IKARAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IKARAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: diidroergotamina mesilato 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a cessione protratta�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emicrania e cefalee.
Vertigini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula 2 volte al giorno: una al mattino e una alla sera, ai pasti, per periodi da 3-4 settimane a 2 mesi o pi�, a giudizio del Medico.In caso di necessit�, le capsule possono essere aperte ed i microgranuli possono essere deglutiti direttamente con acqua, evitando di masticarli.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.Gravidanza presunta o accertata e allattamento.Impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell'ergotamina e della diidroergotamina.Vasculopatie periferiche.
Angiopatie obliteranti.Coronaropatie.
Ipertensione.
Insufficienza epatica e renale.
Stati settici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora, durante il trattamento, insorga formicolio alle dita di mani e piedi, � consigliabile sospendere subito la terapia e consultare il proprio Medico curante.� opportuno attenersi ai dosaggi e ai tempi di terapia consigliati perch� trattamenti praticati troppo a lungo, a dosi particolarmente elevate, potrebbero dar luogo a manifestazioni di ergotismo.L'assunzione del farmaco a stomaco pieno pu� evitare la comparsa di eventuali disturbi digestivi quali: nausea e vomito.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� da evitare l'impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell'ergotamina e della diidroergotamina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione di Ikaran, nell'arco della giornata, non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vengono occasionalmente segnalati: nausea e vomito, in caso di assunzione a digiuno; parestesie; dolori muscolari e debolezza alle estremit�; segni di vasocostrizione periferica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata lavanda gastrica e somministrazione di farmaci vasodilatatori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Diidroergotamina esplica molteplici attivit� a livello del sistema cardio-circolatorio, del sistema nervoso centrale e del distretto uterino, inducendo effetti quali: vasocostrizione, blocco alfa-adrenergico, stimolazione della muscolatura liscia ed effetto ossitocico.Diidroergotamina � un derivato idrogenato dell'ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta, che agisce mediante stimolazione alfa-adrenergica e serotoninergica.La formulazione ritardo consente il mantenimento di livelli plasmatici costanti ed efficaci per un periodo di tempo pi� prolungato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Diidroergotamina in formulazione ritardo consente una cessione protratta nel canale gastroenterico e quindi un mantenimento di livelli ematici pi� uniformi con due distinti valori massimali di concentrazione.Diidroergotamina � interamente biotrasformata a livello epatico ed escreta per via biliare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali, per diverse vie di assunzione, hanno dimostrato che la diidroergotamina ha un buon margine di sicurezza.Infatti, le prove di tossicit� acuta, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 della diidroergotamina, � maggiore di 8 g/kg nel topo, maggiore di 2 g/kg nel ratto e maggiore di 1 g/kg nel coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, amido di mais, talco, resina acrilica, lattosio, polivinilpirrolidone, gelatina rigida.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche della diidroergotamina verso altri composti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Ikaran non presenta particolari precauzioni di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister opaco in P.V.C./alluminio.Confezione: 30 capsule da 5 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.
Via Correggio 43 - Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule 5 mg AIC n.
025927017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12.9.97.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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