Igronton Reserpina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IGROTON RESERPINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: clortalidone mg 50; reserpina mg 0,25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia dovrebbe essere adattata al singolo paziente ed il trattamento iniziare con mezza o una compressa al giorno.
Sulla base della risposta ottenuta il dosaggio può essere gradualmente aumentato.
Poiché le compresse sono divisibili, la posologia può essere adattata in modo ottimale alle esigenze individuali del paziente. Per la terapia di mantenimento si dovrebbe adottare il dosaggio minimo che esplichi un effetto terapeutico adeguato (1 /2 -1 compressa a giorni alterni o 3 volte la settimana); la dose giornaliera non deve superare 1 compressa (50 mg di clortalidone - 0,25 mg di reserpina). Il farmaco dovrebbe essere assunto durante i pasti con un po' di liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti dell'associazione o a loro analoghi.
Clortalidone Anuria, grave insufficienza renale ed epatica, ipokaliemia ed iponatriemia refrattaria, ipercalcemia ed iperuricemia sintomatica.
Reserpina Depressione mentale, morbo di Parkinson, epilessia ed elettroshock terapia. Feocromocitoma, trattamento concomitante con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO).
Eventuali terapie con farmaci MAO-inibitori devono essere sospese almeno 14 giorni prima del trattamento con reserpina. Ulcera peptica in fase attiva, colite ulcerosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti affetti da arteriosclerosi coronarica e/o cerebrale Igroton-Reserpina deve essere impiegato con estrema cautela. Si deve evitare qualsiasi brusco abbassamento della pressione arteriosa.
In presenza di funzione renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
o creatininemia superiore a 2,5 mg/100 ml=> 221 mmol/l) l'intervallo tra le somministrazioni deve essere prolungato per evitare il rischio di fenomeni di accumulo. Usare con particolare prudenza nei pazienti anziani.
Tenere fuori della portata dei bambini. Da usare sotto il diretto controllo del Medico.
Clortalidone L'effetto ipotensivo dei tiazidici è aumentato nei simpatectomizzati, mentre diminuisce la reattività arteriosa alla noradrenalina. Il basso dosaggio (25.50 mg al giorno) non determina eccessive perdite di potassio. Come per le tiazidi e i diuretici correlati, si possono tuttavia verificare disordini nel bilancio elettrolitico sierico durante trattamenti prolungati. Poiché l'escrezione di elettroliti viene aumentata, si dovrebbe evitare una dieta eccessivamente povera di sali. In caso di trattamento prolungato, nei pazienti sottoposti a terapia infusionale con soluzioni povere di potassio, in quelli con emesi massiva, nei digitalizzati, nei cirrotici, in corso di terapia con steroidi o ACTH, è opportuno determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico ed urinario onde evitare stati di iponatriemia, ipokaliemia o alcalosi ipocloremica.
Segni premonitori di squilibri elettrolitici sono secchezza della mucosa orale, sete, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, nausea, vomito, aritmie cardiache o comparsa di modificazioni ECGrafiche. In caso di comparsa di tali segni di esaurimento, o se si verifica ulteriore perdita di potassio, dovuta alla comparsa delle patologie o all'instaurarsi delle terapie sovradescritte, si dovrà somministrare potassio sotto sorveglianza. Nei pazienti iperuricemici o diabetici trattati con il clortalidone può aumentare il tasso uricemico o glicemico; il trattamento può evidenziare una predisposizione alla gotta o al diabete in soggetti altrimenti normali; nonostante questa influenza negativa sulla tolleranza al glucosio, il diabete mellito compare molto raramente durante il trattamento.
Nei pazienti con iperlipidemia i valori sierici dei lipidi dovrebbero essere regolarmente controllati; in caso di innalzamento di tali valori si dovrebbe prendere in considerazione l'eventualità di sospendere la terapia. Pazienti in trattamento con dosi relativamente alte possono sviluppare ipomagnesiemia accompagnata da manifestazioni e sintomi quali irritabilità, spasmi muscolari e aritmie cardiache. I pazienti anziani, specie se affetti da malattie croniche, o con cirrosi epatica sono più soggetti a disturbi regolatori riguardanti il bilancio idroelettrolitico, e andrebbero pertanto sottoposti con maggior frequenza a controlli degli elettroliti plasmatici.
Durante il trattamento con clortalidone sono stati osservati rari casi di iponatriemia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, astenia, disorientamento progressivo, apatia). La presenza del diuretico rende opportuna una certa cautela nell'uso del farmaco in soggetti con nefropatie ed epatopatie per la possibilità di provocare, come tutti i diuretici, iperazotemia, accumulo, coma epatico. Reserpina L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione con la reserpina. Per quanto raramente, reazioni di ipersensibilità possono verificarsi specialmente negli allergopatici. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, gastrite erosiva acuta, calcoli biliari, anamnesi di depressione, ed inoltre in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, bradicardia sinusale, disordini della conduzione cardiaca o pazienti recentemente infartuati. Sospendere la somministrazione di reserpina 7 giorni prima di elettroshock terapia e qualche giorno prima di un intervento chirurgico, per evitare cadute pressorie durante l'anestesia. In caso di interventi d'urgenza occorre somministrare un'adeguata dose di atropina prima dell'operazione, in modo da prevenire l'eccessiva bradicardia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto antipertensivo di Igroton-Reserpina viene potenziato dal concomitante trattamento con altri farmaci ipotensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell'ACE).
Inoltre con i singoli principi attivi si possono verificare le seguenti interazioni: Clortalidone Poiché i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere controllati in pazienti in terapia con litio che assumono contemporaneamente il clortalidone. I diuretici tiazidici potenziano l'azione dei derivati curarici. L'effetto ipokaliemizzante dei diuretici può essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, anfotericina e carbenoxolone. Può essere necessario riadattare il dosaggio di insulina e antidiabetici orali. La concomitante somministrazione di alcuni antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina) può abbassare l'attività diuretica e antipertensiva dei diuretici; si sono verificati rari casi di deterioramento della funzione renale in pazienti predisposti. Il prodotto può potenziare l'azione di altri ipotensivi, come ad esempio quella dei ganglioplegici e degli adrenolitici periferici. Reserpina Inibitori delle MAO (vedi paragrafo "Controindicazioni") L'uso di reserpina in combinazione con farmaci antiaritmici e digitale può causare bradicardia sinusale. L'azione depressiva centrale di alcool, analgesici, antistaminici e farmaci psicoattivi (antidepressivi triciclici) viene potenziata. La reserpina diminuisce l'attività della levodopa e può potenziare l'effetto dell'adrenalina o di altre sostanze ad attività simpaticomimetica (usare con cautela, per esempio, con farmaci antitosse o gocce nasali ed oftalmiche).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, Igroton-Reserpina dovrebbe essere usato soltanto in caso di effettiva necessità. I principi attivi di Igroton-Reserpina attraversano la barriera placentare. Se il preparato viene somministrato al termine della gestazione può indurre letargia, congestione nasale anoressia e ittero nel neonato o altri effetti collaterali osservati nell'adulto; pertanto il farmaco non dovrebbe essere assunto durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Poiché i principi attivi di Igroton-Reserpina passano nel latte materno, in fase di allattamento si dovrebbe sospendere la terapia oppure procedere allo svezzamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con Igroton-Reserpina può influire negativamente sulla capacità di reazione dei pazienti; di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che attendono ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il farmaco può dare origine ad astenia, sedazione, sonnolenza, intontimento, vertigini, cefalea e disturbi del sonno. Possono sopravvenire depressione, stati ansiosi e disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea.
Sono stati segnalati rari casi di porpora.
Dosaggi più alti possono provocare ipotensione posturale (aggravata dall'uso di alcool, barbiturici o stupefacenti) e impotenza. Inoltre con l'uso dei singoli principi attivi sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Clortalidone Ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia, alcalosi ipocloremica e ipercalcemia; se si verifica ipercalcemia è necessario verificarne la causa (per esempio possibilità di iperparatiroidismo). Orticaria allergica ed altre forme esantematiche cutanee, fotosensibilizzazione.
In casi isolati: parestesie, spasmi muscolari, ittero colostatico, pancreatite, iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o peggioramento di stati diabetici; innalzamento dei livelli ematici dei lipidi in risposta a dosaggi elevati. Trombocitopenia.
In rari casi: leucopenia, agranulocitosi ed eosinofilia o anemia aplastica.
Occasionalmente disturbi della visione (xanthopsia). Reserpina Offuscamento della vista; bradicardia sinusale; congestione nasale; secchezza della mucosa orale; ulcera peptica; disturbi all'eiaculazione, galattorea e ginecomastia; arrossamento; in seguito a dosi elevate aritmia cardiaca e parkinsonismo. In presenza di effetti indesiderati, sia moderati che gravi, è consigliabile diminuire il dosaggio o sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Manifestazioni e sintomi Nell'avvelenamento dovuto a sovradosaggio di Igroton-Reserpina si possono manifestare: cefalea, vertigini, sonnolenza, alterazione della coscienza, coma, disordini extrapiramidali, convulsioni, parestesie, miosi prolungata, nausea, vomito e diarrea.
Sono state osservate anche ipotensione ed aritmie cardiache (particolarmente bradicardia sinusale).
Inoltre possono verificarsi depressione respiratoria, disturbi elettrolitici, debolezza e spasmi muscolari (specialmente ai muscoli del polpaccio) e oliguria. Trattamento Induzione di vomito o lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.
In caso di ipotensione posturale, mettere il paziente in posizione appropriata, somministrare plasma artificiale e provvedere alla reintegrazione elettrolitica; se necessario ricorrere con cautela a sostanze vasoattive (vedi "Interazioni"). Somministrare atropina se si manifesta grave bradicardia, e agenti anticolinergici in caso di diarrea.
Per combattere epilessia e convulsioni somministrare farmaci anticonvulsivanti, per esempio diazepam i.v.
lentamente. In caso di grave depressione respiratoria si deve ricorrere a respirazione artificiale. Il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per 72 ore, poiché la reserpina esplica un effetto prolungato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Igroton-Reserpina contiene due componenti che hanno diversi meccanismi d'azione: i loro effetti ipotensivi agiscono in maniera complementare.
Entrambi esplicano un'azione prolungata. Clortalidone Il clortalidone inibisce il riassorbimento attivo di Na+ , principalmente a livello del tubulo renale distale, aumentando in tal modo l'escrezione di Na+ , Cl- e acqua. L'escrezione renale di K+ e Mg++ aumenta in modo dose-dipendente, mentre viene riassorbita una maggiore quantità di Ca++ . L'effetto diuretico si stabilisce dopo circa 2 ore, raggiunge il suo massimo dopo circa 12 ore e persiste per un periodo di tempo fino a 3 giorni. Il clortalidone riduce gradualmente valori elevati di pressione arteriosa anche in caso di somministrazione a basse dosi. Il suo effetto antipertensivo aumenta progressivamente e si stabilisce circa dopo 2.4 settimane dall'inizio del trattamento.
All'inizio esso determina una considerevole diminuzione del volume del fluido extracellulare, del volume plasmatico, e della gittata cardiaca; tale diminuzione è presumibilmente responsabile della caduta pressoria osservata inizialmente.
Dopo poche settimane di trattamento, tuttavia, il volume plasmatico e quello del fluido extracellulare rimangono solo leggermente inferiori ai valori normali.
La gittata cardiaca ritorna a valori normali o leggermente superiori alla norma, mentre viene mantenuta la diminuzione delle resistenze vascolari periferiche.
L'associazione con la reserpina potenzia l'effetto antipertensivo del clortalidone. Reserpina La reserpina depleta i depositi di catecolamine nelle terminazioni simpatiche post-gangliari e nel sistema nervoso centrale; tale deplezione è seguita da una incapacità relativamente protratta di immagazzinare catecolamine.
Di conseguenza il tono simpatico diminuisce, mentre l'attività del sistema nervoso parasimpatico rimane inalterata.
La pressione arteriosa viene pertanto abbassata, mentre contemporaneamente la frequenza cardiaca diminuisce.
Di solito la risposta massima viene raggiunta solo dopo 2.3 settimane.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Clortalidone Il clortalidone viene assorbito in maniera relativamente lenta: il t50 per il suo assorbimento è circa 2,6 ore.
La biodisponibilità di una dose orale di 50 mg è del 64%. I picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti circa 12 ore dopo la somministrazione.
L'emivita di eliminazione è di circa 50 ore sia per il plasma che per il sangue.
Il clortalidone viene escreto principalmente nelle urine, per la maggior parte in forma immodificata. Reserpina La reserpina viene rapidamente assorbita per via orale per circa il 50-60%; concentrazioni misurabili del farmaco compaiono nel plasma già dopo 30 minuti. Entro le prime 96 ore dopo la somministrazione orale, l'8% della dose viene escreto con le urine ed il 62% con le feci. In caso di insufficienza renale la diminuita escrezione urinaria di reserpina viene compensata da una più massiccia eliminazione con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta, DL50 (1) dell'associazione: - topo albino: dosi 0,5.5 g/kg di clortalidone - 25 mg/kg di reserpina. L'associazione clortalidone e reserpina nel rapporto 1: 200 non risulta tossico per os.
Tossicità cronica (76 giorni) dell'associazione: - ratto albino: dosi 1.5 compresse/kg. L'associazione clortalidone e reserpina non presenta una tossicità cronica differente dal gruppo di controllo, trattato con placebo. Tossicità acuta (DL50 ) della reserpina (2): - topi Swiss e ratti Sprague-Dowley >1500 mg/kg Tossicità acuta (DL50 ) della reserpina (3, 4): - ratti: maschi 38 mg/kg; femmine 37 mg/kg. Teratogenesi, mutagenesi e carcinogenesi della reserpina La reserpina, nelle condizioni sperimentali e nelle specie saggiate risulta sprovvista di attività teratogenetica e mutagenetica. La cancerogenesi è risultata negativa.
Lo studio effettuato su animali sacrificati dopo 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento non ha evidenziato dal punto di vista istologico alcun incremento imputabile al farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato, ferro ossido rosso, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A. S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020590016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 29.10.1965; rinnovo: 1.6.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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