INDAFLEX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDAFLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula contiene: Indapamide mg 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula (2,5 mg) al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto o verso altri derivati sulfamidici.
Insufficienza epatica e renale grave.
Accidenti cerebro-vascolari recenti.
Feocromocitoma e sindrome di Conn. Si sconsiglia l'uso in gravidanza e nell'allattamento salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Mentre con l'uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, essa pu� determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti. Per questo motivo � necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.
Per le caratteristiche dell'indapamide � inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non associare l'indapamide a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti.
Cautela richiede inoltre l'impiego del farmaco nei soggetti in terapia digitalica cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso in gravidanza e nell'allattamento salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso del prodotto � possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entit�; tra questi: Modificazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia.
Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale.
Apparato cardio-vascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica. Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose. Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione e alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici.
In tali casi � pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'indapamide � un diuretico sulfamidico che differisce strutturalmente dai tiazidici per la presenza di un anello indolico.
Il nome chimico � 1.(4.cloro-3.sulfamoilbenzamido)-2.metil-indolina.
L'indapamide, come i diuretici tiazidici, aumenta, con un meccanismo non ancora del tutto chiarito, l'eliminazione di sodio, cloro e acqua, interferendo con il trasporto degli ioni sodio a livello dell'epitelio del tubulo contorto distale.
Nei trattamenti di lunga durata riduce, inoltre, l'escrezione urinaria di calcio senza importanti variazioni della calcemia.
Alle dosi terapeutiche di indapamide si determina una riduzione dell'escrezione urinaria di acido urico di circa 0,5.1 mg/dL e una riduzione della concentrazione di potassio sierico di 0,4.0,6 mEq/L.
Come i diuretici tiazidici pu� provocare iperglicemia ed iperuricemia, mentre sembra avere un lieve effetto sui trigliceridi del siero, sul colesterolo totale, HDL, VLDL, LDL. L'indapamide, come i diuretici tiazidici, possiede attivit� ipotensiva il cui meccanismo d'azione non � ben chiaro ma verosimilmente legato alla deplezione del sodio e alla eliminazione di acqua con riduzione del volume plasmatico e del liquido extracellulare.
Inoltre, una parte dell'effetto ipotensivo dell'indapamide sembra dovuta ad un'azione vasodilatatrice diretta sulle arteriole, in quanto il farmaco modifica in vitro alla concentrazione di 10.5 g/ml gli scambi ionici transmembrali e in particolare quelli del calcio.
Infine l'indapamide ha dimostrato di diminuire la reattivit� vasale ad agenti vasopressori come l'angiotensina II e la fenilefrina. Alla dose terapeutica di 2,5 mg al giorno l'effetto farmacologico diuretico del prodotto non � di norma clinicamente evidente mentre aumenta a dosi superiori. Il farmaco non modifica di solito la gittata e la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'indapamide � rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastro-intestinale.
In adulti sani, il picco plasmatico � raggiunto tra la 1� e la 2� ora dopo somministrazione di una singola dose orale.
L'assorbimento del farmaco non � sostanzialmente modificato da cibo o antiacidi.
Circa l'80% dell'indapamide � legato alle proteine plasmatiche.
Non � noto se l'indapamide sia presente nel latte o se attraversi la placenta umana. In soggetti sani con funzione renale normale, il farmaco ha una vita media di 14.18 ore.
L'indapamide � ampiamente metabolizzata dal fegato, in forma di glucuronide e solfati coniugati. Circa il 60% del farmaco � escreto nelle urine entro 48 ore; solo il 7% viene escreto immodificato.
Circa il 16.23% del farmaco � escreto nelle feci, attraverso la via biliare.
L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale � risultata superiore a 3 g/kg. Tossicit� cronica: l'indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg.
Nel cane, l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per os per 16 settimane.
Le prove di tossicit� fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina F.U., indigotina (E132), titanio ossido (E171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nell'associazione con altri ipotensivi o diuretici, deve essere tenuto conto della possibilit� di potenziamento degli effetti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto e nelle normali condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con 50 capsule (5 blister da 10 capsule) in PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.
Via Gramsci, 4 - 20014 NERVIANO (Mi) Prodotto da : DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Stradone Farnese ,118 - Piacenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Indaflex A.I.C.
n.
024991022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione al fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]