IMPETEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMPETEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di crema contengono: clorchinaldolo g 1, diflucortolone valerato g 0,1.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Impetex � disponibile in crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte la affezioni cutanee, sia di natura infiammatoria che allergica, accompagnate da infezioni batteriche, micotiche o miste, in cui � indicata la corticoterapia locale. Affezioni cutanee con complicanze batteriche e/o micotiche: eczema nummulare, eczema e dermatite da contatto, eczema volgare (fase acuta e cronica), eczema seborroico, eczema varicoso (non direttamente sull'ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, disidrosi ed eczema disidrosico, psoriasi, microbide, eczematide.
Infezioni batteriche con intensa componente infiammatoria: piodermite, follicolite, impetigine.
Dermatomicosi da dermatofiti, lieviti e funghi levulo-simili, accompagnate da flogosi acuta o con il quadro clinico dominato da una eczematizzazione secondaria (tinea, candidiasi, pitiriasi versicolor).
Impetex � inoltre indicato per prevenire le infezioni batteriche e/o micotiche nelle affezioni cutanee da natura infiammatoria o allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per il suo particolare eccipiente (emulsione "olio in acqua", poco grassa) Impetex � particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti ed in zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove � opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso.
Impetex permette il fluire del secreto ed induce una rapida evaporazione ed essicamento della cute.
Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed � pertanto indicato anche per l'applicazione sul viso e sulle regioni cutanee scoperte. Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2.3 volte al giorno.
Non appena il quadro clinico sar� migliorato � sufficiente una sola applicazione giornaliera. Lattanti e bambini di et� inferiore a 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti o verso qualcuno degli eccipienti.
Infezioni tubercolari e virali della cute da trattare (herpes, varicella ecc.).
Acne rosacea.
Ulcere cutanee.
Il preparato non � per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Impetex non � indicato nel trattamento delle malattie oculari. L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, pu� determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario).
Tale evenienza � pi� frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo.
Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.
Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sar� opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile. Durante la terapia � necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.). In tutti i casi � opportuno limitare l'uso degli steroidi topici a brevi periodi di tempo. I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi pu� indurre la comparsa di malformazioni fetali.
La trasferibilit� di questo reperto alla specie umana non � dimostrata.
Comunque, nei primi tre mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidei topici in elevata quantit� o per lungo tempo e in genere nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilit� verso il prodotto.
Altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, ipopigmentazione, teleangectasie, strie, fragilit� vasale, porpora e dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della terapia.
L'uso prolungato e/o ad alte dosi pu� indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, pu� dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroide, associazione con antisettico, codice ATC: D07BC04 Impetex crema contiene un corticosteroide topico, il diflucortolone valerianato (DFV) alla concentrazione dell'0,1% ed un antimicrobico, il clorchinaldolo (CCD) alla concentrazione dell'1%. Il DFV � un corticosteroide per applicazione topica, dotato di azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi, soprattutto promuovendo la sintesi di un fattore (lipocortina) che mantiene sotto controllo l'enzima (fosfolipasi A2) che attiva la cascata dell'acido arachidonico, portando alla formazione di fattori flogogeni, quali prostaglandine e lipoperossidi. Il DFV presenta un'attivit� antinfiammatoria da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici di confronto e un'attivit� antiproliferativa 10 volte superiore a quella del flucortolone. Il CCD � dotato di attivit� antibatterica e antimicotica che in vitro si esplica sui batteri Gram positivi, sui principali batteri Gram negativi, nonch� sui dermatofiti e lieviti.
Tale effetto inibitorio sulla crescita dei microrganismi � stato confermato su cute umana mediante test del bendaggio occlusivo secondo Marples e Kligman.
L'applicazione, anche ripetuta, del CCD non favorisce la selezione di ceppi batterici resistenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.
Numerosi fattori possono favorire un assorbimento pi� evidente: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo.
A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono pi� facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, della palma della mano e della pianta dei piedi).
Il DFV penetra rapidamente nell'epidermide umana, raggiungendovi la concentrazione massima entro 4 ore dall'applicazione. Tale concentrazione � prevalente negli strati cutanei pi� superficiali.
L'assorbimento sistemico, dopo 7 ore di applicazione, � inferiore all'1% della dose iniziale.
La piccola quota assorbita in circolo � rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata.
Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti del DFV. Il metabolismo intracutaneo del DFV, dopo applicazione su cute umana, consiste in una lenta idrolisi della sostanza a diflucortolone ed acido valerianico (5.15% della dose applicata per 7 ore). Indagini condotte in vitro e in vivo, dopo applicazione cutanea di diverse preparazioni contenenti CCD marcato con 14C in volontari sani, hanno evidenziato che solo una modesta quota di principio attivo viene assorbito: 5.15% nelle 24 ore ed in condizioni diverse.
Dopo l'applicazione cutanea di 25 g di una preparazione contenente CCD all'1%, la quantit� assorbita varia da 10 sino a 35 mg nelle 24 ore. Ricerche condotte con DFV e CCD hanno dimostrato che la presenza del CCD non modifica l'assorbimento dello steroide e che quest'ultimo non interferisce negativamente sull'azione antibatterica del CCD.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del DFV � irrilevante (DL50 per os nel topo > 4 g/Kg).
Prove eseguite con applicazioni topiche in concentrazione pari allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicit� acuta determinabile.
Solo dopo applicazioni protratte per 14 settimane nel cane di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si sono manifestati effetti sistemici. La tossicit� acuta del CCD � stata valutata nel topo (DL50 per os 0,6.0,8 g/kg), nel ratto (DL50 2,9 g/kg) e nel cane (DL50 1 g/kg). L'applicazione cutanea di dosi pari a 2,5 g/kg di una preparazione al 10% per dieci giorni nel ratto e tredici giorni nei conigli non ha causato la comparsa di effetti tossici degni di nota. La tossicit� acuta del DFV + CCD � stata valutata nel ratto (DL50 per os > 35,9 g/kg). L'applicazione protratta per tredici settimane nel cane ha provocato la comparsa di effetti sistemici solo per dosi superiori a 500 mg/kg/die. Effetti embriotossici sono comparsi nel coniglio e nel ratto solo per dosi superiori a 50 mg/kg/die applicate sulla cute, durante la fase di organogenesi, per pi� di dieci giorni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole monostearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, carbomero, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico, contenuto in un astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
� Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema 30 g AIC n� 024383022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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