Hepafactor
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HEPA FACTOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala liofilizzata contiene: Principi attivi: Acido folinico 2500 mcg Idrossicobalamina 2000 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B12.
Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del prodotto. La vitamina B12 per via parenterale pu� dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che pu� portare ad un errore diagnostico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco � compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Hepa-Factor � somministrabile sia durante la gravidanza sia nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Hepa-Factor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Hepa-Factor � un'associazione di idrossicobalamina e di acido folinico, che sono i due fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi per la maturazione e la rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellule del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.
L'idrossicobalamina � la forma di B12 pi� vicina alla sua forma coenzimatica metabolicamente attiva.
L'acido folinico o citrovorum factor � la forma coenzimatica attiva dell'acido folico che di per se � metabolicamente inerte.
Gli organi capaci di trasformare l'acido folico in folinico sono prevalentemente il fegato e, in minor misura, il midollo osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La conversione di acido folico in folinico � un processo che richiede l'intervento di vari enzimi e presuppone una normale funzionalit� epatica.
In varie epatopatie la produzione di acido folinico � seriamente compromessa: ci� si risolve in un danno sia per lo stesso perenchima epatico, nel cui ambito la rigenerazione cellulare � ridotta, sia a livello degli altri tessuti che vengono a trovarsi in carenza di acido folinico oltre a subire conseguenze generali della insufficienza epatica. Hepa-Factor pertanto tende a ripristinare l'attivit� funzionale del fegato ed a correggere le turbe metaboliche conseguenti alla alterata funzione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: Non si � potuto procedere alla determinazione della DL50 nel Mus musculus e nel ratto per via intramuscolare, via endoperitoneale ed endovenosa; comunque tale dose � superiore a 1000 Dtd/kg = 0,050 ml della soluzione contenente 33,3 mcg di idrossicobalamina, 41,66 mcg di acido folinico e 2,5 mcg di mannitolo. Tossicit� cronica: Studiata nel ratto albino in accrescimento, somministrato per via intramuscolare per 180 giorni consecutivi, con dosi da 5 a 50 volte superiori alle Dtd/kg, non ha determinato nessun caso di morte n� segni di tossicit� o modificazioni significative della funzionalit� epatica, renale, della crasi ematica, del peso corporeo e della struttura istologica dei principali organi (fegato, milza, cuore, reni, surreni).
Il farmaco � privo di attivit� teratogena. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'idrossicobalamina si assorbe pi� lentamente della cianocobalamina ma viene pi� lentamente eliminata per via renale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto non presenta incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso intramuscolare o endovenoso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAX FARMA SRL - Via Conforti, 42 - Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

021289018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

13/05/1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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