IMMUNOHBS
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

(Guideline III/9163/89) 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMMUNOHBs 180 U.I.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, flaconcino da 1 ml IMMUNOHBs 540 U.I.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, flaconcino da 3 ml Immunoglobulina umana anti-epatite B virus inattivata con metodo solvente/detergente 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2.2 Composizione quantitativa 1 ml contiene: Proteine umane 100 � 180 mg di cui immunoglobuline umane non inferiore al 90% con anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 U.I. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi post-esposizione in persone non precedentemente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione � incompleto o quando il livello di anticorpi � inadeguato (ovvero ≤ 10 mU.I./ml). Questa immunizzazione passiva nelle persone ad alto rischio di infezione deve essere concomitante alla vaccinazione. Questa profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione dopo esposizione parenterale, contatto diretto delle membrane mucose, ingestione orale, contatto sessuale con persone HBsAg positive e per i bambini con et� inferiore a 12 mesi se la madre o la persona di contatto primario ha una infezione acuta da virus dell'epatite B. I neonati da madre HBsAg positiva devono ricevere l'immunoglobulina umana anti-epatite B contemporaneamente alla prima dose di vaccino per l'epatite B.
Profilassi per i pazienti in emodialisi e per coloro che assumono certi emoderivati non in grado di sviluppare una protezione adeguata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

4.2.1 Posologia Dopo l'esposizione a materiale contenente l'antigene HBs in soggetti non vaccinati, la pratica corrente � di iniettare da 12 U.I.
a 20 U.I.
per Kg di peso corporeo di IMMUNOHBs, prima possibile, preferibilmente entro 24 ore e iniziare la vaccinazione. Dopo esposizione di una persona vaccinata ma che non ha risposto al primo ciclo vaccinale somministrare o una dose singola (12.20 U.I./Kg di peso corporeo) di immunoglobulina umana anti-epatite B ed una dose di vaccino per l'epatite B prima possibile o due dosi di immunoglobulina umana anti-epatite B (la prima nelle prime 24 ore e la seconda un mese dopo). Se la persona esposta � stata gi� vaccinata, ma non � nota la risposta alla vaccinazione, � necessario controllare il livello degli anticorpi anti-HBs.
Nel caso in cui la risposta sia inadeguata (≤ 10 mU.I./ml) somministrare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti-epatite B ed un richiamo del vaccino. Se la risposta � adeguata non ci sono necessit� di trattamento. Se non � possibile fare il controllo dare immediatamente una dose di immunoglobulina umana anti-epatite B. Profilassi nei neonati da madre HBsAg positiva: 40 U.I./Kg di peso corporeo entro 12 ore dalla nascita contemporaneamente alla prima dose di vaccino. La somministrazione del vaccino dell'epatite B deve essere fatta in una regione diversa del corpo con drenaggio linfatico separato. Nelle persone HBsAg positive non deve essere somministrata immunoglobulina umana anti-epatite B in quanto non ci si pu� attendere alcun effetto. 4.2.2 Modo di somministrazione Esclusivamente per uso intramuscolare. Se sono necessarie grandi dosi (≥ 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti zone.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe. IMMUNOHBs non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia o altre coagulopatie che rendono controindicata l'iniezione intramuscolare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock). ImmunoHBs RCP Pagina 2 di 6 K02 Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta attenzione che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione. Vere risposte allergiche all'IMMUNOHBs somministrata per via intramuscolare come prescritto sono rare. Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapia dello shock.
In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti- IgA, si pu� verificare una intolleranza alle immunoglobuline. Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti. Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'iniezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline pu� ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 5 settimane fino a 3 mesi. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� causare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso di questa specialit� medicinale durante la gravidanza umana non � stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.
La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina anti-epatite B possa interferire con la capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ci� pu� essere prevenuto suddividendo le dosi pi� grandi in diverse sedi d'iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi.
In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. ImmunoHBs RCP Pagina 3 di 6 K02 Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non pu� essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei.
Ogni unit� di plasma usata per la produzione di IMMUNOHBs � controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool � stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed � risultato non reattivo.
Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. Il prodotto � virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: immunoglobulina umana anti-epatite B IMMUNOHBs contiene anticorpi specifici neutralizzanti (per lo pi� IgG) contro il virus dell'epatite B.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare.
I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni. L'emivita nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG � di 3.4 settimane. Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Negli animali il controllo della tossicit� della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi pi� alte causano un sovraccarico.
La tossicit� di dosi ripetute e gli studi di tossicit� embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialit� sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati. Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe. ImmunoHBs RCP Pagina 4 di 6 K02 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicina Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

IMMUNOHBs non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezione intatta e se conservato come prescritto il prodotto ha una validit� di anni 2 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere fra +2�C e +8�C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartone contenente un flaconcino in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero. IMMUNOHBs 1 ml IMMUNOHBs 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Hardis S.p.A.
S

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]