IMMUBRON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMMUBRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa di IMMUBRON contiene Principio attivo: Lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi - Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Streptococcus viridans 6 miliardi - Klebsiella pneumoniae 6 miliardi - Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -Neisseria catarrhalis 6 miliardi - Diplococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo - TY2/EQ22 1 miliardo - TY3/EQ14 1 miliardo - TY5/EQ15 1 miliardo - TY8/EQ23 1 miliardo - TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse dal peso di 250 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni acute, subacute recidivanti o croniche delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare; come immunomodulatore IMMUBRON riduce il numero e l'intensit� degli episodi, svolgendo anche azione di profilassi sulle recidive. Il miglioramento dei sintomi clinici (tosse, escreato, dispnea ecc.) � accompagnato da aumento notevole delle immunoglobuline IgA, IgM, IgG e IgE. Il prodotto pu� essere, in caso di necessit�, associato ad altri trattamenti (antibiotici, mucolitici).
Gli effetti di immunomodulazione di IMMUBRON, studiati in doppio cieco contro placebo negli anziani, sono nettamente evidenti sulla frequenza e durata delle infezioni del tratto respiratorio, anche dopo 60 giorni dalla fine del trattamento, con risposta immune a livello delle IgA secretorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento degli episodi acuti: una compressa al giorno, a digiuno da lasciare sciogliere sotto la lingua (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi. Trattamento a lungo termine: una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate controindicazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non sussistono speciali precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose, inclusi gli antibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non essendo segnalati negli animali da esperimento effetti di tipo tossico nel corso della gravidanza, � sconsigliabile il trattamento con IMMUBRON nei primi tre mesi di gravidanza accertata o in caso di gravidanza presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A tutt'oggi le sperimentazioni cliniche non hanno segnalato effetti indesiderati relativi all'impiego di IMMUBRON.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati a tutt'oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

IMMUBRON � un vaccino immunostimolante che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare.
IMMUBRON ha dimostrato attivit� protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette".
Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non � stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia. La tossicit� acuta � stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.: non si � verificata mortalit� farmacodipendente n� intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili. Nello studio di tossicit� per somministrazioni ripetute (110 - 150 gg) nel ratto e nel cane Immubron � risultato parimenti privo di effetti tossici: non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo. La tossicit� fetale e lo studio della fertilit� nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e postnatale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo. Farmacologia umana Le propriet� immunostimolanti di Immubron sembrano indotte da: - rispristino delle propriet� deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA; - da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato; - da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti. La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IMMUBRON � dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Biossido di silicio 10 mg, Cellulosa microcristallina 150 mg, Calcio fosfato bibasico 35 mg, Magnesio stearato 3 mg.
Ammonio glicirizzinato 1,2 mg, Essenza di menta in polvere 0,8 mg.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La specialit� deve essere conservata nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 �C. La data di scadenza indicata nell'etichetta, deve essere rispettata con attenzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

IMMUBRON compresse � contenuto in astuccio di cartone litografato, contenente tre blister di 10 compresse ciascuno: il blister � costituito dall'accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio di PVC, le cui caratteristiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N� 84 del 20/12/1977.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna (vedi 4.2).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - BRUSCHETTINI S.r.l.
- Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
026422028.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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