HEMOVASAL crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HEMOVASAL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 grammi di crema contengono: Principio attivo: eparan solfato sale sodico g1,000. Eccipienti: glicerile monostearato F.U.
g10,000, acido oleico decilestere g6,000, alcol cetilstearilico g6,000, etere poliglicolico di alcoli grassi g3,000, metile p-idrossibenzoato F.U.
g0,150, propile p- idrossibenzoato F.U.
g0,050, essenza di neroli g0,015, acqua depurata F.U.
q.b.
a g 100,000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Hemovasal Crema � indicato nel trattamento delle flebopatie (varicoflebiti e tromboflebiti superficiali, sindromi varicose, emorroidi).
Hemovasal Crema � anche indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali, conseguenti ad eventi traumatici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2.3 applicazioni al giorno in modo da coprire tutta l'area interessata dalla patologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.
Hemovasal Crema non va applicata su lesioni cutanee aperte, sulle mucose, nonch� su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di Hemovasal Crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato. Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno escluso effetti sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e postnatale del feto.
La prudenza comunque consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Hemovasal Crema alle posologie consigliate di norma � ben tollerato.
L'uso specie se prolungato pu� dar luogo a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione locale.
L'eventuale insorgenza di tali fenomeni impone l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio che, per le caratteristiche della forma farmaceutica, � improbabile a verificarsi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparan solfato � un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce propriet� antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche).
In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attivit� antitrombotica.
Tale attivit� � mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.
L'attivit� profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, � accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI).
Hemovasal Crema, in virt� della buona biodisponibilit� dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi, e in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici del circolo venoso superficiale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di Hemovasal Crema con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l'applicazione della crema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hemovasal Crema � dotato di una tossicit� molto bassa (DL1 >5000 mg/kg p.o.).
Anche gli studi in somministrazione ripetuta e le ricerche di tossicit� speciale (irritazione e sensibilizzazione) nel ratto, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilit� locale e generale del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerile monostearato F.U., acido oleico decilestere, alcol cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato F.U., essenza di neroli, acqua depurata F.U..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica contenente 30 g di prodotto

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Societ� Italo-Britannica L.
MANETTI H.
ROBERTS & C.per Azioni Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026349035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 5 marzo 1993.
Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Hemovasal Crema non � inserito in alcuna di dette tabelle.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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