IDRACEMI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IDRACEMI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,335.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o pi� volte al d�, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
Ipertensione oculare.
Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo).
La tubercolosi dell'occhio.
La micosi dell'occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori.
Orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni. L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici pu� causare perforazione. Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gi� usato per lungo tempo. L'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti: � sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante l'instillazione pu� verificarsi nel paziente pizzicore o bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso � necessario sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'idrocortisone o cortisolo � un glicocorticoide secreto dal surrene e dotato di attivit� antiinfiammatoria in quanto capace di liberare e di indurre la sintesi dell'inibitore specifico della fosfolipasi A2 (lipocortina) bloccando cos� la cascata dell'arachidonato e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, tromboxani, leucotrieni (SRS-A).
Tale meccanismo di azione spiega bene l'attivit� antiinfiammatoria ed antiallergica dell'idrocortisone.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell'occhio e si ritrova soprattutto nella cornea e nell'umore acqueo, � presente anche in piccole quantit� nell'iride, � assente nel vitreo, nel cristallino e nella retina. L'attivit� locale dell'idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10.9 per grammo di tessuto. Trenta minuti dopo l'instillazione nell'occhio del coniglio, solo l'1,6% dello steroide somministrato � presente nei tessuti oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione prolungata di idrocortisone per via sistemica provoca riduzione dell'incremento di peso corporeo, aumentata neoglicogenesi e iperglicemia, timolisi, ipertono oculare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce in polietilene da ml 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
014438016 - In commercio da Gennaio 1959.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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