IDROPLURIVIT liofilizzato
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] IDROPLURIVIT LIOFILIZZATO.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di prodotto liofilizzato contiene:retinolo esteri (vitamina A) 16.600 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 3.300 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 8,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 3,2 mg, riboflavina (estere 5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 3,2 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 1,6 mg, nicotinamide (vitamina PP) 32,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 100,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 3,2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione orale ed intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una o pi� fiale al d� per via intramuscolare, od orale.
La soluzione se indicata per uso orale, pu� essere diluita in acqua, latte, succhi di frutta, ecc.N.B.
- La solubilizzazione dell'Idroplurivit Liofilizzato comporta la formazione di poca schiuma; nel caso che il farmaco debba essere somministrato per via intramuscolare � pertanto opportuno, prima di aspirare il liquido in siringa, attendere pochi secondi sufficienti a che la schiuma spontaneamente scompaia.
Il preparato pu� essere usato anche, sotto il diretto controllo del medico, per fleboclisi lenta diluito in 1000 mL di soluzione salina o glucosata; la posologia sar� allora di 1-3 fiale al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

A causa dell�alto contenuto di vitamina A, Idroplurivit Liofilizzato, somministrato per via intramuscolare, � controindicato in gravidanza e allattamentoIpersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3.� bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Da segnalare soltanto: per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attivit� della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell�uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assimilabile attraverso le diverse fonti.Idroplurivit Liofilizzato, somministrato per via intramuscolare, � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati, n� sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Liofilizzato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit Liofilizzato.
Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguente cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilit�; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico: (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilit�, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire pi� o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione.
Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati.
Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit Liofilizzato non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala di prodotto liofilizzato:polisorbato 80, mannite, polivinilpirrolidone, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, butilidrossianisolo.Fiala di soluzione solvente:sodio fosfato; sodio citrato; esteri dell'acido p-idrossibenzoico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 fiale di vetro neutro (borosilicato) di prodotto liofilizzato e 5 fiale di soluzione solvente alloggiate in cassonetti di polivinilcloruro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
006387144.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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