Immunate Stim Plus
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMMUNATE STIM plus

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Confezioni: 250 U.I.* 500 U.I.* 1000 U.I.* ----------------------------------------------------------------------------------- Il flacone di sostanza liofilizzata contiene: Principi attiviFattore VIII della coagu- lazione, umano 250 U.I.*  500 U.I.* 1000 U.I.* Attivit� specifica 100 � 50 U.I./mg di proteina** Eccipienti:

Albumina umana 3,5 - 15 mg 7 - 30 mg 14 - 60 mg
Glicina 25 mg 25 mg 50 mg
Lisina.HCl 25 mg 25 mg 50 mg
Sodio Cloruro 10 mg 10 mg 20 mg
Citrato trisodico .2H2O 25 mg 25 mg 50 mg
Calcio Cloruro .2H2O 3,1 mg 3,1 mg 6,2 mg

  * 1 Unit� Internazionale (U.I.) di fattore VIII, riferita al corrispondente Standard Internazionaledella OMS equivale all'attivit� di fattore VIII in 1 ml di plasma fresco normale. ** Non contiene stabilizzanti (albumina). L'attivit� specifica massima con un rapporto tra l'attivit� di fattore VIII nei confronti dell'antigene del fattore di Willebrand di 1:1 � di 100 U.I.
di fattore VIII per mg di proteina.  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

L'IMMUNATE STIM plus si presenta come polvere liofilizzata in flaconi a tappo di gomma perforabile, con un'adeguata quantit� di solvente. Il prodotto � disponibile in confezioni da 250 U.I., 500 U.I., 1000 U.I.
da disciogliere in 5 ml (250 U.I.
e 500 U.I.) e 10 ml (1000 U.I.) di acqua per preparazioni iniettabili F.U.
Ciascuna confezione contiene un kit per la ricostituzione ed iniezione. Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e profilassi degli episodi emorragici causati da carenza congenita o acquisita di fattore VIII (Emofilia A, emofilia A con inibitore verso il fattore VIII, deficit acquisito di fattore VIII dovuto ad insorgenza spontanea di un inibitore verso il fattore VIII). Malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Posologia I.
Emofilia A  Per ottenere i livelli plasmatici di fattore VIII sottoindicati si deve tener presente che 1 U.I.
diIMMUNATE STIM plus/Kg di peso corporeo determina un aumento del livello plasmatico di fattore VIII nel paziente dell'1,5 - 2%. Considerando l'attivit� iniziale di fattore VIII nel plasma del paziente, la dose necessaria pu� essere calcolata applicando la seguente formula: dose di IMMUNATE STIM plus = peso corporeo X aumento desiderato X 0,5 (in U.I.
di F.VIII) (in Kg) di F.VIII (in %) Per il monitoraggio della terapia ed il calcolo di adeguate dosi di mantenimento sono necessarie regolari determinazioni del livello plasmatico di Fattore VIII. 1.
Emorragie ed interventi chirurgici Nella seguente tabella si riportano i livelli plasmatici di fattore VIII e la durata media delle terapiedi mantenimento necessarie per ottenere l'emostasi e per la profilassi delle emorragie in caso di interventi chirurgici:  Tipo di emorragia o di intervento  Livello plasmatico di F
 Periodo durante il quale �chirurgico
 VIII terapeuticamente necessario (in % del
 necessario mantenere il livello terapeutico di F VIII 

  valore normale)  
Minore ad es. emorragie intrarticolari 30% 1 giorno, in mancanza di un miglioramento clinico anche per un periodo pi� lungo
Maggiore ad es.
Emorragie muscolari, emorragie del cavoorale, traumi cranici lievi, estrazioni dentarie, interventi a basso rischiodi emorragie
40 - 50% 3-4 gg.
fino ad assorbimento della emorragia tissutale o fino a completa guarigione della ferita
Potenzialmente letale, ad es.
emorragie gastrointestinali, endocraniche, intraddominali, fratture, estesi interventi chirurgici o interventi ad alto rischio di emorragie
60 - 100 % per 7 gg.
successivamente terapia fino ad assorbimento della emorragia tissutale o fino a completa guarigione della ferita; in ogni caso per almeno altri 7 gg.

  In genere il fattore VIII viene somministrato ad intervalli che variano dalle 8 alle 12 ore, in baseall'emivita biologica del fattore VIII.
Nel caso di interventi chirurgici la prima dose dovrebbe essere somministrata un'ora prima dell'intervento.
In caso di interventi chirurgici maggiori � necessariomantenere intervalli di trattamento di 8 ore durante i primi giorni postoperatori. 2.
Trattamento permanente Per il trattamento permanente a scopo profilattico nelle forme gravi di emofilia A si somministrano dosi di 10 - 50 U.I.
di fattore VIII/Kg di peso corporeo ad intervalli di 2 - 3 giorni.
In alcuni casi, soprattutto in pazienti pi� giovani, possono essere necessari degli intervalli pi� ravvicinati o dosipi� elevate al fine di prevenire le emorragie. II. Emofilia con inibitore verso il fattore VIII La dose necessaria dipende dal titolo di inibitore del paziente e pertanto deve essere calcolata singolarmente in base ai test della coagulazione.
Il trattamento sostitutivo con fattore VIII � efficace soltanto nei pazienti "low responders" che hanno un titolo di inibitore inferiore a 10 Unit� Bethesda.
Nei pazienti "high responders" e in quelli aventi un titolo di inibitore superiore, si raccomanda la somministrazione del FEIBA TIM 3- III.
Malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII L'IMMUNATE STIM plus � indicato per la terapia sostitutiva con fattore VIII in pazienti affetti da malattia di von Willebrand nei quali l'attivit� di fattore VIII sia ridotta.
La terapia sostitutiva con l'IMMUNATE STIM plus per il trattamento delle emorragie e la loro prevenzione in fase preoperatoria si basa sulle indicazioni fornite per l'emofilia A. Somministrazione Il preparato deve essere ricostituito secondo le istruzioni riportate al punto 6-6- ed iniettato lentamente per via endovenosa. La velocit� di somministrazione non deve superare 2 ml/min.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono controindicazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alla comparsa di reazioni da ipersensibilit� si deve interrompere immediatamente la somministrazione.
Le reazioni pi� lievi possono essere controllate somministrando antistaminici, mentre le reazioni ipotoniche gravi richiedono il moderno trattamento dello shock. Nell'IMMUNATE STIM plus sono presenti piccole quantit� di anticorpi specifici verso i gruppi sanguigni.
Questo aspetto non riveste alcun rilievo dal punto di vista clinico, nel caso in cui le normali dosi vengano somministrate per il trattamento di sanguinamenti di lieve o moderata entit�.
Nel caso di dosi molto elevate (ad esempio nei pazienti con inibitore verso il fattore VIII) o nel caso di somministrazione prolungata di dosi medie, i pazienti con i gruppi sanguigni A, B e AB devono essere monitorati per individuare eventuali segni di emolisi (determinazione dell'ematocrito, test di Coombs diretto). Nel trattamento della malattia di von Willebrand si deve tener presente che i concentrati di fattore VIII quali l'IMMUNATE STIM plus esplicano il loro effetto terapeutico in primo luogo nelle manifestazioni emorragiche tipiche dell'emofilia A, cio� quelle a carico delle articolazioni e del tessuto molle. Per le emorragie che non corrispondono alla somministrazione dell'IMMUNATE STIM plus e in certi sottotipi della malattia di von Willebrand, in cui la terapia con l'IMMUNATE STIM plus non sembra dare risultati promettenti, si deve prendere in considerazione il trattamento con crioprecipitati.
In questo caso il beneficio potenziale di tale trattamento deve essere valutato nei confronti del rischio di trasmissione di agenti infettivi associati con il preparato in questione. Se possibile, i pazienti che non presentano segni sierologici di infezione da epatite B dovrebbero sottoporsi alla vaccinazione anti-epatite B prima del trattamento a base di concentrati di fattore VIII. Avvertenze speciali L'IMMUNATE STIM plus viene prodotto a partire da un pool di plasma umano. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non � possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Oltre alla selezione dei donatori e all'impiego esclusivo di plasma controllato per i valori normali ALT e risultato negativo ai test per l'assenza dell'antigene HBs e degli anticorpi anticorpi anti HIV- 1, anti HIV-2 ed anti-HCV*; le misure atte a ridurre al minimo il rischio di infezioni comprendono anche fasi produttive per la rimozione ed inattivazione di agenti infettivi, incluso un trattamento a vapore specifico per il prodotto. * In conformit� alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorit� Sanitaria, questo preparato � stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV.
Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente pi� sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV. In uno studio clinico internazionale finalizzato alla valutazione della sicurezza virale condotto con un prodotto della IMMUNO sottoposto allo stesso trattamento con calore umido con cui � stato trattato l'IMMUNATE STIM plus su pazienti vergini e monitorati secondo i criteri ICTH non � risultato alcun caso di trasmissione di virus dell'epatite di tipo B, NANB o C.
Inoltre n� nell'ambito di tale studio, n� in un'altra indagine sul potenziale rischio di trasmissione del virus HIV non � stato osservato alcun caso di trasmissione del virus HIV.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Attualmente non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuit� dell'IMMUNATE STIM plus durante la gravidanza e il periodo di allattamento non � stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati.
Le sperimentazioni su animali da laboratorio non sono adatte a valutare la sicurezza del preparato per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo prenatale e postnatale. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, l'IMMUNATE STIM plus deve essere somministrato solo se ritenuto necessario.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'IMMUNATE STIM plus non ha ripercussioni sulla capacit� di guida n� sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per ogni terapia con plasmaderivati possono verificarsi reazioni da ipersensibilit� (ad es.
ipertermia, orticaria, nausea, conati di vomito, dispnea, ipotensione, shock). Nel corso del trattamento con concentrati di fattore VIII � possibile la comparsa in circolo di anticorpi che neutralizzano il fattore VIII somministrato. A seguito di somministrazione di dosi elevate, possono verificarsi casi di emolisi nei pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti indesiderati determinati specificatamente da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il complesso di fattore VIII e fattore di von Willebrand � costituito da due molecole (F.
VIII e vWF) aventi differenti funzioni biologiche.
Il F.
VIII � responsabile dell'attivit� coagulativa.
Come co- fattore del fattore IX accelera la conversione del fattore X in fattore X attivato.
Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Quest'ultima converte il fibrinogeno in fibrina rendendo possibile la formazione di un coagulo.
La scarsa attivit� del fattore VIII nei pazienti affetti da emofilia A rende necessario il trattamento sostituivo con concentrati di tale fattore pla-smatico. Il vWF media l'adesione delle piastrine all'endotelio vascolare, agisce nel processo di aggregazione piastrinica ed � indispensabile per la terapia sostitutiva piastrinica ed � indispensabile per la terapia sostitutiva nei pazienti affetti da malattia di von Willebrand.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo l'iniezione del prodotto, circa 2/3 - 3/4 del fattore VIII somministrato rimangono in circolo.
Il livello plasmatico di fattore VIII raggiunto varia tra l'80 e il 120% dell'attivit� di fattore VIII prevista. Dalla valutazione preliminare di uno studio di farmacocinetica in atto, dopo la somministrazione dell'IMMUNATE STIM plus � risultato un recupero in vivo del fattore VIII del 100%.
La riduzione dell'attivit� del fattore VIII avviene nel corso di una degradazione esponenziale a due fasi.
Nella fase iniziale la distribuzione tra lo spazio intravascolare ed altri compartimenti (liquidi corporei) avviene con un'emivita di eliminazione dal plasma di 3 - 6 ore.
Nella fase successiva, che � pi� lenta e che probabilmente riflette il consumo di fattore VIII, l'emivita varia tra 8 e 20 ore, con una media di 12 ore.
Tale media sembra essere la vera e propria emivita biologica.
Nel suddetto studio con l'IMMUNATE STIM plus l'emivita del fattore VIII � stata determinata sia con metodi modello- dipendenti sia con metodi modello-indipendenti.
In entrambi i casi sono stati ottenuti valori medi di 12 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il fattore VIII contenuto nell'IMMUNATE STIM plus � un normale componente del plasma umano e la sua azione � uguale a quella del fattore VIII endogeno. Le prove di tossicit� acuta hanno scarso rilevo in quanto la somministrazione di dosi elevate comporta il sovraccarico volumetrico.
Anche applicando sugli animali da laboratorio dosi multiple di quelle destinate all'uomo per Kg di peso corporeo non si osservano effetti tossici. Gli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute non sono realizzabili, in quanto trattandosi di proteine umane e quindi eterologhe nell'animale, si determinerebbe la comparsa di fenomeni reattivi da sensibilizzazione. Poich� nel corso dell'esperienza clinica non � stato mai evidenziato alcun effetto oncogeno o mutageno del fattore emocoagulativo VIII, le prove tossicologiche al riguardo, in particolare su specie eterologhe, non sono ritenute necessarie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lisina.HCl Sodio Cloruro Citrato trisodico .2H2O Calcio Cloruro .2H2O

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per non pregiudicarne l'efficacia e la tollerabilit�, l'IMMUNATE STIM plus, come tutti gli altri concentrati della coagulazione, non deve essere mescolato ad altri farmaci. Eventualmente, prima e dopo la somministrazione dell'IMMUNATE STIM plus � consigliabile detergere l'accesso venoso con un'idonea soluzione, ad es.
con soluzione salina isotonica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato � valido 2 anni dalla data di preparazione.
Il prodotto deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione, in quanto privo di conservanti. Per evitare eventuali contaminazioni batteriche i residui del prodotto devono essere opportunamente eliminati. Trascorsa la data di scadenza riportata sul confezionamento, l'IMMUNATE STIM plus non deve essere pi� utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

L'IMMUNATE STIM plus deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura tra +2�C e +8�C. Evitare il congelamento. Medicinale da tenere fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La sostanza liofilizzata � confezionata in flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II e l'acqua per preparazioni iniettabili F.U.
in flaconi di vetro borosilicato della classe idrolitica I.
I flaconi sono chiusi con tappi in caucci� clorbutile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

L'IMMUNATE STIM plus viene conservato in forma liofilizzata e deve essere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione.
Il prodotto deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione in quanto privo di conservanti. Se la soluzione presenta particelle in sospensione non deve essere utilizzata.
Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati. Ricostituzione del liofilizzato 1.
Riscaldare il flacone contenente il solvente a temperatura ambiente (non oltre i 37�C) 2.
Togliere i dischetti protettivi dal flacone del concentrato e del solvente e disinfettare i tappi di gomma di entrambi i flaconi 3.
Porre e premere il dispositivo di trasferimento dalla parte del bordo ondulato sul flacone del solvente. 4.
Rimuovere la copertura protettiva dall'altra estremit� del dispositivo di trasferimento avendo cura di non toccare l'estremit� libera della cannula. 5.
Porre il dispositivo di trasferimento con il flacone del solvente annesso sopra il flacone del concentrato e perforarne il tappo.
Poich� il flacone con la sostanza liofilizzata � sottovuoto, il solvente verr� aspirato all'interno.
Attendere circa 1 minuto. 6.
Distaccare il dispositivo di trasferimento con l'annesso flacone del solvente dal flacone del concentrato.
Poich� il preparato si discioglie rapidamente, � sufficiente agitare solo leggermente il flacone del concentrato. Iniezione: 1.
Per il prelievo del prodotto disciolto utilizzare l'ago filtro incluso nella confezione.
Collegare l'ago filtro alla siringa monouso inclusa nella confezione ed inserirla attraverso il tappo di gomma. 2.
Separare la siringa per un momento dall'ago filtro.
L'aria entrer� all'interno del flacone del concentrato, eliminando eventuali formazioni di schiuma.
Successivamente aspirare la soluzione all'interno della siringa attraverso l'ago filtro. 3.
Separare la siringa dall'ago filtro e iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocit� massima di iniezione: 2 ml al minuto) con il "set per infusione endovenosa" incluso nella confezione o con l'ago monouso anch'esso incluso nella confezione.
Infusione: Se la soluzione viene somministrata con altri dispositivi da infusione monouso � necessario che esso sia munito di filtro.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAXTER AG - Industriestra�e, 67 - A 1220 Vienna - Austria Concessionaria: Baxter S.p.A.
� V.le Tiziano, 25 � I 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IMMUNATE STIM Plus 250 - A.I.C.
n.
029225012 del Min.
Sal.
IMMUNATE STIM Plus 500 - A.I.C.
n.
029225024 del Min.
Sal.
IMMUNATE STIM Plus 1000 - A.I.C.
n.
029225036 del Min.
Sal.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 Giugno 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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