Ibuprofene Pliva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IBUPROFENE PLIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sodico diidrato mg 512,0 pari a ibuprofene mg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti da 400 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come antireumatico in: - osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell�anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, scialtagie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: - nella traumatologia accidentale e sportiva; - nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; - in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; - in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; - in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; - in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; - in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti 400 mg: 2.4 al giorno a giudizio del Medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg.
In reumatologia, per migliorare la rigidit� mattutina, la prima dose giornaliera viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. In presenza di insufficienza renale l�eliminazione pu� essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilit� ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, poliposi nasale, angioedema. Come per altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee � opportuno non somministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grave o in fase attiva.
Insufficienza epatica o renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di Ibuprofene PLIVA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nella donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene PLIVA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Ibuprofene PLIVA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di Ibuprofene PLIVA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene PLIVA il trattamento deve essere sospeso. Se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzione epatica o manifestazioni sistemiche quali eosinofilia, rash, ecc., occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1 compressa effervescente contiene 572 mg di sodio (pari a 51,26 mEq). In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalit� renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Ibuprofene deve essere prescritto con cautela in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di aspirina o altri FANS, nonch� in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastro-intestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
vEssendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene PLIVA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Il vastissimo impiego di ibuprofene in tutto il mondo non ha dato luogo a segnalazioni di effetti interattivi. E' comunque opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare l'ibuprofene con aspirina o altri FANS.
La contemporanea somministrazione di Litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del Litio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessit�, sotto il diretto controllo Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�impiego di ibuprofene nell�arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Ibuprofene PLIVA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. L�esteso impiego di ibuprofene ha evidenziato una limitata incidenza di effetti collaterali.
Le segnalazioni pi� frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia.
Sono stati segnalati inoltre casi di dispepsia e, in pazienti particolarmente sensibili, isolati casi di enterorragia, ulcera gastroduodenale anche perforata, melena. Sono stati infine riportati: broncospasmo e alcuni casi di trombocitopenia, neutropenia, agrunulocitosi aplastica, anemia emolitica, riduzione dell�emoglobina e dell�ematocrito, disturbi del SNC (depressione, confusione, ecc.), insufficienza renale in pazienti con funzionalit� compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici.
Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ibuprofene � un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attivit� antipiretica.
Chimicamente � il capostipite dei derivati fenilpropionici.
L�attivit� analgesica � di tipo non narcotico ed � 8.30 volte superiore a quella dell�acido acetilsalicilico. Ibuprofene � un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attivit� inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ibuprofene � ben assorbito dopo somministrazione orale; assunto a stomaco vuoto produce nell�uomo livelli serici massimi dopo circa 45 minuti.
La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento pi� lento e il raggiungimento del livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un�ora e mezza e un massimo di tre ore.
L�escrezione � rapida e i livelli serici non mostrano segni di accumulo.
Il 44 % di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti e il 20 % sotto forma di farmaco come tale. Nell�animale, dal 16% al 38 % della dose giornaliera viene escreto nelle feci, e dal 38 % al 70 % nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene: Potassio carbonato - Acido citrico anidro - Sorbitolo - Saccarina sodica - Aroma Menta - Saccarosio monopalmitato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di ibuprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 1 contenitore pe rcompresse in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 contenitore contiene 10 compresse effervescenti. Astuccio di cartone litografato contenente 2 tubi in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 15 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po� d�acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene cos� una soluzione gradevole che pu� essere bevuta direttamente dal bicchiere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
Via Tranquillo Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse 400 mg AIC n� 034602019 30 compresse 400 mg AIC n� 034602021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Data di prima autorizzazione 3.12 2001 � GU 293 18.12.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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