IDRONEOMICIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IDRONEOMICIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: neomicina solfato g 0,5, idrocortisone acetato g 1,0, nafazolina nitrato g 0,1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In campo oculistico: infezioni oftalmiche da germi sensibili alla neomicina quando sia utile associare l'azione antiinfiammatoria e vasocostrittrice dell'idrocortisone e della nafazolina.In campo otorino: riniti e infezioni del condotto uditivo esterno da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidenti reazioni infiammatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-3 gocce di sospensione ogni 4 ore come cura d'attacco; due-tre volte al giorno come cura di mantenimento.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per brevi periodi di tempo, pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.Agitare la sospensione prima dell'uso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicazioni generali Ipersensibilit� nota verso i componenti.Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.Controindicazioni oculistiche Ipertensione oculare.
Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +).
La tubercolosi e la micosi dell'occhio; le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.Controindicazioni otorino Infezioni tubercolari micotiche e virali della cute e delle mucose da trattare.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Ipertiroidismo.
Non somministrare nei bambini sotto i 10 anni n� durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoamino-ossidasi.
Perforazione della membrana del timpano.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione di corticosteroidi sulle mucose infiammate oltre il limite consigliato, specie per trattamenti intensi e/o prolungati, pu� dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene).
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Come per altri preparati � possibile lo sviluppo di microorganismi non sensibili compresi i funghi.
I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo.
Se il trattamento antibiotico concomitante � inappropriato si pu� verificare, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica.
Pertanto se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata, questa dovr� essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.
Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio o per il rene sono possibili fenomeni di oto-nefrotossicit�.L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Avvertenze oculistiche Da usare sotto il personale controllo del Medico.
Non utilizzare per terapie di durata superiore a 7 giorni.Avvertenze otorino Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specie negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.
L'uso protratto di vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco.
L'impiego ripetuto per lunghi periodi pu� essere dannoso.
Non impiegare per pi� di 4 giorni.
Qualora non si apprezzino risultati favorevoli consultare il Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilit� verso la neomicina; esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento al seno il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non altera la capacit� di guida o di uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nell'impiego otorino Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo.
Ad alte dosi o per terapie protratte oltre il limite l'assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche pu� determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, oppressione toracica, turbe della minzione, irrequietezza e insonnia.I fenomeni di eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo.
Nell'impiego oculistico Localmente si possono verificare fenomeni d'ipersensibilit� (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia.
I trattamenti di durata superiore al limite fissato possono provocare ipertensione oculare, lesioni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie da microorganismi patogeni.
Nelle malattie che provocano assottigliamento delle cornea o della sclera � stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Idroneomicil � un'associazione di principi attivi ad attivit� antiinfiammatoria locale e decongestionante, antibiotica e vasocostrittrice.
L'idrocortisone � responsabile dell'attivit� antiinfiammatoria e decongestionante; il vasocostrittore nafazolina concorre a diminuire la reazione flogistica che trova nell'iperemia il suo momento iniziale.
La neomicina � un antibiotico aminoglucosidico particolarmente attivo contro lo stafilococco e numerosi germi Gram-negativi come il Proteus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dei tre principi attivi, l'idrocortisone acetato � l'unico che dimostra un certo assorbimento per via topica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale della sospensione acquosa di Idroneomicil � > 10 ml/kg nel topo e > 5 ml/kg nel ratto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: carbossimetilcellulosa sodica; polisorbato 20; sodio metile p-idrossibenzoato; sodio cloruro; acqua depurata sterile.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sospensione: 24 mesi a confezionamento integro.
30 giorni dopo prima apertura.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro scuro tipo III con contagocce con cannula di plastica chiuso con ghiera di alluminio e sovracapsula di plastica.Flacone 5 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della Monsanto Italiana S.p.A.Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 5 ml AIC n.
011203015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gocce: 21.08.1957 / 01.06.1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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