idustatinsol
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IDUSTATIN SOLUZIONE 5%IDUSTATIN SOLUZIONE 10%IDUSTATIN SOLUZIONE 40%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione 5% contengono:Principio attivo: idoxuridina 5 g.100 g di soluzione 10% contengono:Principio attivo: idoxuridina 10 g.100 ml di soluzione 40% contengono:Principio attivo: idoxuridina 40 g.Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Idustatin Soluzione 5-10%: trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all'Herpes Simplex; Herpes Zoster.Idustatin Soluzione 40%: trattamento locale delle infezioni gravi da Herpes Zoster cutaneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare con il pennello un piccolo quantitativo del prodotto sulla zona della lesione 4 o 5 volte al d�, ad intervalli il pi� possibile regolari.In caso di eruzioni zosteriane interessanti localizzazioni cutanee estese, si pu� applicare su garza posta sulla lesione, ricoperta da un bendaggio e cambiata 1-2 volte al d�.
I risultati terapeuticamente pi� soddisfacenti sono connessi alla precocit� dell'impiego e alla regolarit� delle somministrazioni, che debbono essere ripetute, nei limiti del possibile, anche durante la notte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con nota o sospetta ipersensibilit� a qualcuno dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso esterno.Il prodotto non � utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare che entri negli occhi.In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l'adozione di idonea terapia e, se del caso, l'interruzione del trattamento.L'uso, specie se prolungato, del prodotto, pu� determinare fenomeni di sensibilizzazione.Tenere lontano dalla portata dei bambini.Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATIN, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto.
In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolarmente durante il trattamento dell'Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

IdustatinSoluzione 5-10%: non somministrare in caso di gravidanza o quando esistano possibilit� di gravidanza, n� nella primissima infanzia.IdustatinSoluzione 40%: non somministrare in caso di gravidanza o quando esistano possibilit� di gravidanza, n� nei bambini al di sotto dei dodici anni di et�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono segnalazioni n� presupposti sull'insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili all'idoxuridina o al DMSO.
Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi transitoriamente e senza conseguenze.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria terapeutica: antivirali.
L'idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l'incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale.
Codice ATC: D06BB01.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'uso di IDUSTATIN � previsto esclusivamente per via topica.
I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 - 1 - 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m.
nel restante 33%.Si ritiene che, per la bassissima solubilit� dell'Idoxuridina nell'acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la Idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Poich� l'impiego di IDUSTATIN � previsto esclusivamente per via cutanea, se ne � valutata la tollerabilit� per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantit� notevolmente superiore a quella prevista per l'impiego in campo umano.Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, pu� essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione 5-10%: dimetilsolfossido (DMSO), glicole propilenico.Soluzione 40%: dimetilsolfossido (DMSO).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto � di 3 anni, in confezionamento integro e perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.In seguito a protratta esposizione al freddo, la soluzione potr� solidificare (poich� il punto di fusione del DMSO � 18�C).
In questo caso sar� sufficiente immergere per breve tempo il flacone in un bagno di acqua calda, perch� la soluzione sia nuovamente pronta all'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione 5-10% : flaconcino in vetro 5 e 10 g.Soluzione 40%: flaconcino in vetro 5 mL.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
� Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione 5% 5 g AIC 023705015Soluzione 5% 10 g AIC 023705027Soluzione 10% 5 g AIC 023705039Soluzione 10% 10 g AIC 023705041Soluzione 40% 5 mL AIC 023705066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

IDUSTATIN SOLUZIONE 5% 5 g 20 Novembre 1978 / 1Giugno 2000IDUSTATIN SOLUZIONE 5% 10 g 20 Novembre 1978 / 1Giugno 2000IDUSTATIN SOLUZIONE 10% 5 g 17 Ottobre 1984 / 1 Giugno 2000IDUSTATIN SOLUZIONE 10% 10 g 17 Ottobre 1984 / 1 Giugno 2000IDUSTATIN SOLUZIONE 40% 5 mL 20 Dicembre 1988 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]