Igvena
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IGVENA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso. 1 ml di soluzione contiene: Immunoglobulina umana normale virus inattivata mg 50 Proteine umane 50 g/l delle quali almeno il 95% � IgG Distribuzione delle sottoclassi di IgG IgG1 24,3 - 37,2 mg IgG2 12,4 - 22,1 mg IgG3 0,9 - 1,5 mg IgG4 0,1 - 0,5 mg Massimo contenuto di IgA 0,05 mg Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunonodeficienza comune variabile; immunonodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. Effetto immunomodulatore: Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barr�. Neuropatia Motoria Multifocale.
Malattia di Kawasaki. Miastenia gravis. Trapianto di midollo osseo allogenico

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Posologia: Il dosaggio e gli intervalli di somministrazione dipendono dall�indicazione. Nella terapia sostitutiva il dosaggio deve essere personalizzato per ogni paziente a seconda della risposta farmacocinetica e della risposta clinica.
I seguenti suggerimenti posologici possono essere usati come riferimento. Terapia sostitutiva nelle sindromi di immunodeficienza primaria: Il dosaggio deve raggiungere un livello base di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 4 - 6 g/l.
Sono necessari da 3 a 6 mesi dopo l�inizio della terapia per raggiungere un equilibrio. La dose iniziale raccomandata � di 0,4 � 0,8 g/kg seguiti da almeno 0,2 g/kg ogni 3 settimane. La dose richiesta per raggiungere un livello base di 6 g/l � nell�ordine di 0,2 � 0,8 g/kg/mese.
L�intervallo di somministrazione varia da 2 a 4 settimane dopo che si � raggiunto livello stabile. I livelli base devono essere misurati per adeguare il dosaggio e l�intervallo di somministrazione.Terapia sostitutiva in mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti: La dose raccomandata � 0,2 � 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane. Porpora trombocitopenica idiopatica: Per il trattamento di episodi acuti 0,8 � 1,0 g/kg il primo giorno, che pu� essere ripetuto unaseconda volta entro tre giorni, o 0,4 g/kg al giorno per 2 - 5 giorni.
Il trattamento pu� essere ripetutoin caso di ricadute. Sindrome di Guillain Barr�: 0,4 g/kg/die per 3 - 7 giorni. Neuropatia Motoria Multifocale: 0,4 g/kg/die per 5 giorni consecutivi o dosi equivalenti (2g/kg) in 2 - 4 giorni. Malattia Kawasaki: 1,6 � 2,0 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2 - 5 giorni o 2,0 g/kg in dose singola.
I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico. Miastenia gravis: 0,4 g/kg/die per 5 giorni consecutivi nelle fasi critiche non sufficientemente compensate dalla terapia specifica. Trapianto di midollo osseo allogenico: Il trattamento con immunoglobulina umana normale deve essere utilizzato in fase di preparazione e dopo il trapianto. Per il trattamento di infezioni e per la profilassi della malattia da rigetto il dosaggio � personalizzatoed inizia di solito con 0,5 g/kg/settimana, iniziando 7 giorni prima del trapianto e continuando per 3mesi dopo il trapianto. In caso di deficit persistente della produzione di anticorpi la dose di 0,5 g/kg/mese � raccomandata finch� il livello di anticorpi non torna alla norma. Il dosaggio raccomandato � riassunto nella seguente tabella:  

Indicazione Dose Frequenza delle iniezioni
 Terapia sostuitutiva nella immunodeficienza primaria dose iniziale:0,4 - 0,8 g/kg successive: 0,2- 0,8 g/kg  ogni 2 � 4 settimane per ottenere livelli base diIgG di almeno 4 � 6 g/l
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza secondaria  0,2 � 0,4 g/kg ogni 3 � 4 settimane per ottenere livelli base diIgG di almeno 4 � 6 g/l

Bambini con AIDS 0,2 � 0,4 g/kg       ogni 3 - 4 settimaneImmunomodulazione:Porpora trombocitopenica idiopatica
 0,8 � 1 g/kg o0,4 g/kg/die
 il primo giorno, possibilmente ripetendo una seconda volta entro tre giorni per 2 � 5 giorniSindrome di Guillain Barr�        0,4 g/kg/die         per 3 � 7 giorniNeuropatia Motoria Multifocale   0,4 g/kg/die o 2 per 5 giorni consecutivi o 2 - 4 giornig/kgin dosi suddivise in 2 � 5 giorni, in associazioneMalattia di Kawasaki       1,6 � 2 g/kg o 2 con acido acetilsalicilico in dose singola, ing/kg  Miastenia gravis    0,4 g/kg/die  Trapianto di midollo osseo allogenico:- trattamento di infezioni e
  associazione con acido acetilsalicilicoper 5 giorni consecutivi nelle fasi critiche non sufficientemente compensate dalla terapia specificaprofilassi della malattia da rigetto- deficienza persistente nella
 0,5 g/kg      ogni settimana da sette giorni prima del trapianto,fino a tre mesi dopo ogni mese finch� i livelli di anticorpi non tornanoproduzione di anticorpi    0,5 g/kg
  nella norma  Modo di somministrazione: Prima della somministrazione il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea. Ig VENA deve essere infusa per via endovenosa ad una velocit� iniziale di 0,46 � 0,92 ml/kg/h (10 -20 gocce al minuto) per 20 - 30 minuti.
Se ben tollerata la velocit� di somministrazione pu� essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti. Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocit� di infusione. La velocit� di infusione raccomandata nel "Modo di somministrazione" deve essere strettamente seguita.
Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi pi� frequentemente: - in caso di alta velocit� di infusione - in pazienti con ipo- agammaglobulinemia, con o senza deficienza di IgA - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando � stato cambiato il prodotto di immunoglobulina umana normale o quando c�� stato un lungo intervallo dalla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilit� sono rare.
Possono verificarsi in casi molto rari di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilit� a precedenti somministrazioni. Potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando: - che i pazienti non siano sensibili all�immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (velocit� di iniezione 0,46 � 0,92 ml/kg/h); - che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, pazienti che hanno cambiato prodotto di IgIV o pazienti con un lungo intervallo dalla precedente infusione devono essere controllati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono prove cliniche di una associazione tra la somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici (come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda) che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosit� del sangue dovuta ad un alto afflusso di immunoglobuline in pazienti a rischio.
Bisogna essere cauti nel prescrivere e nell�infondere IgIV in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come et� avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofili ereditari o acquisiti, pazienti con prolungato periodo di immobilit�, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosit� del sangue). In pazienti che hanno ricevuto terapia con IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.
Nella maggior parte dei casi i fattori di rischio sono stati identificati in insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici, o et� superiore a 65 anni. In caso di danno renale deve essere presa in considerazione l�interruzione del trattamento. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati con l�uso di molti prodotti registrati di IgIV, quei prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero.
In pazienti a rischio pu� essere preso in considerazione l�uso di prodotti di IgIV che non contengono saccarosio.
In pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti di IgIV devono essere somministrati alla minima velocit� di infusione ed alla minima concentrazione praticabili. In caso di reazione avversa la velocit� di somministrazione deve essere ridotta o l�infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravit� dell�effetto collaterale. In tutti i pazienti la somministrazione di IgIV richiede: adeguata idratazione prima dell�inizio dell�infusione di IgIV controllo del volume urinario controllo del livello di creatinina sierica evitare l�uso concomitante di diuretici dell�ansa. In caso di reazione avversa la velocit� di somministrazione deve essere ridotta o l�infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravit� dell�effetto collaterale. In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock. Sicurezza virale: Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all�uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ci� nonostante, quando si somministrano specialit� medicinali preparate da sangue o plasma umano non pu� essere totalmente esclusa la possibilit� di trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Le misure prese hanno un valore limitato contro i virus senza involucro come il Parvovirus B19.
C�� una esperienza clinica rassicurante in merito all�assenza di trasmissione dell�epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si pu� presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente che ogni volta che Ig VENA viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a virus vivi attenuati: La somministrazione di immunoglobuline pu� alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo questo indebolimento della risposta pu� persistere fino anche ad un anno.
Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo il livello degli anticorpi deve essere controllato. Interferenze con i test sierologici: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es.
A, B, D, pu� interferire con alcuni test sierologici per allo - anticorpi di globuli rossi (es.
test di Coombs), conta dei reticolociti e aptoglobina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso di questa specialit� medicinale durante la gravidanza umana non � stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato osservato alcun effetto sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensit�. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilit� a precedenti somministrazioni. Con l�uso di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati reversibili di anemia emolitica/emolisi e rari casi di transitorie reazioni cutanee. Sono stati osservati aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda. Per informazioni sulla sicurezza virale vedere la sezione 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� portare a sovraccarico di liquidi e iperviscosit�, particolarmente nei pazienti a rischio, includendo pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per uso endovenoso; codice ATC: J06BA02. Ig VENA contiene per la maggior parte immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi. L�immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale. E� preparata da un pool di plasma proveniente da non meno di 1000 donazioni.
Ha una distribuzione delle sottoclassi delle immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Dosi adeguate di questa specialit� medicinale possono riportare alla normalit� livelli di immunoglobuline G abnormemente bassi. Il meccanismo d�azione nelle indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non � pienamente chiarito, ma include effetti immunomodulatori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa Ig VENA � immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente. Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed il fluido extravascolare, dopo circa 3.5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra- ed extravascolare. L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso ha un'emivita di circa 21 giorni.
Questa emivita pu� variare da paziente a paziente e particolarmente nelle immunodeficienze primarie. Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Negli animali il controllo della tossicit� della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi pi� alte causano un sovraccarico.
La tossicit� di dosi ripetute e gli studi di tossicit� embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialit� sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati. Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Maltosio Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione integra e se conservato come prescritto Ig VENA ha una validit� di 2 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra +2�C e +8�C, al riparo dalla luce.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ig VENA 1 g: flacone da 20 ml in vetro incolore neutro, tipo I, con tappo perforabile in elastomero. Ig VENA 2,5 g: flacone da 50 ml in vetro incolore neutro, tipo I, con tappo perforabile in elastomero + set infusionale. Ig VENA 5 g: flacone da 100 ml in vetro incolore neutro, tipo I, con tappo perforabile in elastomero + set infusionale. Ig VENA 10 g: flacone da 200 ml in vetro incolore neutro, tipo I, con tappo perforabile in elastomero + set infusionale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi. Prima della somministrazione ispezionare visualmente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche. Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata utilizzando gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ig VENA 1 g/ 20 ml soluzione per infusione 1 flacone da 20 ml n� 025266141 Ig VENA 2,5 g/ 50 ml soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml + set infusionale n� 025266154 Ig VENA 5 g/100 ml soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml + set infusionale n� 025266166 Ig VENA 10 g/200 ml soluzione per infusione 1 flacone da 200 ml + set infusionale n� 025266178

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10/02/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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