Immunine Stim Plus
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMMUNINE STIM PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Il flacone di sostanza liofilizzata contiene: Principi attivi: Fattore IX della coagulazione, umano (Christmas Factor) 200 U.I.* - 600 U.I.* - 1200 U.I.* Attivit� specifica 100 � 50 U.I.*/mg di proteina Eccipienti: Citrato trisodico x 2H2O 20 mg - 20 mg - 40 mg.
Cloruro di sodio 40 mg - 40 mg - 80 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

L'IMMUNINE STIM plus si presenta sotto forma di polvere liofilizzata in flaconi a tappo di gomma perforabile, accompagnata da un'adeguata quantit� di solvente. Il prodotto � disponibile in confezioni da 200 U.I.*, 600 U.I.*, 1200 U.I.* da disciogliere in 5 ml (200 U.I.
e 600 U.I.) e 10 ml (1200 U.I.) di acqua per preparazioni iniettabili F.U.
Ciascuna confezione contiene un set per la ricostituzione ed iniezione. * U.I di fattore IX, riferite al I^Standard Internazionale per i fattori II, IX e X nei concentrati di fattori della coagulazione, codice 84/681.
Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e profilassi delle emorragie causate da deficit congenito o acquisito di fattore IX della coagulazione (emofilia B, emofilia B con inibitore verso il fattore IX, deficit acquisito di fattore IX dovuto ad insorgenza spontanea di un inibitore verso il fattore IX).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 I.
Emofilia B Per ottenere i livelli plasmatici di fattore IX sottoindicati si deve tener presente che 1 U.I.
diIMMUNINE STIM plus/Kg di peso corporeo determina un aumento del livello plasmatico di fattoreIX di circa lo 0,8%. Considerando l'attivit� iniziale di fattore IX determinata nel plasma del paziente, la dose necessaria pu� essere calcolata applicando la seguente formula: dose di IMMUNINE STIM plus (in U.I.
di F.IX) = peso corporeo (in Kg) X aumento desiderato diF.IX (in %) X 1,2 Per il monitoraggio della terapia ed il calcolo di adeguate dosi di mantenimento sono necessarie regolari determinazioni del livello plasmatico di fattore IX. Manifestazioni emorragiche ed interventi chirurgici: Nella seguente tabella sono riportati i livelli plasmatici di fattore IX e la durata media della terapiadi mantenimento necessaria per ottenere l'emostasi e per la profilassi delle emorragie in caso di interventi chirurgici:  

  Tipo di emorragia o di intervento Livello plasmatico di FIX terapeuticamente necessario (in % del valore normale)  Periodo durante il quale � necessario mantenere il livello terapeutico di FIX
 Minore, ad es.
emorragie intrarticolari
 30% 1 g.
in mancanza di un miglioramento clinico anche per un periodo pi� lungo
Maggiore, ad es.
emorragie muscolari emorragie del cavo orale, traumi cranici lievi, estrazioni dentarie,interventi a basso rischio di emorragie
  30 - 50%  3.4 gg.
fino ad assorbimento della emorragia tissutale o fino a completa guarigione della ferita
Potenzialmente letale ad es.
Emorragie gastrointestinali, endocraniche, intraaddominali o intratoraciche, fratture, estesi interventi chirurgici o interventi ad alto rischio di emorragie
 50 - 75%  per 7 gg.
successivamente terapia fino ad assorbimento della emorragia tissutale o fino acompleta guarigione della ferita, in ogni caso per almeno altri 7 gg.

  L'IMMUNINE STIM plus deve essere in genere somministrato ad intervalli di 24 ore, in baseall'emivita del fattore IX.
Nel caso di interventi chirurgici la prima dose dovrebbe esseresomministrata un'ora prima di iniziare l'intervento.
In caso di interventi chirurgici maggiori, nei primi giorni post-operatori le somministrazioni devono essere effettuate ad intervalli di 12 ore. Trattamento permanente Per il trattamento permanente delle forme gravi di emofilia B � risultata efficace lasomministrazione di 20-30 U.I./Kg di peso corporeo due volte la settimana.
Si raccomanda tuttaviadi adeguare la posologia alle esigenze del singolo paziente.
II.
Emofilia con inibitore verso il fattore IX:La dose necessaria dipende dal titolo di inibitore del paziente e deve essere calcolata in base ai risultati dei test coagulativi.
In genere il trattamento sostitutivo con fattore IX ha possibilit� di successo solo nei pazienti "low responders" aventi un titolo di inibitore inferiore a 10 Unit�Bethesda. Somministrazione: Il preparato deve essere ricostituito secondo le istruzioni riportate al punto 6-6- ed iniettato lentamente per via endovenosa. La velocit� di somministrazione non deve superare 2 ml/min.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi. Subito dopo aver bloccato tali processi con le opportune misure terapeutiche, l'IMMUNINE STIM plus deve essere somministrato soltanto nel caso di emorragie potenzialmente letali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni d'uso: Alla comparsa di reazioni da ipersensibilit� si deve interrompere immediatamente la somministrazione.
Le reazioni pi� lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici, mentre le reazioni ipotoniche gravi richiedono il moderno trattamento dello shock. L'IMMUNINE STIM plus non contiene eparina.
In caso di interventi chirurgici su pazienti con emofilia B sotto trattamento sostitutivo con IMMUNINE STIM plus � consigliabile procedere ad una profilassi antitrombosi con basse dosi di eparina, a condizione che essa sia indicata anche se tali pazienti non presentassero alcun disturbo della coagulazione. Nei pazienti a rischio di trombosi (ad esempio con una storia di epatopatie gravi, trombofilia, angina pectoris o infarto del miocardio) il livello plasmatico di fattore IX non dovrebbe essere portato oltre il 60%.
Inoltre si raccomanda di tenere tali pazienti, ed anche quelli che ricevono dosi elevate di fattore IX prima di grandi interventi chirurgici, sotto osservazione per individuare precocemente un'eventuale DIC e/o trombosi.
Qualora si sospetti lo sviluppo di una DIC si deve interrompere immediatamente il trattamento sostitutivo. Se possibile, i pazienti che non presentano segni sierologici di infezione da epatite B dovrebbero sottoporsi alla vaccinazione anti-epatite B prima del trattamento a base di concentrati di fattore IX. Avvertenze speciali: L'IMMUNINE STIM plus viene prodotto a partire da un pool di plasma umano. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non � possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, alla selezione dei donatori sono associate le seguenti misure: utilizzazione esclusiva di unit� di plasma controllate per i valori normali delle ALT e risultate negative per l'antigene HBs, per gli anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV*; fasi produttive atte a rimuovere ed inattivare gli agenti infettivi, comprendenti anche un trattamento specifico con calore umido. Nel corso di studi clinici finalizzati alla valutazione della sicurezza virale condotti su pazienti vergini, monitorati secondo i criteri ICTH, per i preparati sottoposti allo stesso trattamento con calore umido dell'IMMUNINE STIM plus non � risultato alcun caso di trasmissione di virus dell'epatite di tipo B, NANB o C. Inoltre in tali studi non � stato evidenziato alcun caso di trasmissione del virus HIV.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono finora interazioni farmacologiche con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dei concentrati di fattore IX della coagulazione di origine umana da impiegare nelle donne in gravidanza non � stata stabilita nell'ambito di studi clinici controllati.
Gli studi sperimentali condotti su animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla produzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, ed al decorso della gravidanza e dello sviluppo prenatale e postnatale.
Pertanto, durante tali periodi il preparato deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note ripercussioni negative dell'IMMUNINE STIM plus sulla capacit� di guida n� sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per ogni terapia con derivati plasmatici non si pu� escludere la comparsa di reazioni da ipersensibilit� (ipertermia, orticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione, shock). * In conformit� alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorit� Sanitaria, questo preparato � stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV.
Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente pi� sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV. Nel corso del trattamento con concentrati di fattore IX � possibile, in rari casi, la comparsa in circolo di inibitori che neutralizzano il fattore IX somministrato. Come si � potuto dimostrare nel corso di studi preclinci, con l'IMMUNINE STIM plus si � potuto ridurre notevolmente, in confronto con i tradizionali preparati di complesso protrombinico, il rischio di complicanze tromboemboliche.
Tuttavia esso non pu� essere completamente escluso, soprattutto nei pazienti a rischio di trombosi e/o in caso di alte dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'esperienza con i tradizionali preparati del complesso protrombinico ha mostrato che nel caso di sovradosaggio di concentrato di fattore IX vi � un maggior rischio di DIC, di infarto miocardico e di tromboembolie.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo dell'IMMUNINE STIM Plus � costituito dal fattore della coagulazione IX umano.
Pertanto la somministrazione endovena dell'IMMUNINE STIM plus consente il trattamento e la profilassi delle emorragie nei pazienti affetti da carenza del fattore emocoagulativo IX, sia congenita (emofilia B), sia acquisita. Il fattore IX della coagulazione � una proteasi serica sintetizzata nel fegato.
La sintesi della proteina intatta � vitamina K-dipendente.
Il ruolo svolto dal fattore IX nella cascata della coagulazione viene descritto come segue: lo zimogeno fattore IX pu� essere attivato o dal fattore della coagulazione XIa ("via "intrinseca del sistema della coagulazione), oppure da un complesso del fattore della coagulazione VIIa, del fattore tissutale e dei calcio-ioni (possibilit� alternativa nella "via" estrinseca del sistema della coagulazione). Il fattore IX attivato della coagulazione (F IXa) � a sua volta parte vitale del "complesso della tenasi" formato per interazione del F IXa con il fattore VIIIa e i calcio-ioni sulle superfici delle membrane fosfolipidiche con carica negativa e che converte il fattore della coagulazione X in Xa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il recupero in vivo del fattore IX � del 40% circa e l'emivita biologica di circa 20 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'IMMUNINE STIM plus � un concentrato di fattore IX ad elevata purezza nel quale altri fattori emocoagulativi sono presenti soltanto in tracce. L'eliminazione dei componenti responsabili del potenziale trombogenico delle preparazioni standard di complesso protrombinico � stata evidenziata con il "Wessler-rabbit stasits model", un modello animale che consente di valutare il potenziale trombogenico di un preparato.
Mentre i concentrati standard di complesso protrombinico provocano la formazione di trombi gi� a dosi di 50 U.I./Kg di peso corporeo, gli animali sottoposti a tale test hanno tollerato l'IMMUNINE STIM plus a dosi fino a 1000 U.I./Kg senza segni di fibrinoformazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per non pregiudicare l'efficacia e la tollerabilit�, l'IMMUNINE STIM plus, come tutti gli altri concentrati della coagulazione, non deve essere mescolato ad altri farmaci. Eventualmente, prima e dopo la somministrazione dell'IMMUNINE STIM plus � consigliabile detergere l'accesso venoso con un'idonea soluzione, ad es.
con soluzione salina isotonica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato � valido 2 anni dalla data di preparazione.
Il prodotto deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione, in quanto privo di conservanti. Per evitare eventuali contaminazioni batteriche i residui del prodotto devono essere opportunamente eliminati. Trascorsa la data di scadenza riportata sul confezionamento, l'IMMUNINE STIM plus non deve essere pi� utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

L'IMMUNINE STIM plus deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura tra +2�C e +8�C. Evitare il congelamento. Medicinale da tenere fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sia la sostanza liofilizzata che l'acqua per preparazioni iniettabili sono confezionate in flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II.
I flaconi sono chiusi con tappi in caucci� clorbutile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

L'IMMUNINE STIM Plus viene conservato in forma liofilizzata e deve essere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione, in quanto privo di conservanti.
Le soluzioni che si presentano torbide o contengono depositi non devono essere utilizzate.
Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati. Ricostituzione del liofilizzato: Riscaldare il flacone contenente il solvente a temperatura ambiente (non oltre i 37�C). Togliere i dischetti protettivi dai flaconi del liofilizzato e del solvente e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi. Le due estremit� dell'ago di trasferimento ago a doppia punta sono protette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura. Ruotare uno dei due cappucci per rompere il punto di saldatura, liberare l'ago ed inserirlo nel centro del tappo di gomma del flacone del solvente. Togliere l'altro cappuccio dell'ago di trasferimento avendo cura di non toccare l'ago. Capovolgere il flacone del solvente ed introdurre l'estremit� libera dell'ago di trasferimento fino a met� della sua lunghezza nel centro del tappo di gomma del flacone del liofilizzato.
Poich� il flacone del liofilizzato � sottovuoto, il solvente verr� aspirato all'interno. Separare il flacone del solvente, con l'ago inserito, dal flacone del liofilizzato e agitare leggermente quest'ultimo per favorire il discioglimento. Dopo il completo discioglimento della sostanza liofilizzata inserire l'ago da sfiato incluso nella confezione; la schiuma eventualmente formatasi si dissolver� rapidamente. Togliere l'ago da sfiato.
Iniezione: Ruotare il cappuccio protettivo dell'ago filtro per rompere la saldatura e toglierlo.
Applicare l'ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione nella siringa. Togliere l'ago filtro e somministrare la soluzione con l'ago da iniezione monouso accluso (oppure con il set da infusione endovenosa) lentamente (non oltre 2ml/min) per via endovenosa. Infusione: Se la soluzione viene somministrata con set da infusione monouso � necessario che esso sia munito di filtro.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAXTER AG - Industriestra�e, 67 - A 1220 Vienna Concessionaria: Baxter S.p.A.
� V.le Tiziano, 25 � I 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IMMUNINE STIM Plus 200 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C.
n. 029117013 del Min.
Sal. IMMUNINE STIM Plus 600 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C.
n. 029117025 del Min.
Sal. IMMUNINE STIM Plus 1200 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C.
n. 029117037 del Min.
Sal.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/05/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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