Hiberix iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Hiberix Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Vaccino Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi coniugato a circa 30 microgrammi di tossoide tetanico

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite, ecc.) secondo lo schema posologico indicato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

4.2.1 Posologia Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l�et� evolutiva. Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesi di vita, la schedula primaria consiste di 3 dosi e pu� iniziare dall�et� di 2/3 mesi.
L�efficacia del vaccino � stata dimostrata sia con la schedula 0,1,2 (dosi distanziate da un intervallo di 1 mese somministrate all�et� approssimativa di 3,4 e 5 mesi) che con la schedula 0,2,4 (dosi distanziate da un intervallo di 2 mesi somministrate all�et� approssimativa di 2,4 e 6 mesi). Una dose di richiamo � raccomandata entro il secondo anno di vita, per assicurare una protezione a lungo termine. Nei bambini di et� compresa tra 6 e 12 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l�una dall�altra.
Una dose di richiamo � raccomandata nel secondo anno di vita. Nei bambini di et� compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di una singola dose di vaccino. La vaccinazione di routine dei bambini di et� superiore a 4 anni compiuti e dei ragazzi non � raccomandata. L�immunizzazione dei bambini con un vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b � ottimale quando la sua somministrazione inizia a circa due mesi di vita in quanto le infezioni invasive da Haemophilus influenzae sono pi� frequenti e potenzialmente molto gravi in bambini di et� inferiore a 3 anni. 4.2.2 Modo di somministrazione Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Da preferire sono la zona anterolaterale e superiore della coscia e l�area deltoidea.
Nei bambini di meno di un anno la zona anterolaterale della coscia offre il muscolo pi� ampio ed � da preferire. Nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione � tuttavia opportuno somministrare il vaccino per via sottocutanea. Hiberix non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Prima di iniettare, aspirare per vedere se appare del sangue; se cos� fosse, bisogna cambiare sede.
La procedura deve essere ripetuta se continua a comparire sangue. Se sono somministrati pi� vaccini, ciascuna iniezione deve essere eseguita in una sede differente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del vaccino: in particolare Hiberix non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilit� conseguenti alla somministrazione dei vaccini H.
influenzae b o del tossoide tetanico.
Hiberix non � indicato in gravidanza e nell�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

1 - 4 Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui: la raccolta della storia del paziente riguardo all�eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� a questo vaccino o a vaccini simili e la raccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti immunizzazioni. Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato, compresa la pronta disponibilit� di adrenalina, dovrebbe essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino; per questa ragione il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per circa 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino, anche se tali reazioni non sono state segnalate in seguito a somministrazione di Hiberix. Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Hiberix dovrebbe essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Hiberix dovrebbe essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poich� in questi soggetti pu� manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. L'infezione da HIV (Virus umano da immunodeficienza) non � considerata controindicazione per la vaccinazione con Hiberix . Poich� un'eventuale risposta immunitaria all'anatossina tetanica � comunque molto limitata, la vaccinazione con Hiberix singolo non sostituisce la vaccinazione contro il tetano. Dopo la vaccinazione con vaccini anti-Hib � stata osservata la presenza nelle urine dell'antigene polisaccaridico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell'arco di 1.2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico. Come con tutti i vaccini � possibile che la vaccinazione con Hiberix non protegga il 100% degli individui suscettibili. Hiberix non protegge contro affezioni dovute ad altri tipi di H.
influenzae n� contro meningiti causate da altri agenti patogeni. TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Hiberix pu� essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di altri vaccini. Hiberix pu� essere miscelato nella stessa siringa con Infanrix o con Infanrix Hep B.
In caso di somministrazione contemporanea, i singoli vaccini devono essere somministrati in siti diversi d'iniezione. Come con altri vaccini, � possibile che non si ottenga un'adeguata risposta in pazienti in terapia con immunosoppressori o in pazienti con immunodeficienza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� Hiberix non � destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati sufficienti nell�uomo sull�uso in gravidanza o allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non � destinato a soggetti che guidano veicoli o che usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�effetto indesiderato locale pi� frequentemente osservato entro le 48 ore � stato un modesto arrossamento nel sito di iniezione, risoltosi spontaneamente.
Altri sintomi locali sono stati gonfiore e dolore di lieve entit� al sito di iniezione. I sintomi generali, monitorati e osservati entro le 48 ore, sono stati: febbre, perdita di appetito, irrequietezza, vomito, diarrea e pianto insolito. Questi segni e sintomi sono stati di lieve entit� e sono scomparsi spontaneamente. Come per tutti i vaccini anti-Haemophilus influenzae, tali sintomi generali sono stati osservati anche a seguito di somministrazione concomitante con altri vaccini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

PRP) dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), coniugato al tossoide tetanico. 2 - 4 Il polisaccaride capsulare dell'Hib � preparato dal ceppo 20.752 dell'Hib che, dopo attivazione e derivatizzazione, viene covalentemente legato al tossoide tetanico. Dopo totale purificazione il vaccino viene liofilizzato in presenza di lattosio come stabilizzante.
Hiberix soddisfa i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanit� per le sostanze biologiche e dei vaccini coniugati Hib.
Nel processo produttivo non vengono usate sostanze di origine umana. Ogni singola dose di vaccino � formulata in modo da contenere 10 g di polisaccaride capsulare purificato, legato covalentemente a circa 30 g di tossoide tetanico. Informazioni cliniche Un titolo ≥ 0.15 g/ml � stato ottenuto nel 95.100% dei bambini un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.
Un titolo ≥ 0,15 g/ml � stato ottenuto nel 100% dei bambini un mese dopo la dose di richiamo (94,7% con un titolo ≥ 10 g/ml).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio 10,08 mg Una siringa preriempita di solvente contiene: cloruro di sodio 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Hiberix pu� essere miscelato nella stessa siringa con Infanrix o con Infanrix Hep B. Ad eccezione delle combinazioni autorizzate, Hiberix non dovrebbe essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Altri vaccini iniettabili devono essere somministrati in siti differenti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza del vaccino � riportata sull'etichetta interna e sulla confezione. Quando conservato alle condizioni stabilite di temperatura, compresa fra +2�C e +8�C, il periodo di validit� � di 36 mesi. Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato tra +2�C e +8�C e deve essere protetto dalla luce.
Il vaccino liofilizzato non � influenzato dal congelamento. Il solvente pu� essere conservato nel frigorifero o a temperatura ambiente, non deve essere congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il vaccino si presenta come una pastiglia liofilizzata di colore bianco in un flacone di vetro. Il solvente sterile (soluzione fisiologica) � limpido e incolore e si presenta in siringa preriempita.
La siringa � di vetro neutro tipo I, conforme alle richieste della Farmacopea Europea. Confezione: 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita di solvente (0,5 ml).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il solvente e il vaccino ricostituito dovrebbero essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il solvente o il vaccino ricostituito. Il vaccino deve essere ricostituito trasferendo tutto il solvente, contenuto nella siringa, nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata; la miscela deve essere ben agitata finch� la pastiglia liofilizzata non � completamente dissolta nel solvente. Dopo ricostituzione, il vaccino deve essere iniettato immediatamente. Come specificato al punto 6.2 Hiberix pu� essere miscelato con Infanrix o Infanrix HepB.
In questo caso il solvente di Hiberix � sostituito dal vaccino liquido.
Il vaccino combinato si prepara trasferendo il vaccino liquido nel flacone contenente la pastiglia liofilizzata di Hiberix.
La miscela deve essere bene agitata finch� la pastiglia liofilizzata non � completamente dissolta. E� opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l�ago corrispondente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 � Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Hiberix - Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino di 3 - 4 polvere da 1 dose di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml A.I.C.
n.
031902012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26 Maggio 1997/Giugno 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2004 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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