IALUREX IPOTONICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IALUREX� IPOTONICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Sodio Ialuronato allo 0,4% p/v

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, Soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico di tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel fornice congiuntivale dell'occhio una goccia di collirio 6 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi farmacotossicologici non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni nell'animale.
Non sono noti dati relativi all'uso del medicinale in corso di gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

IALUREX� Ipotonico non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici non si sono riscontrate reazioni avverse al farmaco n� locali n� sistemiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit� medicinale IALUREX� Ipotonico � l'acido ialuronico sale sodico in soluzione ipotonica allo 0,4%.
L'acido ialuronico � un polisaccaride biologico presente con identica struttura molecolare (sequenza di unit� disaccaridiche contenenti Nacetilglucosamina e acido glucuronico) nella matrice extracellulare dei tessuti e nei fluidi intraoculari. L'acido ialuronico sale sodico contenuto nello IALUREX� Ipotonico viene ottenuto da creste di gallo con metodica originale FIDIA che, grazie all'impiego della ultrafiltrazione molecolare, permette di ottenere un biopolimero ad elevato grado di purezza. Lo IALUREX� Ipotonico, grazie alle peculiari caratteristiche dell'acido ialuronico (biocompatibilit�, mucoadesivit�, viscoelasticit�) ed alla ipotonicit� della formulazione, possiede i giusti requisiti per essere impiegato nelle patologie corneali e congiuntivali conseguenti ad alterazione quali-quantitativa del film lacrimale o a modificazioni morfologiche e funzionali del meccanismo preposto alla sua formazione oltrech� in tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco). In particolare, il prodotto offre protezione all'epitelio corneale in quanto lo idrata e lubrifica, stabilizza il film lacrimale limitando le abrasioni corneali e, qualora le degenerazioni cellulari siano gi� manifeste, favorisce i processi riparativi corneali. L'effetto protettivo nei confronti dell'epitelio corneale � legato alle caratteristiche peculiari dell'acido ialuronico sale sodico e cio�: la capacit� di intrappolare acqua, il che permette di mantenere la superficie corneale protetta da uno strato idratato di biopolimero per lungo tempo; la viscoelasticit� delle soluzioni acquose, responsabile anche della tollerabilit� molto elevata del preparato durante l'ammiccamento; la mucoadesivit� che conferisce allo IALUREX� Ipotonico un tempo di contatto con l'epitelio corneale molto elevato consentendo di ridurre il numero di somministrazioni. Come gi� detto, lo IALUREX� Ipotonico � in formulazione ipotonica: ci� permette di compensare la ipertonicit� del liquido lacrimale, responsabile delle abrasioni corneali ricorrenti nell'occhio secco.
Nel caso in cui siano gi� manifeste degenerazioni cellulari con presenza di piccole aree di essiccamento dell'epitelio corneale ("dry spots"), lo IALUREX� Ipotonico facilita la riparazione della cornea: l'acido ialuronico, infatti, accelera la modulazione dei fenomeni biologici del processo riparativo tissutale in quanto induce le condizioni ottimali per l'azione e lo sviluppo degli elementi deputati alla neoformazione dei tessuti, in genere, e della cornea in particolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido ialuronico contenuto nello IALUREX� Ipotonico, introdotto nell'occhio di babbuino come sostituto dell'acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell'umor acqueo e successivamente viene metabolizzato. E' stato gi� dimostrato nell'animale (coniglio e topo) che l'acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5.
4,5 minuti corrispondenti ad una "clearance" dell'HA di circa 10 mg/kg/die di peso.
La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall'organismo per metabolizzare l'acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell'umor acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica, e quelli di embriotossicit�, di fertilit�, di tossicit� peri e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicit�, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l'assoluta mancanza di tossicit� dell'acido ialuronico sale sodico prodotto dalla FIDIA o di altra origine. Per quanto concerne la tollerabilit� locale, in seguito a somministrazione di acido ialuronico sale sodico nell'occhio di animale non si � verificato alcun fenomeno di intolleranza.
In particolare, i risultati ottenuti, in seguito ad applicazione ripetuta (12 instillazioni, una ogni 30 minuti nell'arco di 6 ore) dello IALUREX� Ipotonico nel fornice congiuntivale destro di conigli, non hanno evidenziato differenze significative tra gli occhi trattati e quelli controllo.
Risultati analoghi sono stati ottenuti in seguito ad instillazione ripetuta (2 gtt, 3 volte al d� per 20 giorni) di acido ialuronico (in soluzione all'1%) nel sacco congiuntivale di conigli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni contenitore monodose contiene 0,2 ml di soluzione sterile avente la seguente composizione in eccipienti: Sodio cloruro, Sodio fosfato bibasico 12H2O, Sodio fosfato monobasico 2H2O, Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'acido ialuronico sale sodico pu� precipitare in presenza di sali d'ammonio quaternari.
Va quindi evitato l'uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze.
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilit� dello IALUREX� Ipotonico con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� � di 12 mesi. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 25�C, conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il contenitore primario � costituito da unit� monodose in polietilene a bassa densit� termoformato, contenenti 0,2 ml di soluzione sterile. IALUREX� Ipotonico: 1 confezione contiene 3 strips da 10 monodose ciascuno, dosate con 0,2 ml di soluzione sterile di sodio ialuronato allo 0,4% p/v.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non richiede particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bausch & Lomb IOM S.p.A.
� Via Pasubio, 34 - 20050 Macherio (MI), Italia Corso Italia, 141 - 95127 Catania, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IALUREX� Ipotonico collirio monodose 0,2 ml di soluzione sterile A.I.C.
029544018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04.04.1996/Rinnovo 18.04.2001/18.04.2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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