IMOVAX BCG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IMOVAX BCG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Per unita di dose (0,1 ml di vaccino ricostituito): (0,05 ml corrispondono ad una dose vaccinante per bambini di et� inferiore ad un anno o per neonati).Polvere: particelle coltivabili di BCG tra 800.000 e 3.200.000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione della infezione tubercolare primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose vaccinante � di 0,05 ml di vaccino ricostituito per bambini di et� inferiore ad un anno o per neonati e di 0,1 ml per bambini di et� superiore ad un anno e per adulti.La via di somministrazione � esclusivamente quella intradermica; si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione sottocutanea.
Per quanto riguarda le modalit� d'impiego si devono osservare scrupolosamente le seguenti norme:1.
Risospensione della polvere (da osservarsi scrupolosamente) Raccogliere sul fondo della fiala la polvere depositata sulle pareti o sul collo della fiala, sia con dei buffetti, sia con dei colpetti su una superficie piana.Reidratare lentamente con il solvente.Omogeneizzare accuratamente, sia con rotazione della fiala tra le palme delle mani, sia con aspirazione e riflusso attraverso una siringa con ago di grosso calibro.2.
Iniezione intradermica L'iniezione va fatta preferibilmente nella zona deltoidea (fascia esterna del braccio).Disinfettare la cute, evitando l'alcool, lasciando asciugare bene.Perforare la cute mantenendola tesa tangenzialmente praticando una iniezione rigorosamente intradermica con l'apertura dell'ago rivolta verso l'estemo.Iniettare lentamente misurando con molta precisione la dose (0,1 ml) sino all'apparizione di una papula a buccia d'arancia.Evoluzione Due-tre settimane dopo la vaccinazione, si vede comparire, nel punto di inoculazione, un piccolo nodulo rosa, che pu� dar luogo ad un leggero trasudato che non necessita di altra cura che dell'applicazione di una compressa di garza sterile.
Dopo 4-6 settimane, a volte prima, questa reazione locale al vaccino scompare.
La vaccinazione con il BCG provoca a volte una reazione dei linfonodi satelliti del punto d'inoculazione.Questa reazione non presenta alcun carattere di gravit� e non altera le condizioni generali.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Quelle delle vaccinazioni in generale (quindi deve essere posticipata nei soggetti con infezioni febbrili in corso, nei convalescenti, nei soggetti sotto trattamento con corticosteroidi, nei soggetti affetti da leucemia, malattie neoplastiche) o quelle eventualmente suggerite dal Medico curante.Stati di immunodepressione congeniti o acquisiti correlati con l'immunit� cellulo-mediata.Bambini nati da madri sieropositive: il trasferimento passivo di anticorpi materni, rende impossibile l'interpretazione dei tests sierologici per l'HIV nel bambino fino all'et� di 9-10 mesi. Quindi prima di vaccinare attendere la negativizazione sierologica relativa (Western Blot o tecniche di rilevamento del genoma virale).Dermatosi evolutive.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vaccinazione va effettuata esclusivamente a soggetti cutinegativi alla tubercolina.Una vaccinazione precoce deve essere riservata a bambini che vivono in un ambiente ad alto rischio di contagio tubercolare o in comunit�.Il controllo post-vaccinale sar� effettuato con test tubercolinici dai 3 ai 6 mesi dopo la vaccinazione.
Il prodotto, una volta ricostituito, deve essere utilizzato immediatamente e quello che rimane eliminato.Evitare inoltre la somministrazione sottocutanea che pu� dar luogo alla formazione di ascessi locali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'Imovax BCG pu� essere associato ad altre vaccinazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � consentito l'uso in gravidanza ed allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rare ulcerazioni superficiali che in genere regrediscono spontaneamente.
In rari casi si pu� manifestare una linfoadenite satellite che raramente pu� provocare suppurazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Destrano 4,1500 mg; glucosio 3,7500 mg; TritonWR 1339 0,0125 mg; albumina umana 0,1250 mg.Diluente: acqua per preparazioni iniettabili 0,1 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

42 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Imovax BCG deve essere conservato sia prima che dopo la ricostituzione ad una temperatura compresa tra +2 �C e +8 �C, al riparo dalla luce.
Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere in una fiala di vetro colorata (tipo I) chiusa con tappo elastomero.
Il diluente � contenuto in una fiala di vetro (tipo I), in conformit� alle norme della Farmacopea Europea, 2� edizione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD Snc8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD SpaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163, RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SAParc Industriel d'Incarville - 27100, Val de Ruil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026238028.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo: 15.02.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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