Ialutim
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IALUTIM 0,5% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di IALUTIM collirio, soluzione contiene: Timololo maleato 6,834 mg (pari a timololo 5 mg). Per gli eccipienti: vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

IALUTIM collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

IALUTIM � indicato in: -���pazienti con ipertensione oculare -���pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto -���pazienti afachici con glaucoma -���pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d�angolo, spontanea o iatrogena, nell�occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere 4.4). IALUTIM � anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

IALUTIM collirio in contenitori monodose � una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro, disponibile in una confezione da 20 contenitori di soluzione sterile allo 0,5%. IALUTIM collirio in contenitori monodose � soprattutto utile per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l�impiego di un farmaco per uso topico privo di conservanti. Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico. Adulti.
Nei pazienti adulti, la posologia consigliata � una goccia per occhio affetto, due volte al giorno, ad intervalli regolari di 12 ore, mattino e sera. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia pu� essere proseguita con un�unica somministrazione giornaliera. Bambini. Nei bambini, la posologia e la durata di trattamento dovranno essere stabiliti dal medico su base individuale. L�uso di IALUTIM non � raccomandato nei prematuri e nei neonati. 1 Trasferimento da altra terapia Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno prima di iniziare il giorno successivo il trattamento con IALUTIM, secondo modalit� che saranno stabilite dal medico nel singolo caso. Se un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta- bloccanti per uso topico, IALUTIM pu� essere aggiunto al farmaco gi� in uso, che sar� sospeso il giorno successivo, continuando il trattamento con il solo IALUTIM secondo lo schema posologico stabilito dal medico. Modo di somministrazione IALUTIM collirio monodose deve essere usato immediatamente dopo l�apertura per la somministrazione in uno o entrambi gli occhi.
Dato che la sterilit� di una singola dose non pu� essere mantenuta dopo l�apertura, il rimanente contenuto deve essere scartato immediatamente dopo la somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IALUTIM non deve essere usato nei seguenti casi: -���ipersensibilit� al timololo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti; -���insufficienza cardiaca congestizia o shock cardiogeno; -���bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare di II e III grado; -���asma bronchiale, anche pregressa o broncopneumopatia cronica ostruttiva; IALUTIM, inoltre, � generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, IALUTIM pu� essere assorbito per via sistemica.
Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell�angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l�ipotensione. Un�eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con IALUTIM.
In pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza del polso. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e , raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. 2 Rischio di reazioni anafilattiche Pazienti in trattamento con beta-bloccanti, con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso vari allergeni, possono essere pi� reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni.
Questi pazienti possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante Pazienti gi� in terapia sistemica con un beta-bloccante cui viene somministrato IALUTIM devono essere controllati a causa del potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sui noti effetti sistemici del beta-blocco.
L�applicazione di due agenti beta-bloccanti per uso topico non � raccomandata. Sospensione della terapia In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, � stata osservata un�ipotensione severa e prolungata.
Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, � raccomandata una sospensione graduale di IALUTIM. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronaria � necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta- bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell�ipoglicemia acuta. La terapia con beta-bloccanti pu� mascherare alcuni sintomi dell�ipertiroidismo.
La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti, inoltre, pu� accelerare un peggioramento dei sintomi La terapia con beta-bloccanti pu� aggravare o sintomi della miastenia gravis. Altri In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l�obiettivo immediato del trattamento � la riapertura dell�angolo.
Questo richiede il restringimento della pupilla con un agente miotico. IALUTIM ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.
Pertanto, quanto IALUTIM � usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato in associazione ad un agente miotico e non da solo. Con la somministrazione di terapia che riduce l�umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti � stato riportato distacco della coroide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

3 Esiste la possibilit� di effetti additivi ed insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando il timolo maleato in soluzione oftalmica � somministrato insieme a calcio-antagonista per os, farmaci che causano deplezione di catecolamine o beta- bloccanti, antiaritmici (incluso l�amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici ed inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) Durante il trattamento combinato con chinidina e timololo � stato riportato un potenzialmente del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca), possibilmente perch� la chinidina inibisce il metabolismo del timololo tramite il CYP2D6, enzima del citocromo P-450. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l�ipertensione di rimbalzo che pu� far seguito alla sospensione della clonidina.
Se i due farmaci sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina.
Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l�introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l�interruzione della somministrazione di clonidina. Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente � stata riportata midriasi risultante dall�uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed adrenalina. I beta-bloccanti possono incrementare l�effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza IALUTIM non � stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi (vedere 4.3). Allattamento IL timololo maleato si ritrova nel latte umano.
A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini allattati al seno, si deve decidere se sospendere il farmaco o l�allattamento, tenendo conto dell�importanza del farmaco per la madre (vedere 4.3).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Possibili effetti collaterali come capogiro e disturbi della visione possono in alcuni pazienti interferire con la capacit� di guidare e con l�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la somministrazione oculare di questa o altre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l�uso commerciale del farmaco. 4 Sensi speciali Oculari: segni e sintomi di irritazione oculare, inclusi bruciore e dolore puntorio, congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilit� corneale e secchezza oculare.
Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi , distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere 4.4), tinnito. Cardiovascolari Bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di Raynaud, estremit� fredde. Respiratori Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse. Organismo nella sua interezza Cefalea, astenia, faticabilit�, dolore toracico, mascheramento dei segni e sintomi d�ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti. Apparato tegumentario Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Ipersensibilit� Segni e sintomi di reazioni allergiche, incluse anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata. Sistema nervoso/patologia psichiatrica Capogiro, depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, incremento dei segni e sintomi di miastenia gravis, parestesia. Apparato digerente Nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci ed epatomegalia. Apparato urogenitale Riduzione della libido, malattia di Peyronie. Sistema Immunologico Lupus eritematoso sistemico. Sistema muscolo-scheletrico Artralgia Sistema endocrino Iperglicemia e ipoglicemia. 5 Effetti collaterali potenziali Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti collaterali del timololo maleato soluzione oftalmica (fare riferimento alle schede tecniche di prodotti a base di timololo per uso sistemico). Sono state anche riportate le seguenti reazioni indesiderate, per le quali, tuttavia, una relazione causale con la terapia con timololo maleato per suo oftalmico non � stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti su SNC (es.
cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con soluzioni oftalmiche a base di timololo maleato, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con beta-bloccanti somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco (vedere 4.4 e 4.8).
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Il timololo non viene prontamente dializzato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici-sostanze beta-bloccanti. Codice ATC: S01ED01 Il timololo maleato � un β-bloccante non selettivo ad attivit� anti-ipertensiva oculare.
Il timololo maleato riduce la pressione intraoculare per effetto diretto sulla produzione di umore acqueo; l�effetto ipotensivo massimo si ottiene dopo 4 ore dalla somministrazione e perdura per 12.24 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli plasmatici di timololo in seguito a somministrazione topica raggiungono un picco dopo 1.2 ore dalla somministrazione. Un primo, rilevante metabolismo, avviene a livello epatico, anche se il 20% viene eliminato per via renale immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l�uso nell�uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo � Acido ialuronico sale sodico � Sodio fosfato bibasico � Acqua per preparazioni iniettabili. 6

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il collirio monodose in confezionamento integro, conservato al riparo dalla luce, ha una validit� di 3 anni. La monodose va utilizzata solo immediatamente dopo l�apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce Non conservare al di sopra di 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il collirio � contenuto in contenitore monodose da 0,35 ml, in polietilene a bassa densit�. Confezione da 20 contenitori monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il collirio monodose � pronto per l�uso.
Vedi anche 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAUSCH & LOMB OFTAL S.p.A.
� Corso Italia, 141 � 95127 - Catania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IALUTIM collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,35 ml A.I.C n.
035893015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10 Data di ultima revisione: determinazione dell�Agenzia Italiana del Farmaco G

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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