HIBTITER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� HIBTITER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo - Quantit� per dose di 0,5 ml:oligosaccaride dell'Haemophilus Influenzae tipo b (ceppo PBCC197) mg 10 coniugato con proteina difterica CRM197 mg 25.
Hibtiter � una soluzione sterile di oligosaccaridi ottenuti mediante una depolimerizzazione chimica di un polisaccaride capsulare altamente purificato, il poliribosil-ribitol-fosfato (PRP), isolato dall'Haemophilus Influenzae tipo b.
Gli oligosaccaridi vengono attivati selettivamente e si legano covalentemente alla proteina CRM197.
La proteina CRM197 � una variante non tossica della tossina difterica.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Hibtiter, vaccino coniugato dell'Haemophilus b con proteina difterica CRM197 � indicato per la immunizzazione di bambini, di et� compresa tra 2 mesi e 5 anni, da malattie invasive causate dall'Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Il programma di vaccinazione primaria pu� essere iniziato a partire dall'et� di due mesi o successivamente.
Esso consiste nella somministrazione di 3 iniezioni ad intervalli compresi tra 4 e 8 settimane.In alternativa il programma vaccinale pu� consistere in 2 iniezioni con intervallo di 6-8 settimane.Per una protezione a lungo termine una dose di richiamo pu� essere somministrata durante il secondo anno di vita, specialmente nei bambini vaccinati con programma a due dosi.Per i bambini di et� compresa tra i 6 mesi e i 12 mesi, non immunizzati precedentemente, il programma vaccinale a due dosi da somministrare con un intervallo di 6-8 settimane pu� essere sufficiente.Per i bambini di un anno o pi� di et�, non immunizzati precedentemente, una sola dose pu� essere somministrata per ottenere un'adeguata protezione.Hibtiter pu� essere somministrato a bambini nati prematuri secondo la loro et� cronologica.Modo di somministrazione Hibtiter va somministrato per via intramuscolare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso qualsiasi componente presente nel vaccino, ivi incluso il tossoide difterico.Come per altri vaccini, la somministrazione di Hibtiter deve essere rinviata nel caso in cui il bambino presenti uno stato febbrile acuto grave.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Hibtiter � per esclusivo uso intramuscolare.
Il vaccino non deve essere iniettato n� per via intradermica n� per via endovenosa, dal momento che queste vie di somministrazione non sono state valutate in termini di sicurezza e di immunogenicit�.Come per ogni altro vaccino, un idoneo trattamento medico e un'attenta supervisione dovrebbero essere sempre disponibili in caso di eventuali rare reazioni anafilattiche conseguenti la somministrazione del vaccino.Hibtiter non protegge contro l'Haemophilus Influenzae di ceppo diverso dal tipo b o da altri agenti patogeni responsabili di meningite o setticemie.Se il vaccino � somministrato in soggetti con deficienze nella produzione di anticorpi, conseguenti a difetti genetici o a terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria attesa potrebbe non essere ottenuta.L'infezione da Virus di Immunodeficienza Umana (HIV) non � considerata come controindicazione per l'uso di Hibtiter.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna riduzione della risposta anticorpale agli antigeni individuali � stata rilevata quando Hibtiter � somministrato a bambini da 2 a 20 mesi di et� contemporaneamente, ma in sedi separate, al vaccino difterico-tetanico-pertossico adsorbito pi� vaccino antipolio orale o contemporaneamente, ai vaccini contro morbillo, rosolia e parotite a bambini di et� compresa tra 14 e 16 mesi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� Hibtiter non � destinato all'impiego in et� adulta, non si hanno informazioni in merito alla sicurezza del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eritema locale, senso di calore o edema si possono riscontrare nel sito di iniezione.
Come per tutti i prodotti somministrati per via iniettiva, si pu� riscontrare dolore locale.Gli effetti sistemici riportati dopo trattamento con Hibtiter includono febbre, cefalea, malessere, irritabilit�, pianto prolungato, perdita di appetito, vomito, diarrea, sonno agitato e reazioni di ipersensibilit� (incluso reazioni anafilattiche e rash cutaneo).Eritema multiforme, sindrome di Guillain-Barr� e convulsioni sono stati osservati dopo somministrazione di polisaccaride Haemophilus Influenzae tipo b o di vaccini coniugati; la relazione causa-effetto non � stata stabilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non vi � esperienza di sovradosaggio con Hibtiter.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La risposta immunitaria � predominantemente IgG, sottoclasse IgG 1.
Inoltre, uno studio ha messo in evidenza che quando valutato in una prova in vitro sull'attivit� battericida complemento-mediata, il 95% ed oltre dei sieri dei bambini mostravano attivit� battericida dopo due e tre dosi di vaccino, rispettivamente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La risposta anticorpale dopo ciascuna immunizzazione con Hibtiter segue la cinetica classica linfociti-T dipendente.
Non sono stati eseguiti studi per determinare il destino del vaccino Hibtiter nel sito di iniezione o nel sistema circolatorio.
Il vaccino e/o i prodotti della sua idrolisi, come � noto da studi clinici, sono parzialmente escreti per via renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati o riportati casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza del vaccino � indicata in etichetta e sulla confezione.Il periodo di validit� � di 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Hibtiter deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 �C e +8 �C.Non congelare.
In caso di congelamento il vaccino non deve essere utilizzato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Hibtiter � un liquido chiaro ed incolore presentato in flaconi di vetro monodose.1 flacone monodose + siringa monouso �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visualmente per escludere l'eventuale presenza di particelle e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Agitare bene il vaccino prima della somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 Flacone Monodose +Siringa monouso AIC n.
028929014/M10 Flaconi monodose (non in commercio) AIC n.
028929026/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo:ottobre 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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