HUMATROPE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

La somatotropina viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia Coli.
Per gli eccipienti, vedere al paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

La somatotropina � una polvere bianca o quasi bianca.
Il solvente � una soluzione limpida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Humatrope � indicato per il trattamento a lungo termine dei bambini con deficit staturale dovuto ad inadeguata secrezione dell�orm one della crescita endogeno.
Humatrope � indicato anche per il trattamento della bassa statura nelle bambine con Sindrome di Turner, confermata dall'analisi cromosomica.
Humatrope � indicato inoltre per il trattamento del ritardo di crescita nei bambini prepuberi con insufficienza renale cronica.
Pazienti adulti Humatrope � indicato per la terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell�ormone della crescita.
I pazienti con grave deficit dell�ormone della cresc ita nell�et� adulta sono definiti come pazienti con patologia ipofisaria-ipotalamica nota e con almeno un deficit noto di ormone ipofisario, ad eccezione del deficit di prolattina.
Questi pazienti devono sottoporsi ad un singolo test dinamico al fine di diagnosticare od escludere un deficit della crescita.
Nei pazienti con deficit isolato di ormone della crescita ad insorgenza nell�et� pediatrica (senza evidenza di patologia ipofisaria-ipotalamica o che non siano stati sottoposti ad irradiazione cranica) si raccomanda l�esecuzione di due test dinamici, ad eccezione di quelli con un basso valore di IGF-1 (< 2SDS) per i quali pu� essere effettuato un singolo test.
I limiti di riferimento dei test dinamici impiegati devono essere strettamente osservati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Humatrope in flaconcini deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare, dopo essere stato ricostituito.
Humatrope in cartucce deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea, dopo essere stato ricostituito.
Dosi e tempi di somministrazione devono essere personalizzati.
Pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita Il dosaggio raccomandato � di 0,025.0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, da somministrare per via sottocutanea od intramuscolare; ci� equivale a circa 0,7.1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno.
Pazienti adulti con deficit di ormone della crescita Il dosaggio iniziale raccomandato � di 0,15.0,30 mg al giorno.
Nei pazienti pi� anziani e negli obesi pu� essere necessario un dosaggio iniziale pi� basso.
Tale dose deve essere gradualmente aumentata a seconda del fabbisogno individuale basato sulla risposta clinica e sulle concentrazioni sieriche di IGF-1.
Il dosaggio totale giornaliero generalmente non supera 1 mg.
Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del limite superiore dell� intervallo normale specifico per l� et�.
Si consiglia di somministrare la dose minima efficace; il fabbisogno pu� diminuire con l� aumentare dell� et�.
Il dosaggio di somatotropina deve essere diminuito nei casi di edema persistente o di grave parestesia, al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale.
Pazienti con Sindrome di Turner Il dosaggio raccomandato � di 0,045.0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per iniezione sottocutanea, da effettuare preferibilmente alla sera.
Tale dosaggio equivale a circa 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.
Pazienti prepuberi con insufficienza renale cronica Il dosaggio raccomandato � di 0,045.0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per iniezione sottocutanea.
Le sedi dell'iniezione sottocutanea dovranno essere variate al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

a) Humatrope non deve essere usato se ci sono segni di neoplasia in fase attiva.
Prima di iniziare la terapia con ormone della crescita, le lesioni endocraniche devono essere inattive ed il trattamento anti-tumorale completato.
L'uso di Humatrope deve essere interrotto quando venga dimostrata la ripresa della crescita tumorale.
b) Humatrope non deve essere ricostituito con l'accluso solvente nei soggetti con accertata sensibilit� al metacresolo od al glicerolo.
c) Humatrope non deve essere usato per favorire la crescita nei bambini con saldatura completa delle epifisi.
d) Il trattamento con l� ormone della crescita non deve essere iniziato in pazienti in condizioni critiche acute per complicanze secondarie ad interventi chirurgici �a cuore aperto� o addominali, a politrauma oppure in pazienti con insufficienza respiratoria acuta (vedere al paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

a) Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ormone della crescita durante l� infanzia fino al conseguimento dell� altezza finale, devono essere rivalutati per un deficit dell� ormone della crescita dopo la chiusura delle epifisi, prima che una terapia sostitutiva alle dosi consigliate per gli adulti possa essere iniziata.
b) In caso di sensibilit� al solvente accluso alla confezione, i flaconcini possono essere ricostituiti con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Se Humatrope viene ricostituito nel modo suddetto 1) usare solo una dose ricostituita per ogni flaconcino 2) conservare la soluzione in frigorifero ad una temperatura compresa tra +2�C e +8�C se non deve essere usata immediatamente dopo la ricostituzione; 3) usare la dose ricostituita entro 24 ore e 4) gettare via tutto il rimanente della dose non utilizzato.
c) Diagnosi e terapia con Humatrope devono essere instaurate e controllate da medici qualificati e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit dell'ormone della crescita.
d) Fino ad ora non c� � motivo di ritenere che la terapia sostitutiva con l� ormone della crescita abbia influenza sulla percentuale di ricomparsa o di ricrescita di neoplasie intracraniche, tuttavia la pratica clinica abituale richiede periodiche valutazioni morfologiche dell�ipofis i nei pazienti con anamnesi di patologia ipofisaria.
Si raccomanda di effettuare un� indagine radiologica di base in questi pazienti prima di iniziare una terapia sostitutiva con l� ormone della crescita.
e) In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla.
Se l'edema della papilla � confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento con l'ormone della crescita deve essere interrotto.
Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l'ipertensione endocranica benigna si � risolta.
Nel caso si decida di riprendere il trattamento con l'ormone della crescita, � necessaria un'attenta osservazione del paziente in merito alla ricomparsa di sintomi d'ipertensione endocranica.
f) Pazienti con alterazioni endocrine, compreso il deficit di ormone della crescita, possono presentare pi� frequentemente alterazioni a carico delle epifisi.
Qualsiasi bambino in cui compare un'andatura zoppicante durante la terapia con l'ormone della crescita dovr� essere controllato con molta attenzione.
g) L�orm one della crescita determina un aumento della conversione extratiroidea del T4 in T3 e pu�, come tale, smascherare una situazione di ipotiroidismo incipiente.
In tutti i pazienti deve pertanto essere effettuato un monitoraggio della funzionalit� tiroidea.
Nei pazienti con ipopituitarismo, la terapia sostitutiva abituale deve essere attentamente monitorata quando viene utilizzato l� ormone somatotropo.
h) Nei pazienti pediatrici, il trattamento deve essere continuato fino al completamento della crescita staturale.
E' opportuno che non si superi il dosaggio raccomandato a causa dei rischi potenziali di acromegalia, iperglicemia e glicosuria.
i) Prima di iniziare il trattamento con somatotropina per il ritardo di crescita secondario ad insufficienza renale cronica, i pazienti devono essere seguiti per un anno per controllare il disturbo di crescita.
Deve essere stabilito un trattamento conservativo per l� insufficienza renale cronica da mantenere durante la terapia.
Il trattamento con somatotropina deve essere interrotto al momento di effettuare il trapianto renale.
j) Dopo iniezione intramuscolare pu� comparire ipoglicemia.
Di conseguenza, in caso di iniezione intramuscolare il dosaggio raccomandato deve essere accuratamente controllato.
k) Gli effetti dell� ormone della crescita sul recupero funzionale organico sono stati valutati in due studi clinici controllati con placebo che coinvolgevano 522 pazienti adulti in condizioni critiche per complicanze secondarie ad interventi chirurgici �a cuore aperto� o addominali, a politrauma oppure affetti da insufficienza respiratoria acuta.
La mortalit� � stata pi� alta (41,9 % verso 19,3%) nei pazienti trattati con ormone della crescita (dosi di 5,3.8 mg/die) rispetto a quelli trattati con placebo.
Non � stata valutata la sicurezza della continuazione del trattamento in pazienti gi� in terapia sostitutiva per le indicazioni autorizzate e che, contemporaneamente, sviluppino queste condizioni.
Pertanto, in pazienti in condizioni critiche acute deve essere valutato il potenziale beneficio della continuazione del trattamento rispetto al potenziale rischio.
l) Allo scopo di conseguire un ottimale obiettivo terapeutico gli uomini possono avere bisogno di dosi pi� basse dell� ormone della crescita rispetto alle donne.
La somministrazione di estrogeni orali aumenta nelle donne il fabbisogno della dose.
Lungo il corso della terapia pu� essere osservata una sensibilit� crescente all� ormone della crescita (espressa come modifica dell� IGF-1 in base alla dose dell� ormone della crescita), in particolare negli uomini.
L� accuratezza della dose di ormone della crescita deve pertanto essere controllata ogni 6 mesi.
m) I pazienti con diabete mellito devono essere attentamente controllati durante il trattamento con Humatrope.
Pu� essere necessario un aggiustamento della dose di insulina.
n) Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con oltre 60 anni di et�.
o) Non sono disponibili dati relativi ad un trattamento prolungato negli adulti.
CONDIZIONI PER LA PRESCRIZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO Il farmaco deve essere impiegato solo nelle indicazioni autorizzate e su prescrizione di centri universitari od ospedalieri specializzati, individuati dalle Regioni e dalle Province di Trento e Bolzano.
La diagnosi deve essere accertata prima di iniziare la somministrazione del prodotto.
Ci� richiede l� esame clinico del paziente con dettagliata anamnesi in particolare per quanto riguarda le valutazioni auxologiche nel bambino e la effettuazione di esami di laboratorio, ivi compresi i test di stimolo, per verificare la funzionalit� ipotalamo- ipofisaria.
Si ritiene necessario che la terapia sia controllata da un medico esperto in diagnosi e trattamento di pazienti con problemi relativi a deficit staturale e di ormone della crescita.
I pazienti che in seguito alle indagini diagnostiche sopra indicate saranno inviati al trattamento con ormone somatotropo, dovranno essere iscritti in un registro regionale e monitorati con valutazioni cliniche, auxologiche e di laboratorio (funzionalit� tiroidea, metabolismo glucidico, etc.) ogni sei mesi.
La mancata osservanza delle disposizioni sopra indicate pu� determinare per il paziente l� assunzione di un rischio non bilanciato dal beneficio terapeutico atteso.
Sotto tale aspetto si tenga in particolare presente che i dati per la valutazione dell� efficacia a lungo termine dell� ormone somatotropo nel trattamento dei deficit staturali associati a sindrome di Turner sono ancora inadeguati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

a) Dato che l'ormone della crescita umano pu� indurre uno stato di insulino-resistenza, i pazienti devono essere monitorati per accertare l'esistenza di una intolleranza al glucosio.
b) Un trattamento eccessivo con glucocorticoidi pu� inibire l'effetto di stimolazione della crescita dell'ormone somatotropo umano.
Nei pazienti con contemporaneo deficit di ACTH (ormone adrenocorticotropo), la dose sostitutiva di glucocorticoidi deve essere accuratamente regolata per evitare un effetto di inibizione della crescita.
c) Nelle donne in trattamento sostitutivo con estrogeno per via orale, pu� essere richiesta una dose pi� alta di ormone della crescita per conseguire lo scopo del trattamento (vedere al paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Humatrope.
Non � noto se Humatrope possa causare un danno fetale in caso di somministrazione durante la gravidanza, oppure se possa alterare la capacit� di riproduzione.
Humatrope deve essere somministrato in gravidanza solo in caso di effettiva necessit�.
Non esistono studi effettuati con Humatrope in donne durante l'allattamento.
Non � noto se il farmaco venga escreto nel latte umano; dato che molti farmaci passano nel latte umano, dovr� essere usata molta cautela nel somministrare Humatrope a donne durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La seguente tabella riportante gli effetti indesiderati e relative frequenze si basa su studi clinici e sui rapporti spontanei dopo la commercializzazione.
Alterazioni del sistema immunitario Ipersensibilit� al solvente (metacresolo/glicerolo): 1%-10% Alterazioni del sistema endocrino Ipotiroidismo: 1%-10% Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Ginecomastia: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 0,1%-1% nei pazienti adulti Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Lieve iperglicemia: 1% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti Resistenza all� insulina Alterazioni del sistema nervoso Ipertensione endocranica benigna: 0,01%-0,1% Cefalea: > 10% nei pazienti adulti Insonnia: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti Parestesia: 0,01%-0,1% nei pazienti pediatrici; > 10% nei pazienti adulti Alterazioni del sistema vascolare Ipertensione: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 1%-10% nei pazienti adulti Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo Dolore muscolare localizzato (mialgia): 1%-10% nei pazienti adulti Disturbo e dolore articolare (artralgia): > 10% nei pazienti adulti Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione Debolezza: 0,1%-1% Dolore nel sito di iniezione (reazione): 1%-10% Edema (locale o generalizzato): 1%-10% nei pazienti pediatrici; 10% nei pazienti adulti Indagini diagnostiche Glicosuria: < 0,01% nei pazienti pediatrici; 0,01%-0,1% nei pazienti adulti Pazienti pediatrici Durante studi clinici condotti su pazienti affetti da deficit di ormone della crescita, circa il 2% di essi ha sviluppato anticorpi contro l'ormone della crescita.
Durante studi clinici effettuati su soggetti con Sindrome di Turner in cui sono state usate dosi di Humatrope pi� elevate, fino all'8% dei pazienti ha sviluppato anticorpi contro l'ormone della crescita.
La capacit� di legame di questi anticorpi era bassa e non fu osservato un effetto negativo sul ritmo di crescita.
Tests per gli anticorpi contro l'ormone della crescita devono essere effettuati in tutti i soggetti che non rispondono alla terapia.
Edema transitorio e di lieve entit� � stato osservato in una fase precoce del trattamento.
Leucemia � stata osservata in un numero limitato di bambini che erano stati trattati con ormone della crescita.
Comunque non c'� evidenza che l'incidenza della leucemia sia aumentata in coloro che ricevono l'ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti.
Pazienti adulti In pazienti con deficit dell� ormone della crescita ad insorgenza nell� et� adulta, nella fase precoce della terapia ed in maniera transitoria sono stati riscontrati edema, mialgia, disturbi articolari ed artralgia.
Pazienti adulti trattati con ormone della crescita, successivamente ad una diagnosi di deficit dell� ormone della crescita effettuata nell�infanzia, ha nno riferito la comparsa di effetti indesiderati con meno frequenza di quanto riportato da pazienti con deficit di ormone della crescita ad esordio in et� adulta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio acuto potrebbe causare inizialmente ipoglicemia e, successivamente, iperglicemia.
Il sovradosaggio a lungo termine potrebbe dare esito a segni e sintomi di acromegalia, compatibili con i noti effetti dell'eccesso di ormone della crescita umano.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Somatotropina � un ormone polipeptidico prodotto con la tecnica del DNA ricombinante.
Esso � costituito da 191 residui aminoacidici ed ha un peso molecolare di 22.125 dalton.
La sequenza aminoacidica del prodotto � identica a quella dell'ormone somatotropo umano di origine pituitaria ed � sintetizzato da un ceppo di Escherichia coli modificato dall'aggiunta del gene per l'ormone della crescita umano.
Gli effetti biologici di Humatrope sono equivalenti a quelli dell� ormone della crescita umano di origine ipofisaria.
La maggiore attivit� di Humatrope � di stimolare la crescita delle cartilagini epifisarie delle ossa lunghe.
In aggiunta, Humatrope favorisce la sintesi proteica cellulare e la ritenzione di azoto.
Humatrope stimola il metabolismo dei lipidi, in quanto provoca un aumento della concentrazione plasmatica degli acidi grassi e del colesterolo HDL ed una riduzione della concentrazione plasmatica del colesterolo totale.
La terapia con Humatrope ha un effetto favorevole sulla composizione corporea nei pazienti con deficit di ormone della crescita, in quanto determina una riduzione dei depositi adiposi ed un incremento della massa magra.
Nei pazienti con deficit dell�orm one della crescita la terapia a lungo termine determina un incremento della densit� minerale ossea.
Humatrope pu� indurre insulino-resistenza.
L'ormone della crescita umano, somministrato in dosi elevate, pu� alterare la tolleranza al glucosio.
Dati provenienti da studi clinici effettuati nelle pazienti con Sindrome di Turner indicano che, mentre alcune pazienti possono non rispondere a questo tipo di trattamento, in altre � stato osservato un aumento medio di 3,3 + 3,9 cm rispetto all� altezza prevista.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� di Humatrope � identica per la confezione in flaconcini o in cartucce.
Una dose di 100 �g/kg somministrata a volontari adulti di sesso maschile determina un livello sierico massimo (C max ) di circa 55 ng/ml, un'emivita plasmatica (t 1/2 ) di quasi 4 ore ed un assorbimento massimo (AUC da 0 all'infinito) di circa 475 ng � h/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Humatrope � l'ormone della crescita umano prodotto con tecnologia ricombinante.
Non sono stati riferiti eventi gravi nel corso di studi tossicologici subcronici.
Non sono stati effettuati sugli animali con questo ormone della crescita umano (Humatrope) studi a lungo termine che consentano di valutarne l'effetto cancerogeno e la capacit� di compromettere la fertilit�.
Non � stato dimostrato finora un effetto mutageno dovuto a Humatrope.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti 6.
Flaconcini e cartucce contenenti polvere: mannitolo, glicina, sodio fosfato bibasico, acido fosforico e idrossido di sodio.
Flaconcini contenente solvente e siringhe: glicerolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Prima della ricostituzione: 2 anni.
Dopo la ricostituzione: il prodotto pu� essere conservato fino ad un massimo di 14 giorni a temperatura compresa tra +2�C e +8�C.
Humatrope cartucce Prima della ricostituzione: 3 anni.
Dopo la ricostituzione: il prodotto pu� essere conservato fino ad un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra +2�C e +8�C.
L�esposizione a temperatura ambiente non deve superare i 30 minuti.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2�C e +8�C (in frigorifero).
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I flaconcini contenenti polvere e solvente, le cartucce e le siringhe sono di vetro tipo I.
Humatrope � disponibile nelle seguenti confezioni: Humatrope 1,3 mg: 1 flaconcino contenente polvere ed 1 flaconcino contenente 2 ml di soluzione solvente.
Confezioni da 1 e da 10.
Humatrope 5,3 mg: 1 flaconcino contenente polvere ed 1 flaconcino contenente 8 ml di soluzione solvente.
Confezioni da 1, 5 e da 10.
Humatrope 6 mg: 1 cartuccia contenente polvere ed 1 siringa contenente 3,15 ml di soluzione solvente.
Confezioni da 1, 5 e da 10.
Humatrope 12 mg: 1 cartuccia contenente polvere ed 1 siringa contenente 3,15 ml di soluzione solvente.
Confezioni da 1, 5 e da 10.
Humatrope 24 mg: 1 cartuccia contenente polvere ed 1 siringa contenente 3,15 ml di soluzione solvente.
Confezioni da 1, 5 e da 10.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate in ogni Paese.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prima e dopo l'iniezione, la superficie del tappo in gomma del flaconcino deve essere disinfettata con alcool per prevenire la contaminazione del contenuto a seguito di ripetute introduzioni dell'ago.
Per la somministrazione di Humatrope si devono utilizzare siringhe ed aghi sterili monouso.
Il volume della siringa deve essere abbastanza piccolo, affinch� la dose prescritta possa essere prelevata dal flaconcino con ragionevole precisione.
Humatrope cartucce Ricostituzione: Ogni cartuccia di Humatrope deve essere ricostituita usando l'apposita siringa con solvente.
Per la ricostituzione, unire la cartuccia alla siringa pre-riempita con solvente ed iniettare tutto il contenuto della siringa pre-riempita con solvente nella cartuccia stessa.
L� ago del solvente dirige il flusso del liquido contro le pareti di vetro della cartuccia.
Dopo la ricostituzione, capovolgere con delicatezza la cartuccia su e gi� per 10 volte finch� il contenuto non sia completamente disciolto.
NON AGITARE.
La soluzione risultante deve apparire limpida e senza materiale precipitato.
Se la soluzione � torbida o presenta del materiale precipitato, il contenuto della cartuccia NON DEVE essere iniettato.
Le cartucce di Humatrope possono essere usate con sistemi di iniezione a penna compatibili e con marchio CE.
Si devono seguire le istruzioni del produttore della penna per il caricamento della cartuccia, l�inserim ento dell�ago e l�effettuazione della iniezione di Humatrope. La siringa del solvente deve essere usata una sola volta e, pertanto, deve essere gettata via dopo l'uso.
Per ogni somministrazione di Humatrope deve essere utilizzato un ago sterile.
TITOLARE DELL�AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 7.
50019 Sesto Fiorentino (Firenze)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Humatrope 1,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC 026962011 Humatrope 5,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC 026962023 Humatrope 6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC 026962047 Humatrope 12 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC 026962050 Humatrope 24 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC 026962062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari o ospedalieri specializzati, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (Registro USL).
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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