HEPUMAN B BERNA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� HEPUMAN B BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene:Proteine umane 100-160 mg di cui immunoglobulina umana almeno 90% con anticorpi anti antigene HBs (anti-HBs) non meno di 100 UI.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione dell'epatite B.
Profilassi post-esposizione1) In persone non vaccinate precedentemente, con pregresso stato vaccinale incompleto o con livello anticorpale inadeguato (cio� < 10mUI/ml).
L'immunizzazione passiva nelle persone ad elevato rischio di infezione deve essere concomitante alla vaccinazione.La profilassi post-esposizione deve essere effettuata a seguito di:1) Esposizione parenterale, contatto diretto attraverso le mucose, ingestione orale di materiale contaminato, esposizione sessuale con persona HBsAg positiva e nei bambini di et� < a 12 mesi, se la madre o la persona a stretto contatto hanno un'infezione acuta da HBV.2) I neonati da madre HBsAg-positiva devono ricevere contemporaneamente immunoglobulina umana anti-epatite B e la prima dose di vaccino dell'epatite B.3) Profilassi per pazienti in emodialisi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Post-esposizione a materiale contenente l'antigene HBs: - in persona non vaccinata somministrare per via intramuscolare, al pi� presto possibile, 12-20 UI/kg di peso corporeo, preferibilmente entro 24 ore.In pratica:Bambini: 400 UIAdulti: 800 UIIniziare contemporaneamente ed in sede diversa la vaccinazione contro l'epatite;- in persona vaccinata , che per� non ha sieroconvertito somministrare una singola dose di immunoglobulina anti-epatite B (12-20 UI/kg di peso corporeo).In pratica:Bambini: 400 UIAdulti: 800 UIassociata ad una dose di vaccino non appena possibile, oppure 2 dosi di Hepuman B Berna (una nelle prime 24 ore e la seconda dopo 1 mese).Se la persona esposta � gi� stata vaccinata e la sieroconversione � sconosciuta, praticare il test anti-HBs: se la risposta � inadeguata (< 10 mUI/ml) somministrare immediatamente una dose di immunogloublina anti-epatite B e, in associazione un booster di vaccino.Se la risposta � adeguata, non c'� necessit� di trattamento.
Nell'impossibilit� di praticare il test somministrare immediatamente una dose di immunoglobulina anti-epatite B.Profilassi in neonati da madre HBsAg positiva: 40 UI/kg di peso corporeo entro 12 ore dalla nascita in associazione alla prima dose di vaccino anti-epatite B.In pratica: 200 UI.La somministrazione di vaccino dell'epatite B deve essere effettuata in sede diversa, a drenaggio linfatico separato.Non somministrare immunoglobuline anti-epatite B a persone HBsAg positive perch� non � prevedibile l'effetto profilattico.Iniettare lentamente per via intramuscolare.
Se sono richieste dosi elevate (>= 5 ml) � consigliabile somministrare l'Hepuman B Berna in dosi frazionate (1-2 flaconi per volta) e in sedi diverse.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe.Risposta allergica agli altri componenti del preparato (ad es.
al sodio etilmercuriotiosalicilato).L'immunoglobulina umana anti-epatite B non deve essere somministrata a pazienti affetti da trombocitopenia grave o da disturbi della coagulazione in cui sono controindicate le iniezioni intramuscolari.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non iniettare l'Hepuman B Berna per via endovascolare (rischio di shock).
Somministrare per via intramuscolare: prima dell'iniezione retrarre lievemente il pistone della siringa per accertarsi che l'ago non si trovi in un vaso sanguigno.Vere reazioni allergiche all'immunoglobulina umana anti-epatite B somministrata nella modalit� intramuscolare prescritta, sono rare.In caso di shock il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock.� probabile l'insorgenza di intolleranza alle immunoglobuline nei casi molto rari di carenza selettiva di IgA se il paziente presenta anticorpi anti-IgA.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico, richiede l'immediata sospensione dell'iniezione.
Dopo la somministrazione i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti.Si possono talvolta osservare differenze di colore tra il contenuto di un flacone e l'altro, dovute all'origine plasmatica del prodotto.Non impiegare siringhe calde o conservate in alcool per evitare un'alterazione del preparato.Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non � totalmente escluso il rischio di malattie infettive.
Ci� si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni: ogni unit� di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l'antigene HBs, per l'anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.Inoltre l'Hepuman B Berna, durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn � sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di immunoglobulina umana pu� interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull'efficacia dei vaccini virali vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella.Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana, l'aumento transitorio di diversi anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti pu� indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di questo preparato per l'impiego in gravidanza non � stata stabilita con prove cliniche controllate e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide o alle madri che allattano al seno.La vasta esperienza clinica con immunoglobuline, in particolare con la somministrazione di immunoglobulina anti-D, non evidenzia l'insorgenza di effetti collaterali in gravidanza, nel feto e nel neonato.Le immunglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a trasferire anticorpi protettivi al neonato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono rilevare: dolore locale e iperestesia in sede d'iniezione che � possibile prevenire ripartendo le dosi di maggior volume in diverse sedi iniettive.
Occasionalmente si possono verificare: febbre, reazioni cutanee e brividi.In rari casi sono riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico incluso lo shock.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'immunoglobulina umana anti-epatite B contiene anticorpi specifici neutralizzanti (IgG) il virus dell'epatite B.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Circa 20 min.
dopo l'iniezione i.m.
vengono ottenuti livelli anticorpali rilevabili che normalmente raggiungono la massima concentrazione sierica dopo 2-3 giorni.L'emivita nel circolo di soggetti con livelli normali di IgG � di 3-4 settimane.L'IgG e i complessi di IgG vengono eliminati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano.Negli animali, il test di tossicit� per dose singola � di nessuna pertinenza dal momento che dosi pi� elevate si risolvono in sovraccarico.Il test di tossicit� per dose ripetuta e gli studi di tossicit� embrio-fetale non possono essere effettuati a causa dell'induzione e dell'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.Dal momento che l'esperienza clinica non riporta segnalazioni di effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non si ritengono necessari studi sperimentali, in particolare nelle specie eterologhe.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 ml di Hepuman B Berna contiene:glicina, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'immunoglobulina anti-epatite B non deve essere miscelata con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra +2 �C e +8 �C, al riparo dalla luce.
Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 2 ml = 200 UI; flacone da 2 ml = 400 UI.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Non utilizzare il preparato se la soluzione � torbida o presenta deposito.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona, 39 - 22100 ComoProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse, 79 - 3001 Berna (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025260011 - AIC n.
025260023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

RR.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1985 / Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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