HIDONAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HIDONAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 25 ml contiene: Principio attivo:acetilcisteina g 5 Eccipienti:sodio idrossido g 1,29; sodio edetato g 0,05; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento antidotico deve essere iniziato al più presto con la somministrazione della dose d'attacco, e deve quindi essere proseguito per almeno 72 ore.L'infusione dev'essere effettuata lentamente per rendere meno probabile la comparsa delle reazioni di ipersensibilità descritte nel paragrafo "Effetti indesiderati".
A questo scopo il farmaco deve essere preventivamente diluito con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica.
Dose d'attacco Iniziare il trattamento con una dose d'attacco di 150 mg/kg di peso corporeo, da perfondersi in 60 minuti previa diluizione (in almeno 200 ml per l'adulto, 50 ml in età pediatrica).
Dosi successive Proseguire il trattamento per 72 ore, con l'infusione lenta di 50 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 ore, previa diluizione del prodotto.Dose d'attacco: 150 mg/kg Tempo di perfusione: 60'Volume minimo di diluizione: adulti 200 ml - bambini 50 ml

Peso corporeo in kg 20 40 60 80 100
mg NAC 3000 6000 9000 12000 15000
ml Hidonac 15 30 45 60 75
Dosi successive:
50 mg/kg ogni 4 ore
Peso corporeo in kg 20 40 60 80 100
mg NAC 1000 2000 3000 4000 5000
Hidonac 5 10 15 20 25

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo � necessario ricorrere a terapia sintomatica.
La somministrazione endovenosa impone un'attenta sorveglianza in ambiente ospedaliero.
Gli effetti indesiderati conseguenti alla perfusione endovenosa di acetilcisteina sono pi� probabili se il farmaco � somministrato troppo rapidamente o in quantit� eccessiva.
� pertanto fondamentale il rispetto di quanto indicato al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
La somministrazione di acetilcisteina ai dosaggi antidotici pu� ridurre il tempo di protrombina, anche se non � chiaro se tale effetto rappresenti un'interferenza di tipo analitico o sia espressione di un'azione biologica della NAC.
In ogni caso � necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto di fegato.
La NAC pu� inoltre interferire con il dosaggio dei salicilati (metodo colorimetrico) e con la rilevazione dei chetoni plasmatici e urinari (test al nitroprussiato).
Avvertenze La presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma � propria del principio attivo in esso contenuto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono state riportate interazioni dell'acetilcisteina con alcuni antibiotici, che tuttavia non appaiono rilevanti nell'ambito del trattamento antidotico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali e le limitate esperienze cliniche disponibili non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.
I rischi di danno epatico per la madre e per il feto, dovuti alle intossicazioni, sono probabilmente di molto superiori ai potenziali rischi del trattamento, pertanto la gravidanza non deve essere considerata una controindicazione all'impiego del farmaco.
L'allattamento deve essere interrotto in qualunque caso dopo l'episodio tossico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare la capacit� sull'attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto per via endovenosa pu� essere seguito da una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilit� come orticaria, angioedema, broncospasmo, nausea, vomito, ipotensione arteriosa, tachicardia, vertigine, febbre.
Si tratta probabilmente di reazioni pseudoallergiche, per cui � stato suggerito un meccanismo basato sulla liberazione d'istamina, che possono richiedere un trattamento sintomatico d'urgenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio sono quelli descritti tra gli effetti indesiderati.
Il trattamento si basa sulla sospensione della somministrazione del farmaco e sul trattamento sintomatico e/o di rianimazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Hidonac.
L'acetilcisteina pu� interagire con gomma e metalli (tra cui ferro, nichel, rame): si raccomanda l'uso di materiale di vetro o plastica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

06.3 Periodo di validit� anni tre (3).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
La soluzione diluita per infusione endovenosa � stabile per 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro tipo I con tappo in gomma butile.
Scatola da 1 flacone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.l.Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
032268017.
Data di prima commercializzazione: luglio 1997.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente �

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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