si determinano, in genere, modificazioni significative dell'equilibrio elettrolitico.
L'azione ipotensiva � dissociata da quella diuretica, che pu� comparire solo a dosi superiori a 2,5 mg al giorno.
L'indapamide non deprime il SNC e il sistema neurovegetativo, inoltre non modifica la portata e la frequenza cardiaca.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indamol, dopo somministrazione nell'uomo per via orale, viene rapidamente e completamente assorbito.
Il picco plasmatico massimo viene raggiunto tra la prima e la seconda ora; l'emivita plasmatica � di 18 ore mentre la persistenza di livelli plasmatici terapeutici si protrae per circa 24 ore.
Tali caratteristiche rendono pertanto possibile la somministrazione unica nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il quoziente terapeutico dell'indapamide � molto favorevole, essendo la dose attiva in senso antiipertensivo di 2,5 mg (circa 35 mcg/kg) e la DL50 per os nel ratto e nel topo superiore a 3000 mg/kg.
Prove di tossicit� cronica nel cane e nel ratto hanno dimostrato che l'indapamide � ben tollerata, non essendo state evidenziate deviazioni in senso patologico dei parametri esaminati.
L' indapamide � priva dell'effetto mutageno e teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido, Lattosio, Gomma arabica, Talco, Magnesio stearato, Etilcellulosa, Glicerolo monoleato, Saccarosio, Polivinilpirrolidone, Sodio carbossimetilcellulosa, Polisorbato 20, Silice colloidale, Titanio biossido, E 124, Cera bianca, Cera carnauba.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci o sostanze alimentari.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 50 compresse rivestite da 2,5 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024619049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 08.04.1982 Rinnovo dell�Autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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