IBIAMOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IBIAMOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule 500 mg - Ogni capsula contiene:Principio attivo: amoxicillina mg 500 (sotto forma di triidrato mg 574)Soluzione iniettabile 250 mg - Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: amoxicillina mg 250 (sotto forma di sale sodico cristallizzato mg 265)Soluzione iniettabile 1 g - Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: amoxicillina g 1 (sotto forma di sale sodico cristallizzato g 1,060) Flacone da 100 ml di polvere per sciroppo estemporaneo (125 mg /5 ml) - Ogni flacone contiene: Principio attivo: amoxicillina g 2,5 (sotto forma di triidrato g 2,869)Flacone da 100 ml di polvere per sciroppo estemporaneo (250 mg /5 ml) - Ogni flacone contiene: Principio attivo: amoxicillina g 5 (sotto forma di triidrato g 5,739)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, capsule, polvere per sciroppo estemporaneo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ibiamox � indicato nel trattamento di infezioni da germi sensibili all'amoxicillina:infezioni delle alte e basse vie respiratorie ed infezioni oto-mastoidee;infezioni dell'apparato urogenitale ed infezioni venereologiche;infezioni enteriche ed epatobiliari, salmonellosi;altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Formulazioni orali Adulti: 1 capsula da 500 mg ogni 6-8 oreBambini: - Sciroppo estemporaneoil misurino � contrassegnato da tacche con la dicitura di 1 /2 o 1 dose- Sciroppo mg 125 /5 mlfino a sei mesi: 1 /2 dose da mg 125 (mg 62,5) ogni 8 oreda 6 mesi a 2 anni: 1 dose da mg 125 ogni 8 ore- Sciroppo mg 250 /5 mlda 6 mesi a 2 anni: 1 /2 dose da mg 250 ogni 8 oreoltre i 2 anni: 1 dose da 250 mg ogni 8 oreLa posologia pu� essere aumentata nei casi gravi a giudizio del Medico.La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.Soluzione iniettabile Adulti : 1 flaconcino da 1 g per via intramuscolare ogni 8 o 12 ore a seconda della gravit� del caso.
Il prodotto � somministrato alle stesse dosi anche per via endovenosa (20-30 ml di soluzione fisiologica o di acqua per preparazioni iniettabili iniettando lentamente) o per infusione venosa lenta in 250-500 ml di soluzione fisiologica.Bambini: 50-100 mg/kg/die mediante l'impiego di flaconcini da 250 mg suddivise in 2-3 somministrazioni, per via intramuscolare o endovenosa, a seconda della gravit� del caso.Le dosi indicate sia per gli adulti che per i bambini possono essere aumentate a giudizio del medico per i trattamenti d'attacco nelle forme pi� gravi; la durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.La soluzione iniettabile deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
� controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine.Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicit� crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi).
La massima cautela � raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poich� una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).Poich� alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilit� di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.
La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.� noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit�Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolt� della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pi� frequentemente alle estremit�, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea (GA1); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).Sangue - Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilit�, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.Apparato gastrointestinale - Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigrastico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.Rene - Raramente: nefrite interstiziale acuta.Fegato - Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).Sistema nervoso - Raramente: cefalea, vertigineGenerali - Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalit� epatica e renale.
Nell'apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressioni di sensibilit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina � una penicillina semisintetica simile come struttura e come attivit� alla ampicillina, dalla quale per� si differenzia per la superiore biodisponibilit�.
Nella forma triidrata � acido resistente, quindi viene rapidamente assorbita a livello gastrico mentre nella forma salificata solubile pu� essere somministrata per via parenterale.Lo spettro della attivit� antibatterica in vivo e in vitro � molto ampio, essendo l'amoxicillina dotata di attivit� battericida nei confronti dei germi Gram positivi (streptococchi, stafilococchi, diplococchi, clostridi, corynebatteri) e di numerosi germi Gram negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, protei).
L'amoxicillina non � attiva su stafilococchi penicillinasi produttori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli ematici di amoxicillina, sempre molto superiori rispetto a quelli della ampicillina somministrata a pari dose, depongono per una notevole biodisponibilit� del farmaco sia per somministrazione orale che parenterale.
Il picco ematico viene raggiunto entro la seconda ora dopo assunzione orale e le concentrazioni rimangono attive fino alla ottava ora.
La somministrazione parenterale ha una immediata biodisponibilit�, raggiungendo alti livelli ematici e risultati pi� pronti.
L'amoxicillina � scarsamente legata alle sieroproteine (circa 17%) e non viene metabolizzata nell'organismo.
La sua eliminazione avviene in forma attiva prevalentemente attraverso l'emuntorio renale.
Il recupero urinario � assai elevato entro le prime otto ore, con esclusione di fenomeni di accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del prodotto (superiore a 5 g/kg per via orale, superiore a 3 g/kg per via venosa) depone per un elevatissimo margine di sicurezza terapeutico; la somministrazione prolungata a sei mesi sia per os che per via parenterale a dosi elevate non evidenzia alcuna alterazione dei principali organi e apparati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg: magnesio stearato, polivinilpirrolidone.
Capsula di: gelatina, indigotina, titanio biossido, ossidi di ferro giallo.Soluzione iniettabile da mg 250 - fiala solvente: acido aminoacetico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.Soluzione iniettabile da g 1 - fiala solvente: acido aminoacetico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.Sciroppo estemporaneo da 100 ml (125 mg/5ml): sodio citrato bibasico, sodio citrato tribasico, sodio carbossimetilcellulosa, metilpolisilossano, aroma albicocca, aroma caramel mou, aroma menta, saccarosio, silice precipitata, E110.Sciroppo estemporaneo da 100 ml (250 mg/5ml): sodio citrato bibasico, sodio citrato tribasico, sodio carbossimetilcellulosa, metilpolisilossano, aroma albicocca, aroma caramel mou, aroma menta, saccarosio, silice precipitata, E110.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con: sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vitamina B e K.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile 24 mesi.Polvere per sciroppo estemporaneo 24 mesi.Capsule 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente flaconcino da 250 mg di polvere per soluzione inettabile + fiala solvente 2 ml Scatola contenente flaconcino da 1 g di polvere per soluzione inettabile + fiala solvente 4 ml Scatola contenente blister con 12 capsule 500 mg Scatola contenente flacone 40 g di polvere per sciroppo estemporaneo 100 ml (125 mg/5ml) Scatola contenente flacone 40 g di polvere per sciroppo estemporaneo 100 ml (250 mg/5ml) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per ottenere lo sciroppo aggiungere acqua alla polvere contenuta nel flacone, fino al livello segnato, ed agitare energicamente; dopo aver agitato se occorre aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.La confezione � provvista di misurino dose.
Il preparato deve essere usato entro 7 giorni dalla ricostituzione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide 56 - Torre 6 - 20134 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile 250 mg + solvente AIC n.
023426048Soluzione iniettabile 1 g + solvente AIC n.
023426036Scatola 12 capsule 500 mg AIC n.
023426012Flacone sciroppo estemporaneo 125 mg/5ml AIC n.
023426113Flacone sciroppo estemporaneo 250 mg/5ml AIC n.
023426125�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

L'amoxicillina non rientra in tale legge.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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