Imigran Supposte
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMIGRAN 25 mg Supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una supposta contiene 25 mg di sumatriptan.
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte, di colore bianco, lisce, omogenee e con forma a siluro

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

IMIGRAN 25 mg Supposte � indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.
E' particolarmente idoneo per il trattamento di pazienti che, durante l'attacco, soffrano di nausea e vomito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sumatriptan non deve essere impiegato a scopo profilattico.
IMIGRAN � raccomandato come monoterapia per l'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o suoi derivati (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Si consiglia di assumere IMIGRAN il pi� presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania.
Il farmaco � comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto.
Adulti (18 anni di et� ed oltre) La dose raccomandata di IMIGRAN Supposte per il trattamento acuto dell�attacco di emicrania � una supposta da 25 mg somministrata per via rettale.
Qualora il paziente non tragga beneficio dalla prima dose di IMIGRAN, non va assunta una seconda dose per lo stesso attacco.
L'attacco, tuttavia, pu� essere trattato con paracetamolo, aspirina o farmaci antiinfiammatori non steroidei.
IMIGRAN pu� essere impiegato per gli attacchi successivi.
Se il paziente ha tratto beneficio dalla prima supposta ma la sintomatologia si ripresenta successivamente, se ne pu� somministrare una seconda nelle 24 ore seguenti, purch� sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore fra una somministrazione e l'altra.
Non deve essere superata la dose di 2 supposte nelle 24 ore.
Bambini e adolescenti (di et� inferiore a 18 anni) L�uso delle supposte di sumatriptan non � raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto le supposte di sumatriptan non sono state studiate in questi gruppi di et�. Anziani (di et� superiore a 65 anni) Non esiste esperienza sull'uso di IMIGRAN Supposte in pazienti di et� superiore a 65 anni.
Non � stata sufficientemente studiata la farmacocinetica in pazienti anziani.
Pertanto l'uso di sumatriptan non � raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
(Vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego, riguardo all�impiego in pazienti con ipersensibilit� nota ai sulfonamidi).
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano cardiopatia ischemica, pregresso infarto miocardico, angina variante (o di Prinzmetal), vasospasmo coronarico, vasculopatiie periferiche.
Pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.
L�uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti con ipertensione lieve non controllata � controindicato.
E� controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o suoi derivati (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
La somministrazione simultanea di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan � controindicata.
Imigran non deve essere utilizzato per un periodo di 2 settimane dall�interruzione del trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

IMIGRAN Supposte deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.
1 - 5 Sumatriptan non � indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gi� stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere accuratamente escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.
Si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori, ecc.).
La somministrazione di sumatriptan pu� essere accompagnata da sintomi transitori, riferiti come dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Ove tali sintomi siano ritenuti indicare malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un�appropriata valutazione.
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali siano presenti fattori di rischio di malattia ischemica cardiaca, compresi i pazienti forti fumatori o che usino trattamenti sostitutivi della nicotina, senza averli prima sottoposti ad una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di et� superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tali valutazioni tuttavia, possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi estremamente rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare latente.
Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con debolezza, iperreflessia, ed incoordinazione, a seguito dell�uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan.
Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI sia clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente.
Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano influenzare assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.
Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti anamnestici di attacchi epilettici o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia degli attacchi epilettici, in quanto sono stati riportati attacchi epilettici in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con ipersensibilit� accertata ai sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche a seguito della somministrazione di sumatriptan.
Le reazioni possono variare dalla ipersensibilit� cutanea all'anafilassi.
L�evidenza di sensibilit� crociata � limitata, tuttavia deve essere usata cautela prima di impiegare sumatriptan in tali pazienti.
Effetti indesiderati possono presentarsi pi� comunemente durante l�uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche contenenti Iperico (Hypericum perforatum). Come con altri trattamenti per gli attacchi acuti di emicrania, sono stati riportati cefalea/esacerbazione della cefalea quotidiana cronica a seguito di sovra uso di sumatriptan, che protrebbe rendere necessaria la sospensione della terapia.
Le dosi raccomandate di IMIGRAN non devono essere superate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non c'� evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool.
I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina sono limitati.
L�aumento del rischio di vasospasmo coronarico � una possibilit� teorica e la somministrazione contemporanea � controindicata.
Non � noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso di sumatriptan ed ergotamina.
Ci� dipende anche dalle dosi e dal tipo di prodotto impiegato a base di ergotamina.
Gli effetti possono essere additivi.
Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina, prima del trattamento con sumatriptan.
Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Si possono verificare interazioni fra sumatriptan ed IMAO: la somministrazione concomitante � controindicata (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Raramente pu� verificarsi un�interazione tra sumatriptan ed inibitori selettivi del reuptake della Serotonina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sono disponibili dati post-marketing sull�uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne.
Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti.
L�esperienza con l�uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre � limitata.
La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post-natale.
Tuttavia, nel coniglio, pu� alterare la vitalit� embriofetale (vedere paragrafo 5.3.
�Dati preclinici di sicurezza.
Somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di qualsiasi possibile rischio per il feto.
2 - 5 E� stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan � escreto nel latte materno.
L�esposizione dei lattanti al farmaco pu� essere ridotta al minimo evitando l�allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantit� di latte materno prodotta deve essere eliminata.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono dati disponibili.
L'emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza.
Ci� pu� influenzare la capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
Disturbi del sistema immunitario Molto rari: Reazioni di ipersensibilit� che variano da ipersensibilit� cutanea all�anafilassi Patologie del sitema nervoso Comuni: Vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia Molto rari: Convulsioni, sebbene si siano manifestate sia in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o patologie concomitanti predisponenti alle convulsioni.
Esistono anche rapporti di pazienti in cui non vi erano apparenti fattori predisponenti.
Tremori, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell�occhio Molto rari: Tremolio, diplopia, visione ridotta, perdita della visione, compresi rapporti di difetti permanenti.
Comunque, disordini visivi possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania.
Patologie cardiache Molto rari: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo delle arterie coronariche, infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni, paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d�impiego).
Patologie vascolari Comuni: Aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione.
Arrossamento.
Molto rari: Ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie gastrointestinali Comuni: Nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non � chiaro se ci� sia correlato all�assunzione di sumatriptan od a condizioni pre-esistenti.
Molto rari: colite ischemica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, pu� essere intensa e pu� interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi).
Molto rari: Rigidezza del collo Patologie sistemiche e condizioni relativeallasede di somministrazione Comuni: Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi).
Senso di debolezza, fatica (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensit� da lieve a moderata).
Esami diagnostici Molto rari Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalit� epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi singole di sumatriptan fino a 200 mg per via rettale e superiori a 16 mg per via sottocutanea e 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sopracitati.
Volontari in studi clinici hanno ricevuto 50 mg di sumatriptan per via rettale due volte al giorno per cinque giorni senza che si manifestassero effetti indesiderati significativi.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve 3 - 5 essere adottata l'opportuna terapia di supporto.
Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Agonisti selettivi dei recettori 5.HT1.
Codice ATC: N02CC01.
Sumatriptan si � dimostrato essere un agonista selettivo dei recettori vascolari della 5.idrossitriptamina1 (5.HT1d) privo di effetti sugli altri sub-tipi di recettori 5.HT (5.HT2, 5.HT7 ). Il recettore 5.HT1d vascolare � stato individuato prevalentemente a livello dei vasi cranici ed � mediatore della vasocostrizione.
Nell'animale il sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione carotidea; la circolazione carotidea irrora i tessuti extra ed intracranici come le meningi e si ritiene che la dilatazione e/o la formazione di edema in questi vasi sia alla base del meccanismo patogenetico dell'emicrania nell'uomo.
Inoltre l'evidenza sperimentale dagli studi nell�animale suggerisce che il sumatriptan possa inibire l'attivit� del nervo trigemino.
Entrambe queste azioni (vasocostrizione cranica ed inibizione dell'attivazione sul nervo trigemino) possono contribuire all'azione antiemicranica di sumatriptan nell'uomo.
La risposta clinica inizia 30 minuti dopo la somministrazione per via rettale di una dose di 25 mg e la massima efficacia � raggiunta dopo 2 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sumatriptan viene assorbito rapidamente dopo somministrazione rettale e le concentrazioni plasmatiche al picco vengono raggiunte in 1,5 ore.
Dopo una dose rettale di 25 mg la concentrazione massima media � di 25.30 ng/ml.
La biodisponibilit� rettale media, � del 20% rispetto alla somministrazione sottocutanea, ci� � dovuto in parte al metabolismo presistemico.
Vi � un�ampia variabilit� tra soggetti nella farmacocinetica delle supposte di sumatriptan.
In pazienti con insufficienza epatica la clearance pre-sistemica � ridotta a seguito di somministrazione orale dando luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di sumatriptan; un analogo aumento � atteso a seguito di somministrazione rettale.
Il legame alle proteine plasmatiche � basso (14.21%), il volume medio di distribuzione � di 170 litri.
L'emivita di eliminazione � circa di 2 ore.
La clearance plasmatica media � approssimativamente 1200 ml/min, la clearance plasmatica renale media � di circa 260 ml/min.
La clearance non renale � di circa l'80% di quella totale.
Sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica ossidativa mediata da monoaminoossidasi A.
Il metabolita maggiore, il derivato acido indolo acetico di sumatriptan, � escreto principalmente nelle urine, nelle quali � presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide; non � nota attivit� 5HT1 o 5HT2.
Non sono stati identificati metaboliti minori.
La farmacocinetica di sumatriptan somministrato per via rettale non appare modificata significativamente dagli attacchi di emicrania.
La cinetica nell'anziano non � stata studiata in maniera sufficiente a giustificare una valutazione circa possibili differenze cinetiche fra volontari giovani ed anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi condotti in animali da laboratorio, a seguito della somministrazione per via rettale di sumatriptan supposte, non si � osservata evidenza di irritazione rettale.
In uno studio di fertilit� nel ratto � stata osservata una riduzione nel successo dell�inseminazione a livelli di esposizione sufficientemente in eccesso rispetto alla esposizione massima nell�uomo. E� stata osservata embrioletalit� nei conigli, senza difetti teratogenici evidenti.
Non � nota la rilevanza per l�uomo di tali osservazioni.
Nelle prove in vitro, e negli studi sugli animali, sumatriptan � privo di attivit� genotossica e carcinogenica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Miscela di gliceridi semisintetici solidi [Witepsol W 32 (adeps solidus)]

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

4 - 5 Confezioni da 2, 4, 6, 12, 18 o 30 supposte contenute in strip di polipropilene/alluminio/polietilene a bassa densit�.
E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2 supposte da 25 mg A.I.C.: 027975097/M 4 supposte da 25 mg A.I.C.: 027975109/M 6 supposte da 25 mg A.I.C.: 027975111/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

5 - 5 �

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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