Igantibe
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IGANTIBE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala contiene: 600 U.I./3 ml 1000 U.I./5 ml
Principio attivo:    
Immunoglobulina umana antiepatite B 600 U.I. (200 UI/ml) 1000 U.I. (200 UI/ml)
(Proteine umane 480 mg 800 mg)
(Percentuale di immunoglobulina umana ≥ 95 % Ig ≥ 95 % Ig)

  Per gli eccipienti, vedere il punto 6-1-  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto). In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, secondo l'intensit� dell'esposizione, prima possibile.
Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8.12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 3 mesi fino alla sieroconversione. Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B: 20-50 UI/kg dalla nascita in poi, fino a quando non si sviluppa l'immunit� attiva. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B � fortemente raccomandata.
La prima dose di vaccino pu� essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana antiepatite B, ma in punti diversi. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, si pu� valutare la somministrazione di 500 UI agli adulti e di 8 UI/kg ai bambini, ogni 2 mesi. Modo di somministrazione Solo per uso intramuscolare.
Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare � controindicata (per disturbi della coagulazione), l'iniezione pu� essere praticata per via sottocutanea, comprimendo manualmente la sede d'iniezione (vedere anche la sezione 4.4). Se � necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle immunoglobuline umane, in particolare nei pazienti con deficit di IgA ed anticorpi anti-IgA circolanti. Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.
Le iniezioni non vanno praticate per via endovenosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare Igantibe per via endovenosa, poich� esiste il rischio di shock. Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare � controindicata (per disturbi della coagulazione), si raccomanda l'uso di preparazioni endovenose di immunoglobulina antiepatite B umana, da somministrarsi per endovena. Vere reazioni allergiche sono rare.
Possono verificarsi nei rarissimi casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA (vedi anche punto 4.3). In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. E' fortemente raccomandata un'appropriata vaccinazione contro l'epatite B. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si pu� escludere in maniera assoluta la possibilit� d'insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� vale anche per patogeni di natura sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto tramite: Selezione dei donatori con intervista medica e screening delle donazioni individuali e dei plasma pool, per HBsAg e anticorpi di HIV e HCV. Analisi sui plasma pool per la ricerca dell�RNA di HCV. Processi d'inattivazione / rimozione virale inclusi nel processo di produzione, convalidati usando virus modello.
Tali procedimenti sono considerati efficaci per HIV, HCV, HBV e HAV. Le procedure d'inattivazione / rimozione virale possono essere di valore limitato contro virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili.
Tuttavia, non sono stati riportati casi di trasmissione di parvovirus B19 con le immunoglobuline.
Si ritiene che il contenuto anticorpale dia un contributo importante alla sicurezza virale. Nel processo produttivo di Igantibe � inclusa la PASTORIZZAZIONE, che � il metodo di inattivazione virale specifico attivo e validato sia per i virus con envelope che per quelli senza envelope lipidico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline pu� ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunogloblina umana antiepatite B, deve passare un periodo di 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. L'immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3.4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a virus vivo attenuato; se la somministrazione d'immunoglobulina umana antiepatite B � indispensabile prima di 3.4 settimane dalla vaccinazione, si deve rifare la vaccinazione 3 mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente pu� indurre falsi risultati positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D), pu� interferire con alcuni test sierologici (positivit� al test di Coombs).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Igantibe. La sicurezza d'uso di Igantibe durante la gravidanza umana non � stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, deve essere somministrato con cautela in donne gravide o in madri che allattano.
La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti per ci� che riguarda la capacit� di guidare e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore alla bassa schiena. Raramente l'immunoglobulina umana normale pu� causare un�improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilit� alla somministrazione precedente. Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, contusione ed eruzione cutanea. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il punto 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti gli effetti dovuti a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sieri immuni ed immunoglobuline. Immunoglobulina antiepatite B: codice ATC J06BB04. Igantibe contiene in prevalenza immunoglobuline G (IgG) con un alto contenuto specifico di anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare di immunoglobulina antiepatite B.
I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 - 3 giorni. L'emivita degli anticorpi in circolo di soggetti con normali livelli di IgG � di 3 - 4 settimane.
Tale emivita pu� variare da un paziente ad un altro. Le immunoglobuline e gli immunocomplessi sono catabolizzati nel sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono normali componenti del corpo umano. Negli animali, i test di tossicit� dopo dose singola non hanno significato in quanto dosi pi� elevate portano al sovradosaggio. Test di tossicit� dopo dosi ripetute e studi di tossicit� embrio-fetale non sono effettuabili a causa dell'induzione di anticorpi e delle interferenze indotte dalla produzione di anticorpi. Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sul sistema immunitario del neonato. Dato che l'esperienza clinica non evidenzia effetti mutageni o cancerogeni da parte delle immunoglobuline, non sono stati ritenuti necessari studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

  

  600 U.I./3 ml 1000 U.I./5 ml
Glicina 67,5 mg 112,5 mg
Sodio cloruro 9,0 mg 15 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 3 ml 5 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Igantibe non deve essere mescolato con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni, se conservato correttamente nel confezionamento originale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare. Non usare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro di tipo I da 5 ml, contenenti 600 U.I./3 ml o 1000 U.I./5 ml di soluzione di immunoglobulina umana antiepatite B.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso. La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi. Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell'uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione. Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare dell'AIC e produttore: INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vall�s 08150 BARCELONA - SPAGNA Distribuito da: GRIFOLS ITALIA S.p.A.
Via Carducci, 62 d 56010 Ghezzano - PISA - ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO -    
 Igantibe 600 U.I./3 ml:  AIC n�  035320011
 Igantibe 1000 U.I./5 ml:  AIC n�  035320023

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/12/2004.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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