IMOVANE
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMOVANE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita con film divisibile contiene: - Principio attivo: Zopiclone 7,5 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Dosaggio Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.
La dose raccomandata per gli adulti � di 7,5 mg.
Questa dose non deve essere superata. I pazienti anziani ed i pazienti con compromissione della funzionalit� epatica o con insufficienza respiratoria cronica devono iniziare con una dose di 3,75 mg. Sebbene in caso di insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave.
Ipersensibilit� al prodotto.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine e delle sostanze simil- benzodiazepiniche pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Con zopiclone comunque si � notata l'assenza di marcata tolleranza per trattamento fino a 4 settimane. Dipendenza L'uso delle benzodiazepine e delle sostanze simil-benzodiazepiniche pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato da sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo All�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e con sostanze simil-benzodiazepiniche ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (v.
anche sezione "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell�indicazione, ma non deve superare le quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine e di sostanze simil- benzodiazepiniche con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all�interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l�altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (Vedere �Effetti indesiderati�). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti negli anziani. Gruppi particolari di pazienti Gli anziani devono assumere una dose ridotta ( vedere �Posologia e modo di somministrazione�).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine e le sostanze simil- benzodiazepiniche non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia.
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare autoveicoli o usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche. L�effetto dell�eritromicina sulla farmacocinetica dello zopiclone � stata studiata in 10 soggetti sani. In presenza di eritromicina, l�AUC dello zopiclone � risultata aumentata dell�80%, ci� indica che l�eritromicina pu� inibire il metabolismo del farmaco, metabolizzato da CYP3 A4, pertanto, come conseguenza, l�effetto ipnotico dello zopiclone pu� risultare innalzato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sullo zopiclone sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto a una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poich� le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono escrete nel latte materno, lo zopiclone non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.
Il rischio � aumentato dal concomitante uso di alcool (v.
"Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione").
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (v.
"Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.
Gusto amaro � il pi� comune effetto collaterale osservato con zopiclone.
Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.
(v.
� Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso").
Depressione Durante l'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche pu� essere smascherato uno stato di depressione preesistente. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili negli anziani.
Dipendenza L'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (v.
"Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego").
Si pu� verificare dipendenza psichica.
Sono stati riportati casi di abuso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine e le altre sostanze simil-benzodiazepiniche, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Come nel trattamento dell�iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza. L�iperdosaggio di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Zopiclone � una sostanza simil-benzodiazepinica ipnoinducente appartenente ai composti del gruppo del ciclopirrolone.
Le sue propriet� farmacologiche sono: ansiolitiche, sedative, ipnotiche, anticonvulsivanti, muscolorilassanti. Questi effetti sono correlati ad una azione agonista specifica sui recettori centrali appartenenti al complesso recettoriale GABA-omega (BZ1 e BZ2) che regola l'apertura dei canali dello ione cloro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento.
L'assorbimento dello zopiclone � rapido; i picchi di concentrazione ematica sono di 30, 60 e 115 ng/ml rispettivamente a somministrazioni di 3,75 mg, 7,5 mg e 15 mg e vengono raggiunti in 90 - 120 minuti. L'assorbimento non subisce variazioni legate al sesso, all'ora di somministrazione ed al ripetersi del dosaggio nei giorni successivi. Distribuzione.
La distribuzione del prodotto � rapida a partire dal compartimento vascolare.
Il legame con le proteine plasmatiche � debole, con percentuali di legame prossime al 45%, e non saturabile.
Il rischio di interazioni farmacologiche dovuto al legame con le proteine � molto basso.
Tra 3,75 e 15 mg la diminuzione dei livelli plasmatici non dipende dalla dose.
L'emivita di eliminazione � di circa 5 ore.
Dopo somministrazione ripetuta non vi � accumulo.
Le variazioni interindividuali sono trascurabili. In caso di allattamento la cinetica del farmaco nel latte materno � sovrapponibile a quella plasmatica.
La dose che pu� essere ingerita attraverso il latte � stimata intorno allo 0,2% della dose somministrata alla madre nelle 24 ore. Metabolismo.
I metaboliti principali sono derivati ossidati (farmacologicamente attivi nell'animale) e derivati di demetilazione (farmacologicamente inattivi nell'animale).
Le loro emivite valutate attraverso il dosaggio urinario, rispettivamente di 4.30 e di 7.30 ore, concordano col fatto che dopo somministrazione protratta di 15 mg/die per 14 giorni non si evidenzia accumulo di farmaco.
Nell'animale, anche a forti dosi, non sono riportati fenomeni di induzione enzimatica. Eliminazione.
Il debole valore della clearance renale dello zopiclone immodificato (in media 8,4 ml/min) confrontato alla clearance plasmatica (232 ml/min) indica che il farmaco � eliminato principalmente per via metabolica.
L'eliminazione avviene per l'80% per via urinaria (sotto forma di metaboliti liberi) e per il 16% attraverso le feci. Variazioni fisiopatologiche.
Nel soggetto anziano, malgrado una leggera diminuzione del metabolismo epatico ed un allungamento dell'emivita (circa 7 ore), i vari studi effettuati non hanno messo in evidenza accumulo plasmatico di zopiclone dopo somministrazione ripetuta.
In caso di insufficienza renale, non si � notato accumulo di zopiclone o metaboliti nel sangue, neanche dopo somministrazioni prolungate.
Zopiclone passa attraverso le membrane di dialisi. Nei pazienti con grave insufficienza epatica (cirrotici), la clearance plasmatica dello zopiclone � nettamente diminuita per il rallentamento della demetilazione: il dosaggio, in questi pazienti, dovr� pertanto essere modificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco � ben tollerato anche dopo lunghi periodi di trattamento.
La DL50 nelle diverse specie animali, per os, � di 1150 mg/kg nel topo, 2310 mg/kg nel ratto ed ha raggiunto valori ancora pi� elevati nel gatto, nel cane e nella scimmia (> di 4500 mg/kg). Inoltre zopiclone non ha determinato anomalie morfologiche e comportamentali e non � risultato fetotossico n� teratogenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di frumento, calcio fosfato bibasico, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Al momento non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di zopiclone con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC e alluminio. Confezione: 20 compresse divisibili da 7,5 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028299016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 5 Marzo 1993 Rinnovo dell�Autorizzazione: 16 Marzo 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]