IMPROMEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMPROMEN Bromperidolo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, gocce orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Psicosi schizofreniche ed altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera � situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al d�) in un�unica somministrazione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Depressione endogena.
Morbo di Parkinson.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stata raramente segnalata la comparsa di una serie di sintomi che prende il nome di Sindrome Neurolettica Maligna, potenzialmente fatale.
Tale sindrome � caratterizzata da: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento di questa sindrome richiede la sospensione immediata della somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali.
La ripresa del trattamento con antipsicotici, se ritenuta indispensabile, richiede un attento controllo del paziente. Il farmaco pu� potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici).
Ad evitare effetti di potenziamento, i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcooliche.
Il prodotto andr� somministrato con cautela e sotto stretto controllo: − Nei soggetti anziani, in ragione della possibile maggiore sensibilit� al farmaco. − Nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci. − Nelle affezioni cardiovascolari, specie se gravi, in relazione alla possibilit� di insorgenza di ipotensione. − Nelle insufficienze renali e/o epatiche per il rischio di accumulo. − Nei pazienti in trattamento anticonvulsivante, in quanto il farmaco potrebbe abbassare la soglia epilettogena. − Nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. In studi clinici randomizzati versus placebo, condotti in una popolazione di pazienti con demenza, trattati con alcuni antispicotici atipici, � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Impromen deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come per tutti i neurolettici, l'eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� ridurre le capacit� mentali e/o fisiche richieste da particolari attivit� pericolose quali la guida di autoveicoli o la manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi effetti secondari extrapiramidali, specialmente a dosaggi quotidiani superiori agli 8 mg; pi� frequenti, tra essi, leggeri tremori, meno frequenti, leggera rigidit�, ipocinesia, acatisia. Sono stati osservati con Impromen o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa. Molto raramente sono state osservate distonie acute.
Questi effetti secondari sono in genere facilmente dominabili mediante somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (tipo orfenadrina).
Non � da escludere la possibilit�, specie per trattamenti prolungati, della comparsa della discinesia tardiva persistente; tale sindrome richiede la immediata sospensione del trattamento ed � generalmente preceduta da fini movimenti vermicolari della lingua.
� consigliabile ricercare questo sintomo insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle gote, perch� la discinesia tardiva a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo tende a protrarsi pi� a lungo, � resistente alle normali terapie ed � difficilmente reversibile.
Potrebbero inoltre verificarsi come con altri butirrofenoni: eruzioni cutanee di natura allergica, sedazione, sonnolenza, impotenza, frigidit�, amenorrea, galattorea, ginecomastia e disturbi neurovegetativi (astenia, cefalea, nausea, ipotensione ortostatica, secchezza delle fauci, diarrea, palpitazioni, vertigini, stipsi, disturbi della vista, ritenzione urinaria, sudorazione).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla di specifico da segnalare: si possono eventualmente manifestare gli effetti tipici dei derivati butirrofenonici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: N05AD06 Il bromperidolo chimicamente � il 4.[4.(4.bromofenil)-4.idrossipiperidina]-4.fluorobutirrofenone, si differenzia dal capostipite della serie, l'aloperidolo, per la presenza di un atomo di bromo al posto del cloro.
Tale differenza permette di mantenere le stesse caratteristiche farmacologiche dell'aloperidolo, ma con una pi� lunga durata d'azione.
La sua azione � basata su un antagonismo competitivo a livello recettoriale pre e post-sinaptico encefalico, nei confronti delle monoamine endogene ed in particolare della dopamina, con riduzione dell'attivit� dei sistemi inibitori GABA-ergici e tendenza all'aumento del turnover della dopamina, quale conseguenza della diminuita efficienza del circuito a feed-back negativo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il bromperidolo, dopo somministrazione orale, viene assorbito prontamente (il picco ematico si raggiunge dopo circa due ore, con declino graduale fino alla 12a ora); la percentuale di legame alle proteine plasmatiche � di circa 90%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta: DL50 (topo per os): 190 mg/Kg, DL50 (topo i.m.): 95 mg/Kg, DL50 (topo i.v.): 18 mg/Kg, DL50 (ratto per os): 340 mg/Kg, DL50 (ratto i.m.): 95 mg/Kg, DL50 (ratto i.v.): 31,2 mg/Kg.
Per somministrazione prolungata (30 giorni): nessuna tossicit� nel topo e nel cane, per os, a 10 mg/Kg/die, nel ratto, i.m., a 1 mg/Kg/die. Per somministrazione prolungata (180 giorni): nessuna tossicit� nel ratto e nel cane, per os, a 2 mg/Kg/die.
Tossicit� fetale: assente (ratto, coniglio), a 4 mg/Kg/die per os. Mutagenesi.
Assenza di effetti tossici: in vitro, fino a 5000 g/ml (Ames test); in vivo (topo), fino a 10 mg/Kg (dominant lethal test). Cancerogenesi: da escludersi poich� il bromperidolo non presenta alcuna analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni, e poich� nelle prove di somministrazione prolungata nell'animale non si sono avute manifestazioni istologiche sospette, n� si sono rilevate attivit� biochimiche preoccupanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

COMPRESSE: lattosio anidro, amido di grano, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, biossido silicio colloidale, giallo E 110.
GOCCE.
acido lattico, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo "interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

IMPROMEN compresse: blister opaco in PVC e alluminio.
Confezione: 30 cpr 5 mg - � 4,80 (SSN � RR) IMPROMEN gocce: flaconi di vetro con contagocce a pompetta con cannula in polipropilene e sovracapsula di sicurezza Confezione: flac.
30 ml gtt da 10 mg/ml - �10,83 (SSN � RR)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�5 mg compresse�, 30 compresse � A.I.C.
n.
026017020 �1% gocce�, flacone 30 ml � A.I.C.
n.
026017069

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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