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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IGROTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: clortalidone mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Edema conseguente a insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica lieve o moderata; edema premestruale e forme idiopatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere individualizzato sulla base del quadro clinico e della risposta del singolo paziente. Quando viene prescritta una dose unica giornaliera, questa dovrebbe essere preferibilmente assunta al mattino, durante la colazione.
Per terapie protratte è consigliabile assumere la dose più bassa in grado di determinare un effetto antipertensivo ottimale; ciò vale particolarmente per i pazienti anziani. Ipertensione (nell’adulto) Nell’ipertensione lieve è spesso sufficiente un dosaggio di 25 mg al giorno o di 50 mg 3 volte la settimana.
Se l’effetto è insufficiente, il dosaggio può essere elevato a 50 mg al giorno.
Se la diminuzione della pressione arteriosa è inadeguata si raccomanda un trattamento di associazione con altri farmaci antipertensivi (per esempio betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell’ACE, reserpina). Edema (nell’adulto) Il dosaggio iniziale è 100-200 mg a giorni alterni, ed in casi gravi 100-200 mg pro die, per i primi giorni. La terapia di mantenimento prevede un dosaggio di 50-100 mg 3 volte la settimana (o 25.50 mg al giorno).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anuria; grave insufficienza renale ed epatica; ipersensibilità individuale al clortalidone e agli altri derivati sulfonamidici; iponatremia ed ipopotassiemia refrattaria; ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
Grave sclerosi cerebrale e coronarica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il basso dosaggio (25 mg al giorno) non determina eccessive perdite di potassio, che però possono assumere proporzioni indesiderabili: 1) in caso di preesistente tendenza alla ipopotassiemia (per es.
cirrotici); 2) quando la diuresi permane elevata anche dopo la scomparsa degli edemi; 3) se si prescrive una dieta priva di sale in soggetti non edematosi (per es.
ipertesi); 4) nei casi in cui il cuore sia particolarmente sensibile ad una carenza di potassio (ad es.
trattamenti con glucosidi). Con i tiazidici e di diuretici ad essi correlati, si possono verificare disordini nel bilancio elettrolitico sierico durante trattamenti prolungati. Poichè l’escrezione di elettroliti viene aumentata, si dovrebbe evitare una dieta eccessivamente povera di sali. In particolare quando vengono prescritti dosaggi relativamente elevati, nei trattamenti prolungati, nei soggetti anziani, nei pazienti sottoposti a fleboclisi, in presenza di vomito grave, diarrea, malnutrizione, nei pazienti digitalizzati, nei cirrotici, nell’iperaldosteronismo, in corso di terapia con steroidi o ACTH, è opportuno determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico ed urinario, onde evidenziare stati di iposodiemia, ipopotassiemia o alcalosi ipocloremica. Se compaiono segni di ipopotassiemia quali secchezza della mucosa orale, sete, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia, aritmie cardiache, nausea, vomito, si dovrà somministrare potassio sotto attenta sorveglianza. Pazienti in trattamento con dosi relativamente alte possono sviluppare ipomagnesiemia, accompagnata da manifestazioni e sintomi quali irritabilità, spasmi muscolari e aritmie cardiache. Durante il trattamento con clortalidone sono stati osservati rari casi di iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, astenia, disorientamento progressivo, apatia). Per quanto raramente, reazioni di ipersensibilità possono verificarsi specialmente negli allergopatici. I diuretici tiazidici diminuiscono la reattività arteriosa alla noradrenalina, mentre il loro effetto ipotensivo aumenta nei simpatectomizzati. In pazienti con iperlipidemia i valori sierici dei lipidi dovrebbero essere regolarmente controllati.
In caso di innalzamento di tali valori si dovrebbe sospendere la terapia. Poichè il clortalidone viene escreto con l’urina in forma immodificata, si possono verificare effetti da accumulo del farmaco in pazienti con insufficienza renale. Se la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min.
(o la creatininemia superiore a 2,5 mg/100 ml = >221 µmoli/l) il clortalidone non esplica più un adeguato effetto diuretico.
In tali casi è indicato l’uso di diuretici osmotici. E’ opportuna una certa cautela nell’uso del farmaco in soggetti con nefropatie ed epatopatie anche per la possibilità di provocare, come tutti i diuretici, iperazotemia, accumulo e coma epatico. Particolare prudenza si richiede nel trattare pazienti diabetici o iperuricemici poichè con l’uso di diuretici si può verificare un aumento della glicemia o uricemia; il trattamento può evidenziare una predisposizione al diabete o alla gotta in soggetti altrimenti normali. Tenere fuori della portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’assunzione simultanea di alcool, barbiturici o narcotici può favorire l’insorgenza di ipotensione ortostatica. Poichè i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere controllati nei pazienti in terapia con litio e clortalidone.
Dove il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono esplicare un effetto antidiuretico paradosso. I diuretici potenziano l’azione dei derivati del curaro e dei farmaci antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell’ACE). L’effetto ipopotassiemico dei diuretici può essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, anfotericina e carbenoxolone. Può essere necessario modificare il dosaggio di insulina e degli antidiabetici orali. L’ipopotassiemia o l’ipomagnesiemia, che possono verificarsi come effetti collaterali, favoriscono la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. La concomitante somministrazione di alcuni antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina) può ridurre l’attività diuretica e antipertensiva dei diuretici; si sono verificati rari casi di deterioramento della funzione renale in pazienti predisposti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il clortalidone, come altri diuretici, può ridurre il volume plasmatico e l’irrorazione sanguigna in utero e placenta. Il diuretico attraversa la barriera placentare e compare nel latte materno con il rischio potenziale di ittero nel neonato o di altri effetti collaterali osservati nell’adulto.
Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità. Poichè il clortalidone passa nel latte materno, durante l’allattamento si dovrebbe sospendere la terapia oppure procedere allo svezzamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

IGROTON 25 mg compresse è generalmente ben tollerato ai dosaggi consigliati.
La comparsa di effetti collaterali, segnalati per lo più con dosaggi elevati del farmaco, richiede la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Elettroliti Ipopotassiemia; iponatremia; ipomagnesiemia; in casi isolati alcalosi ipocloremica e ipercalcemia. Se compare ipercalcemia, è necessario verificarne la causa (per esempio possibilità di iperparatiroidismo). Cute Orticaria allergica o altre forme di eritema cutaneo, fotosensibilizzazione, angioiti necrotizzanti. Fegato In casi rari: colostasi intraepatica, ittero. Sistema cardiovascolare Ipotensione ortostatica e aritmie cardiache; l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcool, anestetici, barbiturici e stupefacenti. Sistema nervoso centrale Confusione mentale, vertigini; in casi rari parestesie. Tratto gastro-intestinale Anoressia, nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea, possibile stitichezza, pancreatite. Metabolismo Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o aggravamento di uno stato diabetico; iperlipemia soprattutto in seguito a dosaggi elevati. Sangue Trombocitopenia.
In casi rari: leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, anemia aplastica. Varie Idiosincrasia (edema polmonare); occasionalmente impotenza e disturbi della vista (xantopsia), cefalea, astenia, agitazione, spasmi muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Manifestazioni e sintomi Nell’avvelenamento dovuto a sovradosaggio si possono manifestare: vertigini, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione e disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e spasmi muscolari. Trattamento Induzione di vomito o lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.
Può essere richiesta una integrazione di plasma artificiale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Chimicamente e farmacologicamente correlato ai diuretici tiazidici.
Inibisce il riassorbimento del sodio a livello del tratto corticale dell’ansa ascendente e del primo tratto del tubulo distale, provocando l’eliminazione di sodio, cloruri, potassio e acqua. Lunga durata d’azione.
Efficacia terapeutica indipendente dall’equilibrio acido-base.
Effetto antipertensivo scarsamente dose-dipendente: 25 mg/die pari a dosi più alte. I parametri biochimici variano con il variare delle dosi: con 25 mg/die pressochè inalterata escrezione di potassio, aumenti clinicamente irrilevanti di acido urico. Studi clinici controllati confermano la migliore tollerabilità di IGROTON 25 mg compresse rispetto a dosi più alte.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il clortalidone presenta un assorbimento relativamente lento: il t50 per il suo assorbimento è circa 2,6 ore.
La biodisponibilità di una dose orale di 50 mg è del 64%. I picchi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti circa 12 ore dopo la somministrazione.
L’emivita è di circa 50 ore sia per il plasma che per il sangue.
Il clortalidone viene escreto principalmente nelle urine, per la maggior parte in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nell’esperimento sull’animale E.G.
Stenger e H.
Wirtz riferiscono che la DL50 per os, nei vari animali di laboratorio, supera i 5 g/kg. L’irrilevante tossicità acuta e cronica del clortalidone è stata confermata dalle successive relazioni farmaco-tossicologiche eseguite in Italia e depositate presso il Ministero Sanità. Si ritiene il prodotto esente da potenziale teratogeno nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloidale anidra; carmellosa sodica; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC atossico Astuccio 30 compresse 25 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
016861015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 29.7.1981; rinnovo: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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